Effekt av tillegg av kort kur med prednisolon til glutenfri diett hos naive cøliakipasienter (CD)
18. januar 2012 oppdatert av: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effekt av tillegg av kort kur av prednisolon til glutenfri diett og glutenfri diett alene i gjenoppretting av kliniske, histologiske og immunologiske egenskaper hos naive voksne pasienter med cøliaki
Tilbaketrekking av gluten, den skyldige antigenet, er den klare behandlingen for cøliaki. Uker til måneder etter glutenavbrudd fra kostholdet før de kliniske manifestasjonene, begynner de histologiske egenskapene å bli bedre. Mange av de voksne pasientene er i den kritiske fasen hvor selv uker kan ha betydning, spesielt de i ungdomsårene hvor høydevekst har begrenset potensiale.
Undertrykkelse av immunsystemet ved å bruke en kort kur med steroider kan forsinke den immunmedierte ødeleggelsen av villi mens effekten av glutenabstinenser setter inn. Steroider er kjent for å være effektive i behandlingen av refraktær cøliaki. Derfor antok etterforskerne at tilsetning av en kort kur med steroid til glutenfri diett kan forbedre tarmslimhinnegjenoppretting og dermed kliniske manifestasjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cøliaki er en kronisk systemisk autoimmun lidelse indusert av glutenproteiner som finnes i hvete, bygg og rug.
Steroider påvirker proliferative responser av både B- og T-celler in vitro, og produksjonen av lymfokiner (migrasjonshemmende faktor) av dyrkede celler.
Steroider hemmer effekten av glutenproteiner gjennom deres virkning på elementer av immunsystemet.
Glukokortikoider er reservert for alvorlig syke pasienter som har cøliaki, gliadinsjokk og ildfast sprue.
Vi antok at tilsetning av en kort kur med steroid til glutenfri diett kan forbedre tarmslimhinnen og dermed kliniske manifestasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Naive pasienter med cøliaki (CD vil bli diagnostisert i henhold til reviderte European Society of Pediatric Gastroenterology and Nutrition kriterier
- Begge kjønn
- Alder>12 år
Ekskluderingskriterier:
- Delvis behandlet cøliaki
- Sameksisterende systemiske sykdommer
- HIV seropositiv
- Seropositiv med HBsAg, Anti HCV Ab
- Tidligere H/O tuberkulose
- Bevis på aktiv tuberkulose
- Uvillig pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prednisolon og glutenfri diett
Glutenfri diett og prednisolon i dosen 1 mg/kg/d over en periode på 4 uker.
|
Glutenfri diett og oral prednisolon i en dose på 1 mg/kg vil bli gitt i en periode på 4 uker, deretter fortsettes alene glutenfri diett.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Glutenfri diett
Glutenfri alene vil bli gitt i denne gruppen
|
Kun glutenfri diett vil bli gitt i denne gruppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som har bedring i symptomer etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Andel pasienter som har bedring i histologisk bedring med minst én grad etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som viser normalisering av histologiske abnormiteter etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Govind Makharia, MD, DM, All India Institue of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Cellier C, Delabesse E, Helmer C, Patey N, Matuchansky C, Jabri B, Macintyre E, Cerf-Bensussan N, Brousse N. Refractory sprue, coeliac disease, and enteropathy-associated T-cell lymphoma. French Coeliac Disease Study Group. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):203-8. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02481-8.
- Revised criteria for diagnosis of coeliac disease. Report of Working Group of European Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition. Arch Dis Child. 1990 Aug;65(8):909-11. doi: 10.1136/adc.65.8.909. No abstract available.
- Katz AJ, Falchuk ZM, Strober W, Shwachman H. Gluten-sensitive enteropathy. Inhibition by cortisol of the effect of gluten protein in vitro. N Engl J Med. 1976 Jul 15;295(3):131-5. doi: 10.1056/NEJM197607152950303.
- Mitchison HC, al Mardini H, Gillespie S, Laker M, Zaitoun A, Record CO. A pilot study of fluticasone propionate in untreated coeliac disease. Gut. 1991 Mar;32(3):260-5. doi: 10.1136/gut.32.3.260.
- Balow JE, Rosenthal AS. Glucocorticoid suppression of macrophage migration inhibitory factor. J Exp Med. 1973 Apr 1;137(4):1031-41. doi: 10.1084/jem.137.4.1031.
- Shalimar, Das P, Sreenivas V, Datta Gupta S, Panda SK, Makharia GK. Effect of addition of short course of prednisolone to gluten-free diet on mucosal epithelial cell regeneration and apoptosis in celiac disease: a pilot randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3116-25. doi: 10.1007/s10620-012-2294-1. Epub 2012 Jun 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Malabsorpsjonssyndromer
- Cøliaki
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre studie-ID-numre
- Celiac-Prednisolone
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .