Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av hornhinneavvik hos personer med kontralateral AcrySof IQ Toric Intraocular Lens (IOL) og AcrySof IQ IOL med Limbal Relaxing Incision (LRI)

27. november 2012 oppdatert av: Alcon Research

En prospektiv kontralateral sammenligning av hornhinneavvik hos personer som gjennomgår asfærisk linseimplantasjon med samtidig LRI og asfærisk torisk IOL-implantasjon

Formålet med denne studien var å evaluere og sammenligne postoperative hornhinneavvik og visuelle parametere hos pasienter kontralateralt implantert med en AcrySof IQ Toric intraokulær linse (IOL) og AcrySof IQ Aspheric IOL med samtidig limbalavslappende snitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Øyekriterier må oppfylles på begge øyne.

  • Villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykke;
  • Villig og i stand til å delta på postoperative undersøkelser i henhold til protokollplan;
  • Har grå stær som krever ekstraksjon etterfulgt av implantasjon av en intraokulær linse i bakkammeret og brukes som en prosedyre på etiketten;
  • Fri for sykdom(er)/tilstand(er) oppført i "Forsiktig"-delen av AcrySof IQ og AcrySof IQ Toric pakningsvedlegg;
  • Har regelmessig, sløyfeformet hornhinneastigmatisme og kvalifiserer for en SN6AT3, SN6AT4 eller SN6AT5 Intraocular Lens (IOL) i begge øyne;
  • Gjennomfør den andre operasjonen minst en uke etter det første øyeimplantatet, men ikke senere enn en måned etter det første implantatet.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hornhinnekirurgi;
  • Planlagt flere prosedyrer under katarakt/IOL-implantasjonskirurgi;
  • Øyesykdom og/eller tilstand som kan kompromittere studieresultater;
  • Gravid eller planlegger graviditet under studiet;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IQ Toric IOL
AcrySof IQ Torisk intraokulær linse (IOL) tilfeldig tilordnet ett øye, med AcrySof IQ Aspheric IOL med Limbal Relaxing Incision (LRI) prosedyre i det andre øyet for kontralateral implantasjon.
Enhet: AcrySof IQ Toric IOL
AcrySof IQ Toric intraokulær linse implantert i kapselposen i øyet under kataraktkirurgi. IOL er beregnet på pasientens levetid.
Andre navn:
  • AcrySof IQ Toric IOL modell SN6AT3
  • AcrySof IQ Toric IOL modell SN6AT4
  • AcrySof IQ Toric IOL modell SN6AT5
Aktiv komparator: IQ Aspheric IOL + LRI
AcrySof IQ Aspheric intraocular linse (IOL) med Limbal Relaxing Incision (LRI) prosedyre tilfeldig tildelt til ett øye, med AcrySof IQ Toric IOL i det andre øyet for kontralateral implantasjon
Enhet: AcrySof IQ Aspheric IOL
AcrySof IQ asfærisk intraokulær linse implantert i kapselposen i øyet under kataraktkirurgi. IOL er beregnet på pasientens levetid.
Andre navn:
  • AcrySof IQ Aspheric IOL modell SN60WF
Fremgangsmåte: Limbal Relaxing Incision (LRI)
Et snitt ble gjort ved hornhinne-limbal-krysset under kataraktkirurgi med det formål å avslappe hornhinnekrumningen, dvs. korrigere astigmatisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hornhinneavvik
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
Måned 6 postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Måned 6 postoperativ
Måned 6 postoperativ
Hornhinnesylinder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-09-045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AcrySof IQ Toric IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere