Effekt af tilføjelse af kort kur af prednisolon til glutenfri diæt hos naive cøliakipatienter (CD)
18. januar 2012 opdateret af: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effekt af tilføjelse af kort kur af prednisolon til glutenfri diæt og glutenfri diæt alene i genopretningen af kliniske, histologiske og immunologiske egenskaber hos naive voksne patienter med cøliaki
Tilbagetrækning af gluten, synderens antigen, er den klare behandling for cøliaki. Uger til måneder efter glutentilbagetrækning fra kosten før de kliniske manifestationer, begynder histologiske træk at blive bedre. Mange af de voksne patienter er i den kritiske fase, hvor selv uger kan have betydning, især dem i deres teenageår, hvor højdevækst har begrænset potentiale.
Undertrykkelse af immunsystemet ved brug af en kort steroidbehandling kan forsinke den immunmedierede ødelæggelse af villi, mens effekten af glutenabstinenser sætter ind. Steroider er kendt for at være effektive i behandlingen af refraktær cøliaki. Derfor antog efterforskerne, at tilføjelse af en kort steroidkur til glutenfri diæt kan forbedre tarmslimhinden og dermed de kliniske manifestationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cøliaki er en kronisk systemisk autoimmun sygdom induceret af glutenproteiner til stede i hvede, byg og rug.
Steroider påvirker proliferative responser af både B- og T-celler in vitro og produktionen af lymfokiner (migrerende hæmmende faktor) af dyrkede celler.
Steroider hæmmer virkningen af glutenproteiner gennem deres virkning på elementer af immunsystemet.
Glukokortikoider er forbeholdt svært syge patienter, som har cøliaki, gliadin-chok og refraktær sprue.
Vi antog, at tilføjelse af en kort steroidkur til glutenfri diæt kan forbedre tarmslimhinden og dermed de kliniske manifestationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Naive patienter med cøliaki (CD vil blive diagnosticeret i henhold til reviderede European Society of Pediatric Gastroenterology and Nutrition kriterier
- Begge køn
- Alder >12 år
Ekskluderingskriterier:
- Delvist behandlet cøliaki
- Sameksisterende systemiske sygdomme
- HIV seropositiv
- Seropositiv med HBsAg, Anti HCV Ab
- Tidligere H/O tuberkulose
- Bevis på aktiv tuberkulose
- Uvillig patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prednisolon og glutenfri diæt
Glutenfri diæt og prednisolon i dosis på 1 mg/kg/d over en periode på 4 uger.
|
Glutenfri diæt og oral prednisolon i en dosis på 1 mg/kg vil blive givet i en periode på 4 uger, derefter fortsættes alene glutenfri diæt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Glutenfri diæt
Glutenfri alene vil blive givet i denne gruppe
|
Kun glutenfri kost vil blive givet i denne gruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med bedring i symptomer efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Andel af patienter med forbedring i histologisk forbedring med mindst én grad efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der viser normalisering af histologiske abnormiteter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Govind Makharia, MD, DM, All India Institue of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Cellier C, Delabesse E, Helmer C, Patey N, Matuchansky C, Jabri B, Macintyre E, Cerf-Bensussan N, Brousse N. Refractory sprue, coeliac disease, and enteropathy-associated T-cell lymphoma. French Coeliac Disease Study Group. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):203-8. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02481-8.
- Revised criteria for diagnosis of coeliac disease. Report of Working Group of European Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition. Arch Dis Child. 1990 Aug;65(8):909-11. doi: 10.1136/adc.65.8.909. No abstract available.
- Katz AJ, Falchuk ZM, Strober W, Shwachman H. Gluten-sensitive enteropathy. Inhibition by cortisol of the effect of gluten protein in vitro. N Engl J Med. 1976 Jul 15;295(3):131-5. doi: 10.1056/NEJM197607152950303.
- Mitchison HC, al Mardini H, Gillespie S, Laker M, Zaitoun A, Record CO. A pilot study of fluticasone propionate in untreated coeliac disease. Gut. 1991 Mar;32(3):260-5. doi: 10.1136/gut.32.3.260.
- Balow JE, Rosenthal AS. Glucocorticoid suppression of macrophage migration inhibitory factor. J Exp Med. 1973 Apr 1;137(4):1031-41. doi: 10.1084/jem.137.4.1031.
- Shalimar, Das P, Sreenivas V, Datta Gupta S, Panda SK, Makharia GK. Effect of addition of short course of prednisolone to gluten-free diet on mucosal epithelial cell regeneration and apoptosis in celiac disease: a pilot randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3116-25. doi: 10.1007/s10620-012-2294-1. Epub 2012 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2010
Først opslået (Skøn)
11. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Metaboliske sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Malabsorptionssyndromer
- Cøliaki
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre undersøgelses-id-numre
- Celiac-Prednisolone
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .