Comparaison des aberrations cornéennes chez les sujets porteurs d'une lentille intraoculaire (LIO) torique AcrySof IQ controlatérale et d'une LIO AcrySof IQ avec incision de relaxation limbique (LRI)
27 novembre 2012 mis à jour par: Alcon Research
Une comparaison prospective controlatérale des aberrations cornéennes chez les sujets subissant une implantation de lentilles asphériques avec une implantation concomitante de LRI et de LIO torique asphérique
Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer les aberrations cornéennes postopératoires et les paramètres visuels chez les patients implantés de manière controlatérale avec une lentille intraoculaire (LIO) AcrySof IQ Toric et une LIO asphérique AcrySof IQ avec une incision de relaxation limbique concomitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.
- Volonté et capable de comprendre et de signer un consentement éclairé ;
- Disposé et capable d'assister aux examens postopératoires selon le calendrier du protocole ;
- Avoir des cataractes nécessitant une extraction suivie de l'implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure et utilisée comme procédure conforme ;
- Exempt de maladie(s)/condition(s) répertoriée(s) dans la section « Attention » des notices AcrySof IQ et AcrySof IQ Toric ;
- Avoir un astigmatisme cornéen régulier en forme de nœud papillon et se qualifier pour une lentille intraoculaire (LIO) SN6AT3, SN6AT4 ou SN6AT5 dans les deux yeux ;
- Avoir la deuxième chirurgie au moins une semaine après le premier implant oculaire mais pas plus tard qu'un mois après le premier implant.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cornéenne antérieure ;
- Planification de plusieurs procédures pendant la chirurgie d'implantation de la cataracte/IOL ;
- Maladie oculaire et/ou affection pouvant compromettre les résultats de l'étude ;
- Enceinte ou planification de grossesse pendant les études ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIO torique IQ
Lentille intraoculaire (LIO) torique AcrySof IQ assignée au hasard à un œil, avec la LIO asphérique AcrySof IQ avec procédure d'incision de relaxation limbique (LRI) dans l'autre œil pour une implantation controlatérale.
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Lentille intraoculaire AcrySof IQ Toric implantée dans le sac capsulaire de l'œil lors d'une chirurgie de la cataracte.
La LIO est destinée à la vie du patient.
Autres noms:
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Comparateur actif: LIO asphérique IQ + LRI
Lentille intraoculaire (LIO) asphérique AcrySof IQ avec procédure d'incision de relaxation limbique (LRI) assignée au hasard à un œil, avec la LIO torique AcrySof IQ dans l'autre œil pour une implantation controlatérale
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Lentille intraoculaire asphérique AcrySof IQ implantée dans le sac capsulaire de l'œil lors d'une chirurgie de la cataracte.
La LIO est destinée à la vie du patient.
Autres noms:
Une incision a été faite à la jonction cornée-limbique pendant la chirurgie de la cataracte dans le but de relâcher la courbure cornéenne, c'est-à-dire de corriger l'astigmatisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aberration cornéenne
Délai: Mois 6 postopératoire
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Mois 6 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: Mois 6 postopératoire
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Mois 6 postopératoire
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Cylindre cornéen
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Première publication (Estimation)
11 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-09-045
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