Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af hornhindeafvigelser hos forsøgspersoner med kontralateral AcrySof IQ Toric Intraocular Lens (IOL) og AcrySof IQ IOL med Limbal Relaxing Incision (LRI)

27. november 2012 opdateret af: Alcon Research

En prospektiv kontralateral sammenligning af hornhindeafvigelser hos personer, der gennemgår asfærisk linseimplantation med samtidig LRI og asfærisk torisk IOL-implantation

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere og sammenligne postoperative hornhindeafvigelser og visuelle parametre hos patienter kontralateralt implanteret med en AcrySof IQ Toric intraokulær linse (IOL) og AcrySof IQ Aspheric IOL med samtidig limbal afslappende incision.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.

  • Villig og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at deltage i postoperative undersøgelser i henhold til protokolskema;
  • Har grå stær, der kræver ekstraktion efterfulgt af implantation af en intraokulær linse i bagkammeret og anvendes som en on-label procedure;
  • Fri for sygdom(er)/tilstand(er) angivet i afsnittet "Forsigtig" i indlægssedlen til AcrySof IQ og AcrySof IQ Toric;
  • Har regelmæssig, sløjfeformet hornhindeastigmatisme og kvalificere dig til en SN6AT3, SN6AT4 eller SN6AT5 Intraocular Lens (IOL) i begge øjne;
  • Få den anden operation mindst en uge efter det første øjenimplantat, men ikke senere end en måned efter det første implantat.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hornhindekirurgi;
  • Planlagt flere procedurer under katarakt/IOL-implantationskirurgi;
  • Øjensygdom og/eller tilstand, der kan kompromittere undersøgelsesresultater;
  • Gravid eller planlægger graviditet under studiet;
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IQ Toric IOL
AcrySof IQ Torisk intraokulær linse (IOL) tilfældigt tildelt det ene øje, med AcrySof IQ Aspheric IOL med Limbal Relaxing Incision (LRI) procedure i det andet øje til kontralateral implantation.
Enhed: AcrySof IQ Toric IOL
AcrySof IQ Torisk intraokulær linse implanteret i øjets kapselpose under operation for grå stær. IOL er beregnet til patientens levetid.
Andre navne:
  • AcrySof IQ Toric IOL Model SN6AT3
  • AcrySof IQ Toric IOL Model SN6AT4
  • AcrySof IQ Toric IOL Model SN6AT5
Aktiv komparator: IQ Asfærisk IOL + LRI
AcrySof IQ Aspheric intraocular linse (IOL) med Limbal Relaxing Incision (LRI) procedure tilfældigt tildelt til det ene øje, med AcrySof IQ Toric IOL i det andet øje til kontralateral implantation
Enhed: AcrySof IQ Aspheric IOL
AcrySof IQ asfærisk intraokulær linse implanteret i øjets kapselpose under operation for grå stær. IOL er beregnet til patientens levetid.
Andre navne:
  • AcrySof IQ Aspheric IOL Model SN60WF
Procedure: Limbal Relaxing Incision (LRI)
Et snit blev lavet ved hornhinden-limbal-forbindelsen under kataraktkirurgi med det formål at afslappe hornhindens krumning, dvs. korrigere astigmatisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hornhindeafvigelse
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
Måned 6 postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
Måned 6 postoperativ
Hornhindecylinder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (Skøn)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-09-045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof IQ Toric IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner