Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodania krótkiego kursu prednizolonu do diety bezglutenowej u naiwnych pacjentów z celiakią (CD)

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Wpływ dodania krótkiego kursu prednizolonu do diety bezglutenowej i samej diety bezglutenowej na odzyskanie cech klinicznych, histologicznych i immunologicznych u nieleczonych dorosłych pacjentów z celiakią

Wycofanie glutenu, antygenu winowajcy, jest ostatecznym sposobem leczenia celiakii. Tygodnie lub miesiące po odstawieniu glutenu z diety przed objawami klinicznymi, cechy histologiczne zaczynają się poprawiać. Wielu dorosłych pacjentów znajduje się w fazie krytycznej, w której nawet tygodnie mogą mieć znaczenie, zwłaszcza w okresie dojrzewania, w którym wzrost wzrostu ma ograniczony potencjał.

Tłumienie układu odpornościowego za pomocą krótkiego cyklu sterydów może opóźnić niszczenie kosmków za pośrednictwem układu odpornościowego, podczas gdy pojawia się efekt odstawienia glutenu. Wiadomo, że steroidy są skuteczne w leczeniu opornej na leczenie celiakii. Dlatego badacze postawili hipotezę, że dodanie krótkiego kursu steroidów do diety bezglutenowej może poprawić regenerację błony śluzowej jelit, a tym samym objawy kliniczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celiakia jest przewlekłą układową chorobą autoimmunologiczną wywołaną przez białka glutenu obecne w pszenicy, jęczmieniu i życie. Steroidy wpływają na reakcje proliferacyjne komórek B i T in vitro oraz na wytwarzanie limfokin (czynnik hamujący migrację) przez hodowane komórki. Sterydy hamują działanie białek glutenu poprzez ich działanie na elementy układu odpornościowego. Glikokortykosteroidy są zarezerwowane dla ciężko chorych pacjentów, u których występuje przełom trzewny, wstrząs gliadynowy i oporna na leczenie sprue. Postawiliśmy hipotezę, że dodanie krótkiego kursu sterydów do diety bezglutenowej może poprawić regenerację błony śluzowej jelit, a tym samym objawy kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczeni wcześniej pacjenci z celiakią (ChLC zostanie zdiagnozowana zgodnie z poprawionymi kryteriami Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii Dziecięcej i Żywienia
  • Obie płcie
  • Wiek >12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Celiakia częściowo leczona
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe
  • HIV seropozytywny
  • Seropozytywny z HBsAg, anty HCV Ab
  • Przebyta gruźlica H/O
  • Dowód czynnej gruźlicy
  • Niechętny pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prednizolon i dieta bezglutenowa
Dieta bezglutenowa i prednizolon w dawce 1 mg/kg/d przez okres 4 tygodni.
Lek: Prednizolon i dieta bezglutenowa
Dieta bezglutenowa i doustny prednizolon w dawce 1 mg/kg będą podawane przez okres 4 tygodni, po czym kontynuowana będzie sama dieta bezglutenowa
Inne nazwy:
  • Steroidy
  • Wysolone
Komparator placebo: Dieta bezglutenowa
W tej grupie podawane będą wyłącznie produkty bezglutenowe
Behawioralne: Dieta bezglutenowa
W tej grupie obowiązuje wyłącznie dieta bezglutenowa
Inne nazwy:
  • Gluten

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa objawów po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa histologiczna o co najmniej jeden stopień po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących normalizację nieprawidłowości histologicznych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Govind Makharia, MD, DM, All India Institue of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Celiac-Prednisolone

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Prednizolon i dieta bezglutenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj