Srovnání korneálních aberací u subjektů s kontralaterální torickou nitrooční čočkou AcrySof IQ (IOL) a IOL AcrySof IQ s limbálním relaxačním řezem (LRI)
27. listopadu 2012 aktualizováno: Alcon Research
Prospektivní kontralaterální srovnání aberací rohovky u subjektů podstupujících implantaci asférické čočky se současnou LRI a asférickou torickou implantací IOL
Účelem této studie bylo vyhodnotit a porovnat pooperační aberace rohovky a vizuální parametry u pacientů s kontralaterálně implantovanou torickou nitrooční čočkou AcrySof IQ a asférickou nitrooční čočkou AcrySof IQ se současnou limbální relaxační incizí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Oční kritéria musí být splněna na obou očích.
- ochoten a schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost zúčastnit se pooperačních vyšetření podle protokolu;
- mít šedý zákal, který vyžaduje extrakci s následnou implantací nitrooční čočky zadní komory a používá se jako postup na štítku;
- Bez onemocnění/stavů uvedených v části „Pozor“ příbalových informací AcrySof IQ a AcrySof IQ Toric;
- Mít pravidelný rohovkový astigmatismus ve tvaru motýlka a mít nárok na nitrooční čočku SN6AT3, SN6AT4 nebo SN6AT5 (IOL) na obě oči;
- Druhou operaci proveďte alespoň jeden týden po prvním implantátu oka, ale ne později než jeden měsíc po prvním implantátu.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace rohovky;
- Plánované vícenásobné výkony během operace šedého zákalu/implantace IOL;
- Oční onemocnění a/nebo stav, který může ohrozit výsledky studie;
- Těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu studia;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IQ Torická IOL
AcrySof IQ Torická nitrooční čočka (IOL) náhodně přiřazená jednomu oku, s postupem AcrySof IQ Aspheric IOL with Limbal Relaxing Incision (LRI) na druhém oku pro kontralaterální implantaci.
|
AcrySof IQ Torická nitrooční čočka implantovaná do kapsulárního vaku oka během operace šedého zákalu.
IOL je určena pro celý život pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IQ asférická IOL + LRI
Asférická nitrooční čočka (IOL) AcrySof IQ s procedurou Limbal Relaxing Incision (LRI) náhodně přidělená jednomu oku, s torickou čočkou AcrySof IQ do druhého oka pro kontralaterální implantaci
|
Asférická nitrooční čočka AcrySof IQ implantovaná do kapsulárního vaku oka během operace šedého zákalu.
IOL je určena pro celý život pacienta.
Ostatní jména:
Během operace katarakty byl proveden řez na spojení rohovky a končetiny za účelem uvolnění zakřivení rohovky, tj. korekce astigmatismu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aberace rohovky
Časové okno: 6. měsíc po operaci
|
6. měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6. měsíc po operaci
|
6. měsíc po operaci
|
|
Rohovkový válec
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-09-045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torická IOL AcrySof IQ
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaStaženo
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchStaženoPresbyopie | Aphakia | Zbytkový refrakční válecSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoPresbyopie | Astigmatismus | AphakiaŠpanělsko
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Carl Zeiss Meditec AGDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákalAustrálie, Španělsko, Kanada, Spojené království