Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van hoornvliesafwijkingen bij proefpersonen met contralaterale AcrySof IQ torische intraoculaire lens (IOL) en AcrySof IQ IOL met limbale ontspannende incisie (LRI)

27 november 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

Een prospectieve contralaterale vergelijking van hoornvliesafwijkingen bij personen die asferische lensimplantatie ondergaan met gelijktijdige LRI en asferische torische IOL-implantatie

Het doel van deze studie was het evalueren en vergelijken van postoperatieve hoornvliesafwijkingen en visuele parameters bij patiënten bij wie contralateraal een AcrySof IQ torische intraoculaire lens (IOL) en AcrySof IQ asferische IOL met gelijktijdige limbale ontspannende incisie waren geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan beide ogen moet aan oculaire criteria worden voldaan.

  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
  • Bereid en in staat om postoperatieve onderzoeken volgens protocolrooster bij te wonen;
  • staar hebben waarvoor extractie vereist is, gevolgd door implantatie van een intraoculaire lens in de achterste kamer en gebruikt als een on-label procedure;
  • Vrij van ziekte(s)/aandoening(en) vermeld in de sectie "Let op" van de bijsluiters AcrySof IQ en AcrySof IQ Toric;
  • Regelmatig, vlinderdasvormig hoornvliesastigmatisme hebben en in aanmerking komen voor een SN6AT3, SN6AT4 of SN6AT5 intraoculaire lens (IOL) in beide ogen;
  • Laat de tweede operatie minstens een week na de eerste oogimplantatie uitvoeren, maar niet later dan een maand na de eerste implantatie.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hoornvliesoperatie;
  • Geplande meerdere procedures tijdens cataract/IOL-implantatiechirurgie;
  • Oogziekte en/of aandoening die de studieresultaten in gevaar kan brengen;
  • Zwanger of zwanger worden tijdens de studie;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IQ Torische IOL
AcrySof IQ Torische intraoculaire lens (IOL) willekeurig toegewezen aan één oog, met AcrySof IQ asferische IOL met Limbal Relaxing Incision (LRI)-procedure in het andere oog voor contralaterale implantatie.
Apparaat: AcrySof IQ Torische IOL
AcrySof IQ Torische intra-oculaire lens geïmplanteerd in de kapselzak van het oog tijdens een cataractoperatie. De IOL is bedoeld voor het leven van de patiënt.
Andere namen:
  • AcrySof IQ Torische IOL Model SN6AT3
  • AcrySof IQ Torische IOL Model SN6AT4
  • AcrySof IQ Torische IOL Model SN6AT5
Actieve vergelijker: IQ Asferische IOL + LRI
AcrySof IQ Asferische intraoculaire lens (IOL) met Limbal Relaxing Incision (LRI) procedure willekeurig toegewezen aan één oog, met AcrySof IQ Toric IOL in het andere oog voor contralaterale implantatie
Apparaat: AcrySof IQ Asferische IOL
AcrySof IQ asferische intraoculaire lens geïmplanteerd in de kapselzak van het oog tijdens staaroperaties. De IOL is bedoeld voor het leven van de patiënt.
Andere namen:
  • AcrySof IQ Asferische IOL Model SN60WF
Procedure: Limbale ontspannende incisie (LRI)
Tijdens een cataractoperatie werd een incisie gemaakt op de cornea-limbale overgang met als doel de kromming van het hoornvlies te ontspannen, dwz astigmatisme te corrigeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aberratie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Maand 6 postoperatief
Maand 6 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Maand 6 postoperatief
Maand 6 postoperatief
Hoornvlies cilinder
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-09-045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op AcrySof IQ Torische IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren