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ナイーブセリアック病患者におけるグルテンフリー食へのプレドニゾロンのショートコース追加の効果 (CD)

2012年1月18日 更新者：Govind K Makharia、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

セリアック病のナイーブな成人患者における臨床的、組織学的、および免疫学的特徴の回復における、グルテンフリー食へのプレドニゾロンの短期コースの追加およびグルテンフリー食のみの効果

犯人抗原であるグルテンの離脱は、セリアック病の確実な治療法です。 臨床症状の前に、食事からのグルテン離脱の数週間から数ヶ月後、組織学的特徴が改善し始めます. 成人患者の多くは、特に身長の伸びが制限されている思春期の患者では、数週間でも問題になる可能性がある重要な段階にあります.

短期間のステロイドを使用した免疫系の抑制は、グルテン離脱の効果が始まる間、絨毛の免疫介在性破壊を遅らせる可能性があります. ステロイドは難治性セリアック病の管理に有効であることが知られています。 したがって、研究者は、グルテンを含まない食事に短期間のステロイドを追加すると、腸粘膜の回復が促進され、したがって臨床症状が改善される可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

セリアック病は、小麦、大麦、ライ麦に含まれるグルテンタンパク質によって引き起こされる慢性の全身性自己免疫疾患です。 ステロイドは、in vitro での B 細胞と T 細胞の両方の増殖反応、および培養細胞によるリンホカイン (遊走阻害因子) の産生に影響を与えます。 ステロイドは、免疫系の要素に作用することにより、グルテンタンパク質の効果を阻害します. グルココルチコイドは、セリアッククリーゼ、グリアジンショック、および難治性スプルーを呈する重症患者のために予約されています。 グルテンを含まない食事に短期間のステロイドを追加すると、腸粘膜の回復が促進され、臨床症状が改善される可能性があるという仮説を立てました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -セリアック病のナイーブ患者（CDは、改訂された欧州小児胃腸病学会および栄養基準に従って診断されます
  • 男女
  • 年齢 > 12 歳

除外基準:

  • 部分的に治療されたセリアック病
  • 共存する全身性疾患
  • HIV血清陽性
  • HBsAg抗体陽性、抗HCV抗体
  • 過去のH/O結核
  • 活動性結核の証拠
  • 不本意な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレドニゾロンとグルテンフリーの食事
グルテンを含まない食事とプレドニゾロンを 1 mg/kg/d の用量で 4 週間投与。
薬：プレドニゾロンとグルテンフリーの食事
グルテンを含まない食事と 1 mg/kg の経口プレドニゾロンを 4 週間投与し、その後はグルテンを含まない食事のみを継続します
他の名前：
  • ステロイド
  • ワイソロン
プラセボコンパレーター：グルテンフリーダイエット
このグループではグルテンフリーのみが提供されます
行動：グルテンフリーダイエット
このグループではグルテンフリーの食事のみが与えられます
他の名前：
  • グルテン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4週間で症状が改善した患者の割合
時間枠：4週間
4週間
4週間で組織学的改善が少なくとも1段階改善した患者の割合
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6ヶ月で組織学的異常の正常化を示す患者の割合
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

捜査官

  • 主任研究者：Govind Makharia, MD, DM、All India Institue of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月18日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Celiac-Prednisolone

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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