Uma comparação de aberrações da córnea em indivíduos com lentes intraoculares (LIO) tóricas AcrySof IQ contralaterais e IOL AcrySof IQ com incisão relaxante límbica (LRI)
27 de novembro de 2012 atualizado por: Alcon Research
Uma Comparação Prospectiva Contralateral de Aberrações da Córnea em Indivíduos Submetidos a Implantação de Lente Asférica com LRI Concomitante e Implantação de LIO Tórica Asférica
O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar as aberrações corneanas pós-operatórias e os parâmetros visuais em pacientes contralateralmente implantados com uma lente intraocular (LIO) AcrySof IQ Toric e uma LIO AcrySof IQ Aspheric com incisão relaxante limbar concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios oculares devem ser preenchidos em ambos os olhos.
- Disposto e capaz de entender e assinar um consentimento informado;
- Disposto e apto a comparecer aos exames pós-operatórios conforme cronograma do protocolo;
- Têm catarata que requer extração seguida de implantação de uma lente intraocular de câmara posterior e usada como procedimento on-label;
- Livre da(s) doença(s)/condição(ões) listada(s) na seção "Cuidado" das bulas do AcrySof IQ e AcrySof IQ Toric;
- Ter astigmatismo corneano regular em forma de gravata borboleta e se qualificar para uma lente intraocular (LIO) SN6AT3, SN6AT4 ou SN6AT5 em ambos os olhos;
- Faça a segunda cirurgia pelo menos uma semana após o primeiro implante ocular, mas não mais de um mês após o primeiro implante.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior da córnea;
- Múltiplos procedimentos planejados durante a cirurgia de implante de catarata/LIO;
- Doença ocular e/ou condição que possa comprometer os resultados do estudo;
- Grávida ou planejando gravidez durante o curso;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IQ Tórica LIO
Lente intraocular (LIO) AcrySof IQ Toric atribuída aleatoriamente a um olho, com LIO Asférica AcrySof IQ com procedimento de Incisão Relaxante Limbal (LRI) no outro olho para implantação contralateral.
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Lente intraocular AcrySof IQ Toric implantada na bolsa capsular do olho durante cirurgia de catarata.
A LIO destina-se a toda a vida do paciente.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: LIO Asférica IQ + LRI
Lente intraocular (LIO) asférica AcrySof IQ com procedimento de Incisão Relaxante Limbal (LRI) atribuída aleatoriamente a um olho, com LIO AcrySof IQ Toric no outro olho para implantação contralateral
|
Lente intraocular asférica AcrySof IQ implantada na bolsa capsular do olho durante cirurgia de catarata.
A LIO destina-se a toda a vida do paciente.
Outros nomes:
Uma incisão foi feita na junção córneo-límbica durante a cirurgia de catarata com a finalidade de relaxar a curvatura da córnea, ou seja, corrigir o astigmatismo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aberração da Córnea
Prazo: 6º mês pós-operatório
|
6º mês pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 6º mês pós-operatório
|
6º mês pós-operatório
|
|
Cilindro da Córnea
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-09-045
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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