Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid prednizolon gluténmentes étrendhez való hozzáadásának hatása naiv cöliákiás betegeknél (CD)

2012. január 18. frissítette: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

A gluténmentes étrendhez és a gluténmentes diétához adott rövid prednizolon-kezelés hatása a klinikai, szövettani és immunológiai jellemzők helyreállítására cöliákiás betegségben szenvedő naiv felnőtt betegeknél

A glutén, a bűnös antigén megvonása a coeliakia biztos kezelése. A glutén étrendből való kivonása után hetekkel-hónapokkal a klinikai tünetek megjelenése előtt a szövettani jellemzők javulni kezdenek. Sok felnőtt beteg a kritikus fázisban van, ahol még a hetek is számíthatnak, különösen serdülőkorukban, ahol a magasság növekedésének lehetősége korlátozott.

Az immunrendszer elnyomása rövid szteroid kúrával késleltetheti a bolyhok immunmediált pusztulását, miközben a gluténelvonás hatása jelentkezik. A szteroidokról ismert, hogy hatékonyak a refrakter cöliákia kezelésében. Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy egy rövid szteroid kúra hozzáadása a gluténmentes étrendhez fokozhatja a bélnyálkahártya felépülését, és ezáltal a klinikai megnyilvánulásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cöliákia krónikus szisztémás autoimmun betegség, amelyet a búzában, árpában és rozsban jelenlévő gluténfehérjék indukálnak. A szteroidok befolyásolják mind a B-, mind a T-sejtek proliferatív válaszát in vitro, valamint a limfokinek (migrációgátló faktor) termelését a tenyésztett sejtek által. A szteroidok gátolják a gluténfehérjék hatását azáltal, hogy az immunrendszer elemeire hatnak. A glükokortikoidok olyan súlyos betegek számára készültek, akiknél cöliákiás krízis, gliadin sokk és refrakter sprue jelentkezik. Feltételeztük, hogy egy rövid szteroid kúra hozzáadása a gluténmentes étrendhez fokozhatja a bélnyálkahártya felépülését és ezáltal a klinikai megnyilvánulásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Naív, cöliákiában szenvedő betegek (a CD-t az Európai Gyermekgasztroenterológiai és Táplálkozási Társaság felülvizsgált kritériumai szerint diagnosztizálják
  • Mindkét nem
  • Életkor > 12 év

Kizárási kritériumok:

  • Részben kezelt cöliákia
  • Egyidejűleg fennálló szisztémás betegségek
  • HIV szeropozitív
  • Szeropozitív HBsAg-val, Anti HCV Ab
  • Múltbeli H/O tuberkulózis
  • Az aktív tuberkulózis bizonyítéka
  • Nem hajlandó beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prednizolon és gluténmentes diéta
Gluténmentes diéta és prednizolon 1 mg/ttkg/nap dózisban 4 hétig.
Drog: Prednizolon és gluténmentes diéta
Gluténmentes diétát és orális prednizolont 1 mg/ttkg adagban adnak 4 hétig, ezt követően csak a gluténmentes diétát folytatják.
Más nevek:
  • Szteroidok
  • Wysolone
Placebo Comparator: Gluténmentes diéta
Ebben a csoportban csak gluténmentes adható
Viselkedési: Gluténmentes diéta
Ebben a csoportban csak gluténmentes diétát adnak
Más nevek:
  • Glutén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a tünetek 4 hét után javultak
Időkeret: 4 hét
4 hét
Azon betegek aránya, akiknél a szövettani javulás legalább egy fokozattal javult a 4. héten
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szövettani eltérések normalizálódását mutató betegek aránya 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Govind Makharia, MD, DM, All India Institue of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Celiac-Prednisolone

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel