无麸质饮食中加入短程泼尼松龙对初治乳糜泻患者的影响 (CD)
2012年1月18日 更新者：Govind K Makharia、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
在无麸质饮食中加入短期泼尼松龙和单独无麸质饮食对初治成人乳糜泻患者临床、组织学和免疫学特征恢复的影响
去除麸质（罪魁祸首抗原）是治疗乳糜泻的明确方法。 在出现临床表现之前从饮食中去除麸质后数周至数月，组织学特征开始改善。 许多成年患者正处于关键阶段，甚至几周都可能很重要，尤其是那些身高增长潜力有限的青春期患者。
使用短期类固醇抑制免疫系统可能会延缓免疫介导的绒毛破坏，同时面筋戒断的影响开始出现。 已知类固醇可有效治疗难治性乳糜泻。 因此，研究人员假设在无麸质饮食中加入短期类固醇可能会促进肠粘膜恢复，从而改善临床表现
研究概览
详细说明
乳糜泻是一种慢性系统性自身免疫性疾病，由存在于小麦、大麦和黑麦中的麸质蛋白引起。
类固醇影响体外 B 细胞和 T 细胞的增殖反应，以及培养细胞产生的淋巴因子（迁移抑制因子）。
类固醇通过对免疫系统元素的作用来抑制麸质蛋白的作用。
糖皮质激素专用于出现腹腔危象、醇溶蛋白休克和顽固性口炎的重症患者。
我们假设在无麸质饮食中加入短期类固醇可能会促进肠粘膜恢复，从而改善临床表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有乳糜泻的初治患者（CD 将根据修订后的欧洲儿科胃肠病学和营养学会标准进行诊断
- 两性
- 年龄>12岁
排除标准：
- 部分治疗的乳糜泻
- 并存的全身性疾病
- HIV血清阳性
- HBsAg 血清反应阳性，抗 HCV 抗体
- 既往 H/O 结核病
- 活动性肺结核的证据
- 不甘心的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：泼尼松龙和无麸质饮食
无麸质饮食和泼尼松龙，剂量为 1 mg/kg/d，持续 4 周。
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无麸质饮食和口服泼尼松龙剂量为 1 毫克/千克，持续 4 周，此后将继续单独无麸质饮食
其他名称：
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安慰剂比较：无麸质饮食
该组将单独提供无麸质
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该组仅提供无麸质饮食
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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4 周时症状改善的患者比例
大体时间：4周
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4周
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4 周时组织学改善至少一级的患者比例
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月时显示组织学异常正常化的患者比例
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Govind Makharia, MD, DM、All India Institue of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Cellier C, Delabesse E, Helmer C, Patey N, Matuchansky C, Jabri B, Macintyre E, Cerf-Bensussan N, Brousse N. Refractory sprue, coeliac disease, and enteropathy-associated T-cell lymphoma. French Coeliac Disease Study Group. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):203-8. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02481-8.
- Revised criteria for diagnosis of coeliac disease. Report of Working Group of European Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition. Arch Dis Child. 1990 Aug;65(8):909-11. doi: 10.1136/adc.65.8.909. No abstract available.
- Katz AJ, Falchuk ZM, Strober W, Shwachman H. Gluten-sensitive enteropathy. Inhibition by cortisol of the effect of gluten protein in vitro. N Engl J Med. 1976 Jul 15;295(3):131-5. doi: 10.1056/NEJM197607152950303.
- Mitchison HC, al Mardini H, Gillespie S, Laker M, Zaitoun A, Record CO. A pilot study of fluticasone propionate in untreated coeliac disease. Gut. 1991 Mar;32(3):260-5. doi: 10.1136/gut.32.3.260.
- Balow JE, Rosenthal AS. Glucocorticoid suppression of macrophage migration inhibitory factor. J Exp Med. 1973 Apr 1;137(4):1031-41. doi: 10.1084/jem.137.4.1031.
- Shalimar, Das P, Sreenivas V, Datta Gupta S, Panda SK, Makharia GK. Effect of addition of short course of prednisolone to gluten-free diet on mucosal epithelial cell regeneration and apoptosis in celiac disease: a pilot randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3116-25. doi: 10.1007/s10620-012-2294-1. Epub 2012 Jun 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月8日
首次发布 (估计)
2010年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月18日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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