Эффект добавления короткого курса преднизолона к безглютеновой диете у пациентов, ранее не имевших целиакии (CD)
18 января 2012 г. обновлено: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Влияние добавления короткого курса преднизолона к безглютеновой диете и только к безглютеновой диете на восстановление клинических, гистологических и иммунологических признаков у ранее не получавших лечение взрослых пациентов с глютеновой болезнью
Изъятие глютена, антигена-виновника, является определенным лечением целиакии. Через несколько недель или месяцев после исключения глютена из рациона до появления клинических проявлений гистологические признаки начинают улучшаться. Многие взрослые пациенты находятся в критической фазе, когда даже недели могут иметь значение, особенно в подростковом возрасте, когда рост роста имеет ограниченный потенциал.
Подавление иммунной системы с помощью короткого курса стероидов может замедлить опосредованное иммунной системой разрушение ворсинок, в то время как наступает эффект отмены глютена. Известно, что стероиды эффективны при лечении рефрактерной глютеновой болезни. Поэтому исследователи предположили, что добавление короткого курса стероидов к безглютеновой диете может улучшить восстановление слизистой оболочки кишечника и, следовательно, клинические проявления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целиакия представляет собой хроническое системное аутоиммунное заболевание, вызванное белками глютена, присутствующими в пшенице, ячмене и ржи.
Стероиды влияют на пролиферативный ответ как В-, так и Т-клеток in vitro, а также на выработку лимфокинов (ингибирующий миграционный фактор) культивируемыми клетками.
Стероиды ингибируют действие белков глютена за счет их действия на элементы иммунной системы.
Глюкокортикоиды предназначены для тяжелобольных пациентов с целиакией, глиадиновым шоком и рефрактерной спру.
Мы предположили, что добавление короткого курса стероидов к безглютеновой диете может улучшить восстановление слизистой оболочки кишечника и, следовательно, клинические проявления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наивные пациенты с глютеновой болезнью (ЦК будут диагностированы в соответствии с пересмотренными критериями Европейского общества детской гастроэнтерологии и питания).
- Оба пола
- Возраст>12 лет
Критерий исключения:
- Частично вылеченная целиакия
- Сопутствующие системные заболевания
- ВИЧ серопозитивный
- Серопозитивный с HBsAg, Anti HCV Ab
- Перенесенный H/O туберкулез
- Признаки активного туберкулеза
- Нежелающий пациент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Преднизолон и безглютеновая диета
Безглютеновая диета и преднизолон в дозе 1 мг/кг/сут в течение 4 недель.
|
Безглютеновая диета и пероральный преднизолон в дозе 1 мг/кг будут применяться в течение 4 недель, после чего будет продолжена только безглютеновая диета.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Безглютеновая диета
В этой группе будет предоставлен только безглютеновый
|
В этой группе будет применяться только безглютеновая диета.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, у которых симптомы улучшились через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Доля пациентов, у которых гистологическое улучшение по крайней мере на одну степень за 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с нормализацией гистологических аномалий через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Govind Makharia, MD, DM, All India Institue of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Cellier C, Delabesse E, Helmer C, Patey N, Matuchansky C, Jabri B, Macintyre E, Cerf-Bensussan N, Brousse N. Refractory sprue, coeliac disease, and enteropathy-associated T-cell lymphoma. French Coeliac Disease Study Group. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):203-8. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02481-8.
- Revised criteria for diagnosis of coeliac disease. Report of Working Group of European Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition. Arch Dis Child. 1990 Aug;65(8):909-11. doi: 10.1136/adc.65.8.909. No abstract available.
- Katz AJ, Falchuk ZM, Strober W, Shwachman H. Gluten-sensitive enteropathy. Inhibition by cortisol of the effect of gluten protein in vitro. N Engl J Med. 1976 Jul 15;295(3):131-5. doi: 10.1056/NEJM197607152950303.
- Mitchison HC, al Mardini H, Gillespie S, Laker M, Zaitoun A, Record CO. A pilot study of fluticasone propionate in untreated coeliac disease. Gut. 1991 Mar;32(3):260-5. doi: 10.1136/gut.32.3.260.
- Balow JE, Rosenthal AS. Glucocorticoid suppression of macrophage migration inhibitory factor. J Exp Med. 1973 Apr 1;137(4):1031-41. doi: 10.1084/jem.137.4.1031.
- Shalimar, Das P, Sreenivas V, Datta Gupta S, Panda SK, Makharia GK. Effect of addition of short course of prednisolone to gluten-free diet on mucosal epithelial cell regeneration and apoptosis in celiac disease: a pilot randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3116-25. doi: 10.1007/s10620-012-2294-1. Epub 2012 Jun 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Синдромы мальабсорбции
- Целиакия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- Celiac-Prednisolone
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .