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Una comparación de las aberraciones corneales en sujetos con lente intraocular (IOL) tórica AcrySof IQ contralateral y LIO AcrySof IQ con incisión de relajación limbal (LRI)

27 de noviembre de 2012 actualizado por: Alcon Research

Una comparación contralateral prospectiva de aberraciones corneales en sujetos sometidos a implante de lente asférica con LRI concomitante e implante de LIO tórica asférica

El propósito de este estudio fue evaluar y comparar las aberraciones corneales postoperatorias y los parámetros visuales en pacientes implantados contralateralmente con una lente intraocular (LIO) tórica AcrySof IQ y una LIO asférica AcrySof IQ con una incisión de relajación limbal concomitante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.

  • Dispuesto y capaz de comprender y firmar un consentimiento informado;
  • Dispuesto y capaz de asistir a exámenes postoperatorios según el programa de protocolo;
  • Tiene cataratas que requieren extracción seguida de la implantación de una lente intraocular de cámara posterior y se usa como un procedimiento indicado en la etiqueta;
  • Libre de enfermedades/condiciones enumeradas en la sección "Precaución" de los prospectos de AcrySof IQ y AcrySof IQ Toric;
  • Tener astigmatismo corneal regular en forma de corbatín y calificar para una lente intraocular (IOL) SN6AT3, SN6AT4 o SN6AT5 en ambos ojos;
  • Hágase la segunda cirugía al menos una semana después del primer implante ocular, pero a más tardar un mes después del primer implante.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía corneal previa;
  • Múltiples procedimientos planificados durante la cirugía de implantación de cataratas/LIO;
  • Enfermedad y/o condición ocular que pueda comprometer los resultados del estudio;
  • Embarazada o planeando un embarazo durante el curso de estudio;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO tórica IQ
Lente intraocular (LIO) tórica AcrySof IQ asignada aleatoriamente a un ojo, con LIO asférica AcrySof IQ con procedimiento de incisión de relajación limbal (LRI) en el otro ojo para implantación contralateral.
Dispositivo: Lente intraocular tórica AcrySof IQ
Lente intraocular AcrySof IQ Toric implantada en el saco capsular del ojo durante la cirugía de cataratas. La LIO está diseñada para toda la vida del paciente.
Otros nombres:
  • Lente intraocular tórica AcrySof IQ modelo SN6AT3
  • Lente intraocular tórica AcrySof IQ modelo SN6AT4
  • Lente intraocular tórica AcrySof IQ modelo SN6AT5
Comparador activo: LIO asférica IQ + LRI
Lente intraocular (LIO) asférica AcrySof IQ con procedimiento de incisión de relajación limbal (LRI) asignada aleatoriamente a un ojo, con LIO tórica AcrySof IQ en el otro ojo para implantación contralateral
Dispositivo: LIO asférica AcrySof IQ
Lente intraocular asférica AcrySof IQ implantada en el saco capsular del ojo durante la cirugía de cataratas. La LIO está diseñada para toda la vida del paciente.
Otros nombres:
  • LIO asférica AcrySof IQ modelo SN60WF
Procedimiento: Incisión de relajación limbal (LRI)
Se realizó una incisión en la unión córnea-límbica durante la cirugía de cataratas con el fin de relajar la curvatura corneal, es decir, corregir el astigmatismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aberración Corneal
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
Mes 6 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Mes 6 postoperatorio
Mes 6 postoperatorio
Cilindro corneal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-09-045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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