Efecto de la adición de un curso corto de prednisolona a una dieta libre de gluten en pacientes con enfermedad celíaca sin tratamiento previo (CD)
18 de enero de 2012 actualizado por: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Efecto de la adición de un ciclo corto de prednisolona a la dieta sin gluten y a la dieta sin gluten sola en la recuperación de las características clínicas, histológicas e inmunológicas en pacientes adultos con enfermedad celíaca sin tratamiento previo
La retirada del gluten, el antígeno culpable, es el tratamiento definitivo para la enfermedad celíaca. Semanas o meses después de la retirada del gluten de la dieta antes de las manifestaciones clínicas, las características histológicas comienzan a mejorar. Muchos de los pacientes adultos se encuentran en la fase crítica en la que incluso las semanas pueden ser importantes, especialmente en la adolescencia, donde el crecimiento en altura tiene un potencial limitado.
La supresión del sistema inmunitario usando un curso corto de esteroides podría retardar la destrucción de las vellosidades mediada por el sistema inmunitario mientras se establece el efecto de la abstinencia del gluten. Se sabe que los esteroides son efectivos en el tratamiento de la enfermedad celíaca refractaria. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la adición de un ciclo breve de esteroides a la dieta sin gluten podría mejorar la recuperación de la mucosa intestinal y, por lo tanto, las manifestaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad celíaca es un trastorno autoinmune sistémico crónico inducido por las proteínas del gluten presentes en el trigo, la cebada y el centeno.
Los esteroides afectan las respuestas proliferativas de las células B y T in vitro y la producción de linfoquinas (factor inhibidor migratorio) por células cultivadas.
Los esteroides inhiben el efecto de las proteínas del gluten a través de su acción sobre los elementos del sistema inmunológico.
Los glucocorticoides se reservan para pacientes gravemente enfermos, que se presentan con crisis celíaca, choque por gliadina y esprúe refractario.
Presumimos que la adición de un curso corto de esteroides a la dieta libre de gluten puede mejorar la recuperación de la mucosa intestinal y, por lo tanto, las manifestaciones clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes vírgenes con enfermedad celíaca (la EC se diagnosticará según los criterios revisados de la Sociedad Europea de Gastroenterología y Nutrición Pediátrica)
- Ambos sexos
- Edad>12 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad celíaca parcialmente tratada
- Enfermedades sistémicas coexistentes
- VIH seropositivo
- Seropositivo con HBsAg , Anti HCV Ab
- Tuberculosis H/O pasada
- Evidencia de tuberculosis activa
- paciente no dispuesto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta sin prednisolona y sin gluten
Dieta libre de gluten y prednisolona a la dosis de 1 mg/kg/día durante un período de 4 semanas.
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Se administrará dieta sin gluten y prednisolona oral en dosis de 1 mg/kg durante un período de 4 semanas, posteriormente se continuará con dieta sin gluten sola.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dieta libre de gluten
En este grupo se dará solo sin gluten
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En este grupo solo se dará dieta sin gluten
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con mejoría de los síntomas a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Proporción de pacientes con mejoría histológica de al menos un grado a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que muestran normalización de las anomalías histológicas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Govind Makharia, MD, DM, All India Institue of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Cellier C, Delabesse E, Helmer C, Patey N, Matuchansky C, Jabri B, Macintyre E, Cerf-Bensussan N, Brousse N. Refractory sprue, coeliac disease, and enteropathy-associated T-cell lymphoma. French Coeliac Disease Study Group. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):203-8. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02481-8.
- Revised criteria for diagnosis of coeliac disease. Report of Working Group of European Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition. Arch Dis Child. 1990 Aug;65(8):909-11. doi: 10.1136/adc.65.8.909. No abstract available.
- Katz AJ, Falchuk ZM, Strober W, Shwachman H. Gluten-sensitive enteropathy. Inhibition by cortisol of the effect of gluten protein in vitro. N Engl J Med. 1976 Jul 15;295(3):131-5. doi: 10.1056/NEJM197607152950303.
- Mitchison HC, al Mardini H, Gillespie S, Laker M, Zaitoun A, Record CO. A pilot study of fluticasone propionate in untreated coeliac disease. Gut. 1991 Mar;32(3):260-5. doi: 10.1136/gut.32.3.260.
- Balow JE, Rosenthal AS. Glucocorticoid suppression of macrophage migration inhibitory factor. J Exp Med. 1973 Apr 1;137(4):1031-41. doi: 10.1084/jem.137.4.1031.
- Shalimar, Das P, Sreenivas V, Datta Gupta S, Panda SK, Makharia GK. Effect of addition of short course of prednisolone to gluten-free diet on mucosal epithelial cell regeneration and apoptosis in celiac disease: a pilot randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3116-25. doi: 10.1007/s10620-012-2294-1. Epub 2012 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de malabsorción
- Enfermedad celíaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- Celiac-Prednisolone
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