Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aberracji rogówki u osób z przeciwstronną toryczną soczewką wewnątrzgałkową (IOL) AcrySof IQ i soczewką wewnątrzgałkową AcrySof IQ z nacięciem relaksacyjnym rąbka (LRI)

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne przeciwstronne porównanie aberracji rogówki u osób poddawanych implantacji soczewki asferycznej z jednoczesnym wszczepieniem LRI i asferycznej torycznej soczewki IOL

Celem tego badania była ocena i porównanie pooperacyjnych aberracji rogówki i parametrów widzenia u pacjentów z przeciwstronnie wszczepionymi soczewkami wewnątrzgałkowymi AcrySof IQ Toric (IOL) i AcrySof IQ Aspheric IOL z towarzyszącym nacięciem relaksacyjnym rąbka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria oczne muszą być spełnione w obu oczach.

  • Chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu;
  • Mieć zaćmę wymagającą usunięcia, a następnie wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej i stosowaną jako procedura zgodna z zaleceniami;
  • Wolny od chorób/stanów wymienionych w części „Uwaga” w ulotce dołączonej do opakowania AcrySof IQ i AcrySof IQ Toric;
  • Mieć regularny astygmatyzm rogówki w kształcie muszki i kwalifikować się do soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) SN6AT3, SN6AT4 lub SN6AT5 w obu oczach;
  • Drugą operację należy przeprowadzić co najmniej tydzień po pierwszym wszczepieniu implantu oka, ale nie później niż jeden miesiąc po pierwszym wszczepieniu implantu.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja rogówki;
  • Planowane wielokrotne zabiegi podczas operacji wszczepienia zaćmy/IOL;
  • Choroba i/lub stan oczu, który może zagrozić wynikom badania;
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie studiów;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IQ Toric IOL
AcrySof IQ Toric wewnątrzgałkowa soczewka (IOL) losowo przydzielona do jednego oka, z AcrySof IQ asferyczną soczewką IOL z procedurą nacięcia rozluźniającego rąbek (LRI) w drugim oku w celu implantacji przeciwstronnej.
Urządzenie: AcrySof IQ Toric IOL
AcrySof IQ Toric soczewka wewnątrzgałkowa wszczepiana do torebki torebki oka podczas operacji usunięcia zaćmy. IOL jest przeznaczona na całe życie pacjenta.
Inne nazwy:
  • Toryczna soczewka AcrySof IQ Model SN6AT3
  • AcrySof IQ Toric IOL Model SN6AT4
  • AcrySof IQ Toric IOL Model SN6AT5
Aktywny komparator: IQ Asferyczna IOL + LRI
AcrySof IQ Asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) z procedurą Limbal Relaxing Incision (LRI) losowo przydzielona do jednego oka, z AcrySof IQ Toric IOL w drugim oku do implantacji przeciwstronnej
Urządzenie: AcrySof IQ Asferyczna soczewka IOL
Asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa AcrySof IQ wszczepiana do torebki soczewki oka podczas operacji usunięcia zaćmy. IOL jest przeznaczona na całe życie pacjenta.
Inne nazwy:
  • AcrySof IQ asferyczna soczewka IOL model SN60WF
Procedura: Nacięcie relaksacyjne kończyny (LRI)
Podczas operacji zaćmy wykonano nacięcie na połączeniu rogówkowo-kończynowym w celu rozluźnienia krzywizny rogówki, czyli skorygowania astygmatyzmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aberracja rogówki
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
6 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesiąc po operacji
6 miesiąc po operacji
Cylinder rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-09-045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na AcrySof IQ Toric IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj