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Effetto dell'aggiunta di un breve ciclo di prednisolone alla dieta priva di glutine nei pazienti celiaci naive (CD)

18 gennaio 2012 aggiornato da: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Effetto dell'aggiunta di un breve ciclo di prednisolone alla dieta priva di glutine e alla sola dieta priva di glutine nel recupero delle caratteristiche cliniche, istologiche e immunologiche in pazienti adulti naïve affetti da malattia celiaca

Il ritiro del glutine, l'antigene colpevole, è il trattamento definitivo per la celiachia. Settimane o mesi dopo la sospensione del glutine dalla dieta prima delle manifestazioni cliniche, le caratteristiche istologiche iniziano a migliorare. Molti dei pazienti adulti si trovano nella fase critica in cui anche le settimane possono avere importanza, specialmente quelli della loro adolescenza in cui la crescita in altezza ha un potenziale limitato.

La soppressione del sistema immunitario mediante un breve ciclo di steroidi potrebbe ritardare la distruzione immuno-mediata dei villi mentre si instaura l'effetto dell'astinenza da glutine. Gli steroidi sono noti per essere efficaci nella gestione della malattia celiaca refrattaria. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che l'aggiunta di un breve ciclo di steroidi alla dieta priva di glutine possa migliorare il recupero della mucosa intestinale e quindi le manifestazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La celiachia è una malattia autoimmune sistemica cronica indotta dalle proteine ​​del glutine presenti nel grano, nell'orzo e nella segale. Gli steroidi influenzano le risposte proliferative delle cellule B e T in vitro e la produzione di linfochine (fattore inibitorio migratorio) da parte delle cellule in coltura. Gli steroidi inibiscono l'effetto delle proteine ​​del glutine attraverso la loro azione sugli elementi del sistema immunitario. I glucocorticoidi sono riservati ai pazienti gravemente malati, che presentano crisi celiaca, shock della gliadina e sprue refrattario. Abbiamo ipotizzato che l'aggiunta di un breve ciclo di steroidi alla dieta priva di glutine possa migliorare il recupero della mucosa intestinale e quindi le manifestazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve con malattia celiaca (la MC verrà diagnosticata secondo i criteri rivisti della Società Europea di Gastroenterologia e Nutrizione Pediatrica)
  • Entrambi i sessi
  • Età>12 anni

Criteri di esclusione:

  • Celiachia parzialmente trattata
  • Malattie sistemiche coesistenti
  • HIV sieropositivo
  • Sieropositivo con HBsAg , Anti HCV Ab
  • Pregressa H/O tubercolosi
  • Evidenza di tubercolosi attiva
  • Paziente riluttante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prednisolone e dieta senza glutine
Dieta priva di glutine e prednisolone alla dose di 1 mg/kg/die per un periodo di 4 settimane.
Droga: Prednisolone e dieta senza glutine
Verranno somministrati una dieta priva di glutine e prednisolone orale in una dose di 1 mg/kg per un periodo di 4 settimane, successivamente verrà proseguita la sola dieta priva di glutine
Altri nomi:
  • Steroidi
  • Wysolone
Comparatore placebo: Dieta senza glutine
Solo senza glutine sarà dato in questo gruppo
Comportamentale: Dieta senza glutine
In questo gruppo verrà fornita solo una dieta priva di glutine
Altri nomi:
  • Glutine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento dei sintomi a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento del miglioramento istologico di almeno un grado a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che mostrano normalizzazione delle anomalie istologiche a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Govind Makharia, MD, DM, All India Institue of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Celiac-Prednisolone

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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