Effekt av tillägg av kort kur av prednisolon till glutenfri diet hos naiva patienter med celiaki (CD)
18 januari 2012 uppdaterad av: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Effekt av tillägg av kort kur av prednisolon till glutenfri kost och glutenfri diet ensam för att återhämta kliniska, histologiska och immunologiska egenskaper hos naiva vuxna patienter med celiaki
Uttag av gluten, den skyldige antigenet, är den definitiva behandlingen för celiaki. Veckor till månader efter glutenavdrag från kosten innan de kliniska manifestationerna börjar förbättras histologiska egenskaper. Många av de vuxna patienterna befinner sig i den kritiska fasen där till och med veckor kan ha betydelse, särskilt de i tonåren där höjdtillväxt har begränsad potential.
Undertryckande av immunsystemet med en kort steroidkur kan fördröja den immunförmedlade förstörelsen av villi medan effekten av glutenabstinens sätter in. Steroider är kända för att vara effektiva vid behandling av refraktär celiaki. Därför antog forskarna att tillägg av en kort kur av steroid till glutenfri kost kan förbättra tarmslemhinnan och därmed de kliniska manifestationerna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Celiaki är en kronisk systemisk autoimmun sjukdom som induceras av glutenproteiner som finns i vete, korn och råg.
Steroider påverkar proliferativa svar av både B- och T-celler in vitro, och produktionen av lymfokiner (migrerande hämmande faktor) av odlade celler.
Steroider hämmar effekten av glutenproteiner genom deras verkan på delar av immunsystemet.
Glukokortikoider är reserverade för svårt sjuka patienter som uppvisar celiaki, gliadinchock och refraktär sprue.
Vi antog att tillägg av en kort steroidkur till glutenfri kost kan förbättra tarmslemhinnan och därmed de kliniska manifestationerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Naiva patienter med celiaki (CD kommer att diagnostiseras enligt reviderade kriterier för European Society of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
- Båda könen
- Ålder>12 år
Exklusions kriterier:
- Delvis behandlad celiaki
- Samexisterande systemiska sjukdomar
- HIV seropositiv
- Seropositiv med HBsAg, Anti HCV Ab
- Tidigare H/O tuberkulos
- Bevis på aktiv tuberkulos
- Ovillig patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prednisolon och glutenfri kost
Glutenfri kost och prednisolon i dosen 1 mg/kg/d under en period av 4 veckor.
|
Glutenfri diet och oral prednisolon i en dos av 1 mg/kg kommer att ges under en period av 4 veckor, därefter fortsätter enbart glutenfri diet
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Glutenfri diet
Enbart glutenfritt kommer att ges i denna grupp
|
Endast glutenfri kost kommer att ges i denna grupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med förbättring av symtomen efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Andel patienter med förbättring i histologisk förbättring med minst en grad vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som visar normalisering av histologiska avvikelser efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Govind Makharia, MD, DM, All India Institue of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Cellier C, Delabesse E, Helmer C, Patey N, Matuchansky C, Jabri B, Macintyre E, Cerf-Bensussan N, Brousse N. Refractory sprue, coeliac disease, and enteropathy-associated T-cell lymphoma. French Coeliac Disease Study Group. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):203-8. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02481-8.
- Revised criteria for diagnosis of coeliac disease. Report of Working Group of European Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition. Arch Dis Child. 1990 Aug;65(8):909-11. doi: 10.1136/adc.65.8.909. No abstract available.
- Katz AJ, Falchuk ZM, Strober W, Shwachman H. Gluten-sensitive enteropathy. Inhibition by cortisol of the effect of gluten protein in vitro. N Engl J Med. 1976 Jul 15;295(3):131-5. doi: 10.1056/NEJM197607152950303.
- Mitchison HC, al Mardini H, Gillespie S, Laker M, Zaitoun A, Record CO. A pilot study of fluticasone propionate in untreated coeliac disease. Gut. 1991 Mar;32(3):260-5. doi: 10.1136/gut.32.3.260.
- Balow JE, Rosenthal AS. Glucocorticoid suppression of macrophage migration inhibitory factor. J Exp Med. 1973 Apr 1;137(4):1031-41. doi: 10.1084/jem.137.4.1031.
- Shalimar, Das P, Sreenivas V, Datta Gupta S, Panda SK, Makharia GK. Effect of addition of short course of prednisolone to gluten-free diet on mucosal epithelial cell regeneration and apoptosis in celiac disease: a pilot randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3116-25. doi: 10.1007/s10620-012-2294-1. Epub 2012 Jun 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Malabsorptionssyndrom
- Celiaki
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednisolon
Andra studie-ID-nummer
- Celiac-Prednisolone
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .