- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01045733
Un confronto tra le aberrazioni corneali nei soggetti con lente intraoculare torica AcrySof IQ controlaterale (IOL) e AcrySof IQ IOL con incisione di rilassamento del limbo (LRI)
27 novembre 2012 aggiornato da: Alcon Research
Un confronto prospettico controlaterale delle aberrazioni corneali nei soggetti sottoposti a impianto di lente asferica con impianto concomitante di LRI e IOL torica asferica
Lo scopo di questo studio era valutare e confrontare le aberrazioni corneali postoperatorie e i parametri visivi in pazienti impiantati controlateralmente con una lente intraoculare AcrySof IQ Toric (IOL) e AcrySof IQ Aspheric IOL con concomitante incisione di rilassamento limbare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.
- Volontà e capacità di comprendere e firmare un consenso informato;
- Disponibilità e capacità di partecipare agli esami postoperatori secondo il programma del protocollo;
- Avere cataratte che richiedono l'estrazione seguita dall'impianto di una lente intraoculare della camera posteriore e utilizzata come procedura sull'etichetta;
- Privo di malattie/condizioni elencate nella sezione "Attenzione" dei foglietti illustrativi di AcrySof IQ e AcrySof IQ Toric;
- Avere un astigmatismo corneale regolare a forma di papillon e qualificarsi per una lente intraoculare (IOL) SN6AT3, SN6AT4 o SN6AT5 in entrambi gli occhi;
- Sottoporsi al secondo intervento chirurgico almeno una settimana dopo il primo impianto dell'occhio ma non oltre un mese dopo il primo impianto.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla cornea;
- Procedure multiple pianificate durante l'intervento di impianto di cataratta/IOL;
- Malattia oculare e/o condizione che possa compromettere i risultati dello studio;
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza durante il corso di studio;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IOL torica IQ
AcrySof IQ Lente intraoculare torica (IOL) assegnata in modo casuale a un occhio, con procedura AcrySof IQ Aspheric IOL con Limbal Relaxing Incision (LRI) nell'altro occhio per l'impianto controlaterale.
|
AcrySof IQ Lente intraoculare torica impiantata nel sacco capsulare dell'occhio durante l'intervento di cataratta.
La IOL è destinata per tutta la vita del paziente.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: IOL asferica IQ + LRI
Lente intraoculare asferica (IOL) AcrySof IQ con procedura di incisione rilassante del limbo (LRI) assegnata in modo casuale a un occhio, con IOL torica AcrySof IQ nell'altro occhio per l'impianto controlaterale
|
Lente intraoculare asferica AcrySof IQ impiantata nel sacco capsulare dell'occhio durante l'intervento di cataratta.
La IOL è destinata per tutta la vita del paziente.
Altri nomi:
È stata praticata un'incisione alla giunzione corneale-limbare durante l'intervento di cataratta allo scopo di rilassare la curvatura corneale, cioè correggere l'astigmatismo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aberrazione corneale
Lasso di tempo: Mese 6 postoperatorio
|
Mese 6 postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Acuità visiva
Lasso di tempo: Mese 6 postoperatorio
|
Mese 6 postoperatorio
|
Cilindro corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-09-045
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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