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나이브 셀리악병 환자에서 글루텐 프리 식이에 단기간 프레드니솔론을 추가한 효과 (CD)

2012년 1월 18일 업데이트: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

체강 질병을 가진 나이브 성인 환자의 임상적, 조직학적 및 면역학적 특징의 회복에서 글루텐 프리 식이 및 글루텐 프리 식이 단독에 단기 코스 프레드니솔론을 추가하는 효과

주범 항원인 글루텐을 제거하는 것이 체강 질병의 확실한 치료법입니다. 임상 증상이 나타나기 전에 식단에서 글루텐을 제거한 후 몇 주에서 몇 달이 지나면 조직학적 특징이 개선되기 시작합니다. 많은 성인 환자는 특히 키 성장 잠재력이 제한된 청소년기의 경우 몇 주가 문제가 될 수 있는 중요한 단계에 있습니다.

단기간 스테로이드를 사용하여 면역 체계를 억제하면 글루텐 금단 효과가 시작되는 동안 융모의 면역 매개 파괴를 지연시킬 수 있습니다. 스테로이드는 난치성 체강 질병의 관리에 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구자들은 글루텐이 없는 식단에 단기 코스의 스테로이드를 추가하면 장 점막 회복을 향상시켜 임상 증상을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

셀리악병은 밀, 보리, 호밀에 존재하는 글루텐 단백질에 의해 유발되는 만성 전신 자가면역 질환입니다. 스테로이드는 시험관 내에서 B 및 T 세포 모두의 증식 반응과 배양 세포에 의한 림포카인(이동 억제 인자) 생산에 영향을 미칩니다. 스테로이드는 면역 체계의 요소에 대한 작용을 통해 글루텐 단백질의 효과를 억제합니다. 글루코코르티코이드는 셀리악 위기, 글리아딘 쇼크 및 난치성 스프루를 나타내는 중증 환자에게 사용됩니다. 우리는 글루텐이 없는 식단에 단기간 스테로이드를 추가하면 장 점막 회복과 임상 증상을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 셀리악병이 있는 순진한 환자(CD는 개정된 유럽 소아 소화기 학회 및 영양 기준에 따라 진단됨
  • 양성
  • 연령>12세

제외 기준:

  • 부분적으로 치료된 체강 질병
  • 공존하는 전신 질환
  • HIV 혈청 양성
  • HBsAg, Anti HCV Ab로 혈청 양성 반응
  • 과거 H/O 결핵
  • 활동성 결핵의 증거
  • 내키지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레드니솔론 및 글루텐 프리 다이어트
4주 동안 1 mg/kg/d 용량의 글루텐 프리 식단 및 프레드니솔론.
의약품: 프레드니솔론 및 글루텐 프리 다이어트
무글루텐 식이요법과 1 mg/kg의 경구 프레드니솔론을 4주 동안 투여한 후 글루텐 프리 식이요법만 계속합니다.
다른 이름들:
  • 스테로이드
  • 와이솔론
위약 비교기: 글루텐 프리 다이어트
이 그룹에서는 글루텐 프리만 제공됩니다.
행동: 글루텐 프리 다이어트
이 그룹에서는 글루텐 프리 식단만 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 글루텐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4주차에 증상이 호전된 환자의 비율
기간: 4 주
4 주
4주차에 조직학적 개선이 최소 1등급 개선된 환자의 비율
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월에 조직학적 이상이 정상화를 보이는 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

수사관

  • 수석 연구원: Govind Makharia, MD, DM, All India Institue of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Celiac-Prednisolone

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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