- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01045837
Effect van toevoeging van een korte kuur prednisolon aan een glutenvrij dieet bij patiënten met naïeve coeliakie (CD)
Effect van toevoeging van een korte kuur prednisolon aan glutenvrij dieet en alleen glutenvrij dieet bij het herstel van klinische, histologische en immunologische kenmerken bij naïeve volwassen patiënten met coeliakie
Terugtrekking van gluten, het boosdoenerantigeen, is de definitieve behandeling voor coeliakie. Weken tot maanden na het terugtrekken van gluten uit het dieet vóór de klinische manifestaties, beginnen de histologische kenmerken te verbeteren. Veel van de volwassen patiënten bevinden zich in de kritieke fase waarin zelfs weken van belang kunnen zijn, vooral degenen in hun adolescentie waar lengtegroei een beperkt potentieel heeft.
Onderdrukking van het immuunsysteem met behulp van een korte kuur met steroïden kan de door het immuunsysteem gemedieerde vernietiging van de villi vertragen, terwijl het effect van glutenontwenning begint. Van steroïden is bekend dat ze effectief zijn bij de behandeling van refractaire coeliakie. Daarom veronderstelden de onderzoekers dat toevoeging van een korte kuur met steroïden aan een glutenvrij dieet het darmslijmvliesherstel en dus de klinische manifestaties zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naïeve patiënten met coeliakie (CD zal worden gediagnosticeerd volgens de herziene criteria van de European Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition
- Beide geslachten
- Leeftijd>12 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gedeeltelijk behandelde coeliakie
- Co-existente systemische ziekten
- HIV-seropositief
- Seropositief met HBsAg, Anti HCV Ab
- Vroegere H / O-tuberculose
- Bewijs van actieve tuberculose
- Onwillige patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prednisolon en glutenvrij dieet
Glutenvrij dieet en prednisolon in een dosis van 1 mg/kg/dag gedurende 4 weken.
|
Glutenvrij dieet en oraal prednisolon in een dosis van 1 mg/kg gedurende een periode van 4 weken, daarna wordt alleen glutenvrij dieet voortgezet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gluten vrij dieet
In deze groep wordt alleen glutenvrij gegeven
|
In deze groep wordt alleen een glutenvrij dieet gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met verbetering van de symptomen na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Percentage patiënten met verbetering in histologische verbetering met ten minste één graad na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met normalisatie van histologische afwijkingen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Govind Makharia, MD, DM, All India Institue of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Cellier C, Delabesse E, Helmer C, Patey N, Matuchansky C, Jabri B, Macintyre E, Cerf-Bensussan N, Brousse N. Refractory sprue, coeliac disease, and enteropathy-associated T-cell lymphoma. French Coeliac Disease Study Group. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):203-8. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02481-8.
- Revised criteria for diagnosis of coeliac disease. Report of Working Group of European Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition. Arch Dis Child. 1990 Aug;65(8):909-11. doi: 10.1136/adc.65.8.909. No abstract available.
- Katz AJ, Falchuk ZM, Strober W, Shwachman H. Gluten-sensitive enteropathy. Inhibition by cortisol of the effect of gluten protein in vitro. N Engl J Med. 1976 Jul 15;295(3):131-5. doi: 10.1056/NEJM197607152950303.
- Mitchison HC, al Mardini H, Gillespie S, Laker M, Zaitoun A, Record CO. A pilot study of fluticasone propionate in untreated coeliac disease. Gut. 1991 Mar;32(3):260-5. doi: 10.1136/gut.32.3.260.
- Balow JE, Rosenthal AS. Glucocorticoid suppression of macrophage migration inhibitory factor. J Exp Med. 1973 Apr 1;137(4):1031-41. doi: 10.1084/jem.137.4.1031.
- Shalimar, Das P, Sreenivas V, Datta Gupta S, Panda SK, Makharia GK. Effect of addition of short course of prednisolone to gluten-free diet on mucosal epithelial cell regeneration and apoptosis in celiac disease: a pilot randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3116-25. doi: 10.1007/s10620-012-2294-1. Epub 2012 Jun 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Metabole ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Malabsorptiesyndromen
- Coeliakie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednisolon
Andere studie-ID-nummers
- Celiac-Prednisolone
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .