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Ein Vergleich von Hornhautaberrationen bei Probanden mit kontralateraler AcrySof IQ Toric Intraocular Lens (IOL) und AcrySof IQ IOL mit Limbal Relaxing Incision (LRI)

27. November 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Ein prospektiver kontralateraler Vergleich von Hornhautaberrationen bei Patienten, die sich einer asphärischen Linsenimplantation mit gleichzeitiger LRI- und asphärischer torischer IOL-Implantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie war es, postoperative Hornhautaberrationen und Sehparameter bei Patienten zu bewerten und zu vergleichen, denen kontralateral eine AcrySof IQ Toric Intraokularlinse (IOL) und eine AcrySof IQ Aspheric IOL mit begleitender limbaler Entspannungsinzision implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Okulare Kriterien müssen auf beiden Augen erfüllt sein.

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Bereit und in der Lage, an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilzunehmen;
  • Katarakte haben, die eine Extraktion erfordern, gefolgt von der Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse, die als On-Label-Verfahren verwendet wird;
  • Frei von Krankheiten/Zuständen, die im Abschnitt „Vorsicht“ der Packungsbeilagen von AcrySof IQ und AcrySof IQ Toric aufgeführt sind;
  • Haben Sie regelmäßigen Hornhautastigmatismus in Schleifenform und qualifizieren Sie sich für eine SN6AT3-, SN6AT4- oder SN6AT5-Intraokularlinse (IOL) in beiden Augen;
  • Lassen Sie die zweite Operation mindestens eine Woche nach dem ersten Augenimplantat, aber nicht später als einen Monat nach dem ersten Implantat durchführen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hornhautoperation;
  • Geplante mehrere Eingriffe während einer Katarakt-/IOL-Implantationsoperation;
  • Augenerkrankungen und/oder -zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während des Studiums;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IQ Torische IOL
AcrySof IQ Torische Intraokularlinse (IOL) zufällig einem Auge zugewiesen, mit AcrySof IQ Aspheric IOL mit Limbal Relaxing Incision (LRI)-Verfahren im anderen Auge zur kontralateralen Implantation.
Gerät: AcrySof IQ Torische IOL
AcrySof IQ Torische Intraokularlinse, die während einer Kataraktoperation in den Kapselsack des Auges implantiert wird. Die IOL ist für die Lebensdauer des Patienten bestimmt.
Andere Namen:
  • AcrySof IQ Toric IOL Modell SN6AT3
  • AcrySof IQ Toric IOL Modell SN6AT4
  • AcrySof IQ Toric IOL Modell SN6AT5
Aktiver Komparator: IQ Asphärische IOL + LRI
AcrySof IQ Asphärische Intraokularlinse (IOL) mit Limbal Relaxing Incision (LRI)-Verfahren, das zufällig einem Auge zugewiesen wird, mit AcrySof IQ Toric IOL im anderen Auge zur kontralateralen Implantation
Gerät: AcrySof IQ Asphärische IOL
Asphärische Intraokularlinse AcrySof IQ, die während einer Kataraktoperation in den Kapselsack des Auges implantiert wird. Die IOL ist für die Lebensdauer des Patienten bestimmt.
Andere Namen:
  • AcrySof IQ Asphärische IOL Modell SN60WF
Verfahren: Limbal Relaxing Inzision (LRI)
Während einer Kataraktoperation wurde an der Verbindung zwischen Hornhaut und Limbus ein Einschnitt vorgenommen, um die Hornhautkrümmung zu entspannen, dh Astigmatismus zu korrigieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautaberration
Zeitfenster: Monat 6 postoperativ
Monat 6 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Monat 6 postoperativ
Monat 6 postoperativ
Hornhautzylinder
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-09-045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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