Сравнение аберраций роговицы у пациентов с контралатеральной торической интраокулярной линзой (ИОЛ) AcrySof IQ и ИОЛ AcrySof IQ с лимбальным расслабляющим разрезом (ЛРИ)
27 ноября 2012 г. обновлено: Alcon Research
Проспективное контралатеральное сравнение аберраций роговицы у субъектов, перенесших имплантацию асферических линз с сопутствующей имплантацией LRI и асферической торической ИОЛ
Целью данного исследования было оценить и сравнить послеоперационные аберрации роговицы и параметры зрения у пациентов, контралатерально имплантированных торической интраокулярной линзой (ИОЛ) AcrySof IQ и асферической ИОЛ AcrySof IQ с сопутствующим лимбальным расслабляющим разрезом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Окулярные критерии должны быть соблюдены на обоих глазах.
- желание и способность понять и подписать информированное согласие;
- Желание и возможность посещать послеоперационные осмотры в соответствии с графиком протокола;
- Имеют катаракту, требующую экстракции с последующей имплантацией интраокулярной линзы задней камеры и используемой в качестве процедуры по назначению;
- Отсутствие заболеваний/состояний, перечисленных в разделе «Осторожно» вкладышей в упаковку AcrySof IQ и AcrySof IQ Toric;
- Иметь правильный роговичный астигматизм в форме галстука-бабочки и иметь право на использование интраокулярных линз (ИОЛ) SN6AT3, SN6AT4 или SN6AT5 на оба глаза;
- Проведите вторую операцию не позднее, чем через неделю после первого импланта глаза, но не позднее, чем через месяц после первого импланта.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на роговице;
- Запланированные множественные процедуры во время операции по имплантации катаракты/ИОЛ;
- Глазное заболевание и/или состояние, которое может поставить под угрозу результаты исследования;
- Беременность или планирование беременности во время обучения;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торическая ИОЛ IQ
Торическая интраокулярная линза (ИОЛ) AcrySof IQ, случайно назначенная для одного глаза, с асферической ИОЛ AcrySof IQ с лимбальной релаксирующей инцизией (LRI) в парном глазу для контралатеральной имплантации.
|
Интраокулярная линза AcrySof IQ Toric, имплантированная в капсульный мешок глаза во время операции по удалению катаракты.
ИОЛ рассчитана на всю жизнь пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IQ Асферическая ИОЛ + ЛРИ
Асферическая интраокулярная линза (ИОЛ) AcrySof IQ с лимбальной релаксирующей инцизией (LRI), случайным образом назначаемая для одного глаза, с торической ИОЛ AcrySof IQ в парном глазу для контралатеральной имплантации
|
Асферическая интраокулярная линза AcrySof IQ, имплантированная в капсульный мешок глаза во время операции по удалению катаракты.
ИОЛ рассчитана на всю жизнь пациента.
Другие имена:
Разрез был сделан в месте соединения роговицы с лимбом во время операции по удалению катаракты с целью уменьшения кривизны роговицы, т. е. коррекции астигматизма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Роговичная аберрация
Временное ограничение: 6 месяц после операции
|
6 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяц после операции
|
6 месяц после операции
|
|
Роговичный цилиндр
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-09-045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .