Effet de l'ajout d'un traitement court de prednisolone au régime sans gluten chez les patients naïfs atteints de la maladie cœliaque (CD)
18 janvier 2012 mis à jour par: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effet de l'ajout d'un traitement court de prednisolone au régime sans gluten et au régime sans gluten seul sur la récupération des caractéristiques cliniques, histologiques et immunologiques chez les patients adultes naïfs atteints de la maladie cœliaque
Le retrait du gluten, l'antigène coupable, est le traitement définitif de la maladie coeliaque. Des semaines à des mois après le retrait du gluten de l'alimentation avant les manifestations cliniques, les caractéristiques histologiques commencent à s'améliorer. De nombreux patients adultes sont dans la phase critique où même les semaines peuvent compter, en particulier ceux de l'adolescence où la croissance en taille a un potentiel limité.
La suppression du système immunitaire à l'aide d'une courte cure de stéroïdes pourrait retarder la destruction des villosités à médiation immunitaire pendant que l'effet du sevrage du gluten s'installe. Les stéroïdes sont connus pour être efficaces dans la prise en charge de la maladie coeliaque réfractaire. Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'ajout d'une courte cure de stéroïdes à un régime sans gluten pourrait améliorer la récupération de la muqueuse intestinale et donc les manifestations cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coeliaque est une maladie auto-immune systémique chronique induite par les protéines de gluten présentes dans le blé, l'orge et le seigle.
Les stéroïdes affectent les réponses prolifératives des cellules B et T in vitro et la production de lymphokines (facteur inhibiteur de la migration) par les cellules cultivées.
Les stéroïdes inhibent l'effet des protéines du gluten par leur action sur les éléments du système immunitaire.
Les glucocorticoïdes sont réservés aux patients gravement malades, qui présentent une crise cœliaque, un choc à la gliadine et une sprue réfractaire.
Nous avons émis l'hypothèse que l'ajout d'une courte cure de stéroïdes à un régime sans gluten pourrait améliorer la récupération de la muqueuse intestinale et donc les manifestations cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients naïfs atteints de la maladie cœliaque (la MC sera diagnostiquée selon les critères révisés de la Société européenne de gastroentérologie et de nutrition pédiatriques
- Les deux sexes
- Âge>12 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie coeliaque partiellement traitée
- Maladies systémiques coexistantes
- VIH séropositif
- Séropositif avec HBsAg , Ac anti VHC
- Tuberculose H/O passée
- Preuve de tuberculose active
- Patient réticent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime sans prednisolone et sans gluten
Régime sans gluten et prednisolone à la dose de 1 mg/kg/j pendant 4 semaines.
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Un régime sans gluten et de la prednisolone orale à la dose de 1 mg/kg seront administrés pendant une période de 4 semaines, après quoi le régime sans gluten seul sera poursuivi.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Régime sans gluten
Seul le sans gluten sera donné dans ce groupe
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Seul un régime sans gluten sera donné dans ce groupe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant une amélioration des symptômes à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Proportion de patients présentant une amélioration de l'amélioration histologique d'au moins un grade à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant une normalisation des anomalies histologiques à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Govind Makharia, MD, DM, All India Institue of Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Cellier C, Delabesse E, Helmer C, Patey N, Matuchansky C, Jabri B, Macintyre E, Cerf-Bensussan N, Brousse N. Refractory sprue, coeliac disease, and enteropathy-associated T-cell lymphoma. French Coeliac Disease Study Group. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):203-8. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02481-8.
- Revised criteria for diagnosis of coeliac disease. Report of Working Group of European Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition. Arch Dis Child. 1990 Aug;65(8):909-11. doi: 10.1136/adc.65.8.909. No abstract available.
- Katz AJ, Falchuk ZM, Strober W, Shwachman H. Gluten-sensitive enteropathy. Inhibition by cortisol of the effect of gluten protein in vitro. N Engl J Med. 1976 Jul 15;295(3):131-5. doi: 10.1056/NEJM197607152950303.
- Mitchison HC, al Mardini H, Gillespie S, Laker M, Zaitoun A, Record CO. A pilot study of fluticasone propionate in untreated coeliac disease. Gut. 1991 Mar;32(3):260-5. doi: 10.1136/gut.32.3.260.
- Balow JE, Rosenthal AS. Glucocorticoid suppression of macrophage migration inhibitory factor. J Exp Med. 1973 Apr 1;137(4):1031-41. doi: 10.1084/jem.137.4.1031.
- Shalimar, Das P, Sreenivas V, Datta Gupta S, Panda SK, Makharia GK. Effect of addition of short course of prednisolone to gluten-free diet on mucosal epithelial cell regeneration and apoptosis in celiac disease: a pilot randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3116-25. doi: 10.1007/s10620-012-2294-1. Epub 2012 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Première publication (Estimation)
11 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies métaboliques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Syndromes de malabsorption
- Maladie coeliaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- Celiac-Prednisolone
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