Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen prednisolonin lisäyksen vaikutus gluteenittomaan ruokavalioon naiiveilla keliakiapotilailla (CD)

keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Lyhyen prednisolonin lisäämisen gluteenittomaan ruokavalioon ja yksinään gluteenittomaan ruokavalioon vaikutus kliinisten, histologisten ja immunologisten ominaisuuksien palautumiseen keliakiaa sairastavilla naiiveilla aikuisilla potilailla

Gluteenin, syyllisen antigeenin, poistaminen on keliakian varma hoito. Viikkoja tai kuukausia gluteenin poistamisen jälkeen ruokavaliosta ennen kliinisiä oireita histologiset ominaisuudet alkavat parantua. Monet aikuispotilaat ovat kriittisessä vaiheessa, jolloin jopa viikoilla voi olla merkitystä, varsinkin nuoruusiässä, jossa pituuden kasvun mahdollisuudet ovat rajalliset.

Immuunijärjestelmän tukahduttaminen lyhyellä steroidikuurilla saattaa hidastaa immuunivälitteistä villien tuhoutumista samalla, kun gluteenin vieroitusvaikutus alkaa. Steroidien tiedetään olevan tehokkaita tulenkestävän keliakian hoidossa. Siksi tutkijat olettivat, että lyhyen steroidikuurin lisääminen gluteenittomaan ruokavalioon voi parantaa suoliston limakalvojen palautumista ja siten kliinisiä ilmenemismuotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keliakia on krooninen systeeminen autoimmuunisairaus, jonka aiheuttavat vehnässä, ohrassa ja rukiissa olevat gluteeniproteiinit. Steroidit vaikuttavat sekä B- että T-solujen proliferatiivisiin vasteisiin in vitro ja lymfokiinien tuotantoon (migraatiota estävä tekijä) viljellyissä soluissa. Steroidit estävät gluteeniproteiinien vaikutusta vaikuttamalla immuunijärjestelmän elementteihin. Glukokortikoidit on varattu vaikeasti sairaille potilaille, joilla on keliakiakriisi, gliadiinishokki ja tulenkestävä tulehdus. Oletimme, että lyhyen steroidikuurin lisääminen gluteenittomaan ruokavalioon voi parantaa suoliston limakalvojen palautumista ja siten kliinisiä ilmenemismuotoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiivit keliakiapotilaat (CD diagnosoidaan tarkistettujen European Society of Pediatric Gastroenterology and Nutrition kriteerien mukaisesti
  • Molemmat sukupuolet
  • Ikä > 12 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osittain hoidettu keliakia
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet
  • HIV seropositiivinen
  • Seropositiivinen HBsAg:n kanssa, Anti HCV Ab
  • Entinen H/O-tuberkuloosi
  • Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista
  • Haluton potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prednisoloni ja gluteeniton ruokavalio
Gluteeniton ruokavalio ja prednisoloni annoksella 1 mg/kg/vrk 4 viikon ajan.
Lääke: Prednisoloni ja gluteeniton ruokavalio
Gluteenitonta ruokavaliota ja suun kautta annettavaa prednisolonia annoksena 1 mg/kg annetaan 4 viikon ajan, jonka jälkeen gluteenitonta ruokavaliota jatketaan.
Muut nimet:
  • Steroidit
  • Wysolone
Placebo Comparator: Gluteeniton ruokavalio
Tässä ryhmässä annetaan yksin gluteenitonta
Käyttäytyminen: Gluteeniton ruokavalio
Tässä ryhmässä annetaan vain gluteenitonta ruokavaliota
Muut nimet:
  • Gluteeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden oireet paranivat 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden histologinen paraneminen on parantunut vähintään yhdellä asteella 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden histologiset poikkeavuudet normalisoituivat 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Päätutkija: Govind Makharia, MD, DM, All India Institue of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Celiac-Prednisolone

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni ja gluteeniton ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa