Wirkung der Zugabe von Prednisolon für kurze Zeit zu einer glutenfreien Diät bei naiven Patienten mit Zöliakie (CD)
18. Januar 2012 aktualisiert von: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Wirkung der Zugabe von Prednisolon in kurzer Zeit zu einer glutenfreien Diät und einer glutenfreien Diät allein bei der Wiederherstellung klinischer, histologischer und immunologischer Merkmale bei naiven erwachsenen Patienten mit Zöliakie
Der Entzug von Gluten, dem verantwortlichen Antigen, ist die definitive Behandlung für Zöliakie. Wochen bis Monate nach dem Glutenentzug aus der Nahrung vor den klinischen Manifestationen beginnen sich die histologischen Merkmale zu verbessern. Viele der erwachsenen Patienten befinden sich in der kritischen Phase, in der sogar Wochen eine Rolle spielen können, insbesondere diejenigen in ihrer Jugend, in denen das Größenwachstum nur begrenzt möglich ist.
Die Unterdrückung des Immunsystems mit einer kurzen Steroidkur könnte die immunvermittelte Zerstörung der Zotten verzögern, während die Wirkung des Glutenentzugs einsetzt. Es ist bekannt, dass Steroide bei der Behandlung von refraktärer Zöliakie wirksam sind. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Zugabe einer kurzen Steroidkur zu einer glutenfreien Ernährung die Erholung der Darmschleimhaut und damit die klinischen Manifestationen verbessern könnte
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zöliakie ist eine chronische systemische Autoimmunerkrankung, die durch Glutenproteine induziert wird, die in Weizen, Gerste und Roggen vorhanden sind.
Steroide beeinflussen die proliferativen Antworten sowohl von B- als auch von T-Zellen in vitro und die Produktion von Lymphokinen (Migrationsinhibitionsfaktor) durch kultivierte Zellen.
Steroide hemmen die Wirkung von Glutenproteinen durch ihre Wirkung auf Elemente des Immunsystems.
Glukokortikoide sind schwerkranken Patienten vorbehalten, die sich mit Zöliakiekrise, Gliadinschock und refraktärer Sprue vorstellen.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Zugabe einer kurzen Steroidkur zu einer glutenfreien Ernährung die Erholung der Darmschleimhaut und damit die klinischen Manifestationen verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Naive Patienten mit Zöliakie (Zöliakie) werden gemäß den überarbeiteten Kriterien der European Society of Pediatric Gastroenterology and Nutrition diagnostiziert
- Beide Geschlechter
- Alter > 12 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Teilweise behandelte Zöliakie
- Begleitende systemische Erkrankungen
- HIV-seropositiv
- Seropositiv mit HBsAg, Anti HCV Ab
- Vorbei an H/O-Tuberkulose
- Nachweis einer aktiven Tuberkulose
- Unwilliger Patient
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Prednisolon und glutenfreie Ernährung
Glutenfreie Ernährung und Prednisolon in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen.
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Glutenfreie Diät und orales Prednisolon in einer Dosis von 1 mg/kg werden für einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht, danach wird die glutenfreie Diät allein fortgesetzt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Glutenfreie Diät
In dieser Gruppe wird nur Glutenfrei gegeben
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In dieser Gruppe wird nur glutenfreie Ernährung angeboten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der Symptome nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der histologischen Verbesserung um mindestens eine Stufe nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten eine Normalisierung der histologischen Anomalien zeigten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Govind Makharia, MD, DM, All India Institue of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Cellier C, Delabesse E, Helmer C, Patey N, Matuchansky C, Jabri B, Macintyre E, Cerf-Bensussan N, Brousse N. Refractory sprue, coeliac disease, and enteropathy-associated T-cell lymphoma. French Coeliac Disease Study Group. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):203-8. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02481-8.
- Revised criteria for diagnosis of coeliac disease. Report of Working Group of European Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition. Arch Dis Child. 1990 Aug;65(8):909-11. doi: 10.1136/adc.65.8.909. No abstract available.
- Katz AJ, Falchuk ZM, Strober W, Shwachman H. Gluten-sensitive enteropathy. Inhibition by cortisol of the effect of gluten protein in vitro. N Engl J Med. 1976 Jul 15;295(3):131-5. doi: 10.1056/NEJM197607152950303.
- Mitchison HC, al Mardini H, Gillespie S, Laker M, Zaitoun A, Record CO. A pilot study of fluticasone propionate in untreated coeliac disease. Gut. 1991 Mar;32(3):260-5. doi: 10.1136/gut.32.3.260.
- Balow JE, Rosenthal AS. Glucocorticoid suppression of macrophage migration inhibitory factor. J Exp Med. 1973 Apr 1;137(4):1031-41. doi: 10.1084/jem.137.4.1031.
- Shalimar, Das P, Sreenivas V, Datta Gupta S, Panda SK, Makharia GK. Effect of addition of short course of prednisolone to gluten-free diet on mucosal epithelial cell regeneration and apoptosis in celiac disease: a pilot randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3116-25. doi: 10.1007/s10620-012-2294-1. Epub 2012 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Malabsorptionssyndrome
- Zöliakie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednisolon
Andere Studien-ID-Nummern
- Celiac-Prednisolone
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