Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toevoeging van een korte kuur prednisolon aan een glutenvrij dieet bij patiënten met naïeve coeliakie (CD)

18 januari 2012 bijgewerkt door: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effect van toevoeging van een korte kuur prednisolon aan glutenvrij dieet en alleen glutenvrij dieet bij het herstel van klinische, histologische en immunologische kenmerken bij naïeve volwassen patiënten met coeliakie

Terugtrekking van gluten, het boosdoenerantigeen, is de definitieve behandeling voor coeliakie. Weken tot maanden na het terugtrekken van gluten uit het dieet vóór de klinische manifestaties, beginnen de histologische kenmerken te verbeteren. Veel van de volwassen patiënten bevinden zich in de kritieke fase waarin zelfs weken van belang kunnen zijn, vooral degenen in hun adolescentie waar lengtegroei een beperkt potentieel heeft.

Onderdrukking van het immuunsysteem met behulp van een korte kuur met steroïden kan de door het immuunsysteem gemedieerde vernietiging van de villi vertragen, terwijl het effect van glutenontwenning begint. Van steroïden is bekend dat ze effectief zijn bij de behandeling van refractaire coeliakie. Daarom veronderstelden de onderzoekers dat toevoeging van een korte kuur met steroïden aan een glutenvrij dieet het darmslijmvliesherstel en dus de klinische manifestaties zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coeliakie is een chronische systemische auto-immuunziekte die wordt veroorzaakt door gluteneiwitten die aanwezig zijn in tarwe, gerst en rogge. Steroïden beïnvloeden de proliferatieve respons van zowel B- als T-cellen in vitro, en de productie van lymfokines (migrerende remmende factor) door gekweekte cellen. Steroïden remmen het effect van gluteneiwitten door hun werking op elementen van het immuunsysteem. Glucocorticoïden zijn gereserveerd voor ernstig zieke patiënten, die zich presenteren met een coeliakiecrisis, gliadineshock en refractaire spruw. Onze hypothese was dat toevoeging van een korte kuur met steroïden aan een glutenvrij dieet het herstel van het darmslijmvlies en daarmee de klinische manifestaties zou kunnen bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naïeve patiënten met coeliakie (CD zal worden gediagnosticeerd volgens de herziene criteria van de European Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
  • Beide geslachten
  • Leeftijd>12 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gedeeltelijk behandelde coeliakie
  • Co-existente systemische ziekten
  • HIV-seropositief
  • Seropositief met HBsAg, Anti HCV Ab
  • Vroegere H / O-tuberculose
  • Bewijs van actieve tuberculose
  • Onwillige patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prednisolon en glutenvrij dieet
Glutenvrij dieet en prednisolon in een dosis van 1 mg/kg/dag gedurende 4 weken.
Glutenvrij dieet en oraal prednisolon in een dosis van 1 mg/kg gedurende een periode van 4 weken, daarna wordt alleen glutenvrij dieet voortgezet
Andere namen:
  • Steroïden
  • Wysolone
Placebo-vergelijker: Gluten vrij dieet
In deze groep wordt alleen glutenvrij gegeven
In deze groep wordt alleen een glutenvrij dieet gegeven
Andere namen:
  • Gluten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verbetering van de symptomen na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Percentage patiënten met verbetering in histologische verbetering met ten minste één graad na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met normalisatie van histologische afwijkingen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Govind Makharia, MD, DM, All India Institue of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren