反対側の AcrySof IQ トーリック眼内レンズ (IOL) と輪部弛緩切開 (LRI) を使用した AcrySof IQ IOL の被験者における角膜収差の比較
2012年11月27日 更新者：Alcon Research
LRI および非球面トーリック IOL 移植を伴う非球面レンズ移植を受けた被験者における角膜収差の対側の前向き比較
この研究の目的は、対側に AcrySof IQ Toric 眼内レンズ (IOL) と AcrySof IQ Aspheric IOL を同時に輪部弛緩切開で移植した患者の術後の角膜収差と視覚パラメータを評価および比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
眼の基準は、両眼で満たされている必要があります。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力がある;
- -プロトコルスケジュールに従って術後検査に参加する意思があり、参加できる;
- 摘出に続いて後房眼内レンズの移植が必要な白内障があり、オンラベル手順として使用されます。
- AcrySof IQ および AcrySof IQ Toric の添付文書の「注意」セクションに記載されている疾患/状態がないこと。
- 規則的なボウタイ型の角膜乱視があり、両眼に SN6AT3、SN6AT4、または SN6AT5 眼内レンズ (IOL) の資格がある;
- 2 回目の手術は、最初の眼球移植から少なくとも 1 週間後、最初の移植から 1 か月以内に行ってください。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 以前の角膜手術;
- 白内障/IOL 移植手術中に計画された複数の手順;
- 研究結果を損なう可能性のある眼の疾患および/または状態;
- 研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IQ トーリック IOL
AcrySof IQ トーリック眼内レンズ (IOL) を片方の眼にランダムに割り当て、反対側の眼には輪部弛緩切開 (LRI) 手術を伴う AcrySof IQ 非球面 IOL を移植します。
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AcrySof IQ Toric 眼内レンズは、白内障手術中に眼球嚢に移植されます。
IOL は、患者の生涯を対象としています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IQ 非球面 IOL + LRI
AcrySof IQ 非球面眼内レンズ (IOL) と Limbal Relaxing Incision (LRI) 手順を 1 つの目にランダムに割り当て、反対側の眼に AcrySof IQ Toric IOL を移植して移植
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AcrySof IQ 非球面眼内レンズは、白内障手術中に眼球嚢に移植されます。
IOL は、患者の生涯を対象としています。
他の名前：
白内障手術の際に、角膜の湾曲を緩和する、すなわち乱視を矯正する目的で、角膜縁接合部に切開が行われた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜収差
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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角膜シリンダー
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月27日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクリソフ IQ トーリック IOLの臨床試験
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完了
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Medical University of South Carolina完了