Efeito da adição de curso curto de prednisolona à dieta sem glúten em pacientes celíacos virgens (CD)
18 de janeiro de 2012 atualizado por: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Efeito da adição de curso curto de prednisolona à dieta isenta de glúten e dieta isenta de glúten isoladamente na recuperação de características clínicas, histológicas e imunológicas em pacientes adultos com doença celíaca virgens de tratamento
A retirada do glúten, o antígeno culpado, é o tratamento definitivo para a doença celíaca. Semanas a meses após a retirada do glúten da dieta antes das manifestações clínicas, as características histológicas começam a melhorar. Muitos dos pacientes adultos estão na fase crítica, onde até semanas podem ser importantes, especialmente aqueles na adolescência, onde o crescimento em altura tem potencial limitado.
A supressão do sistema imunológico usando um curto período de esteroides pode retardar a destruição imunomediada das vilosidades enquanto o efeito da retirada do glúten se instala. Os esteróides são conhecidos por serem eficazes no tratamento da doença celíaca refratária. Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a adição de um curso curto de esteroides à dieta sem glúten pode melhorar a recuperação da mucosa intestinal e, portanto, as manifestações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença celíaca é um distúrbio autoimune sistêmico crônico induzido pelas proteínas do glúten presentes no trigo, cevada e centeio.
Os esteroides afetam as respostas proliferativas das células B e T in vitro e a produção de linfocinas (fator inibitório migratório) pelas células cultivadas.
Os esteroides inibem o efeito das proteínas do glúten por meio de sua ação sobre elementos do sistema imunológico.
Os glicocorticóides são reservados para pacientes gravemente enfermos, que apresentam crise celíaca, choque da gliadina e espru refratário.
Nossa hipótese é que a adição de um curso curto de esteroides à dieta sem glúten pode melhorar a recuperação da mucosa intestinal e, portanto, as manifestações clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes virgens com doença celíaca (a DC será diagnosticada de acordo com os critérios revisados da European Society of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
- Ambos os sexos
- Idade>12 anos
Critério de exclusão:
- Doença celíaca parcialmente tratada
- Doenças sistêmicas coexistentes
- HIV soropositivo
- Soropositivo com HBsAg , Anti HCV Ab
- Tuberculose H/O anterior
- Evidência de tuberculose ativa
- Paciente relutante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta sem prednisolona e sem glúten
Dieta isenta de glúten e prednisolona na dose de 1 mg/kg/d por um período de 4 semanas.
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Dieta sem glúten e Prednisolona Oral na dose de 1 mg/kg serão administrados por um período de 4 semanas, a partir daí será mantida apenas dieta sem glúten
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dieta livre de glúten
Somente sem glúten será dado neste grupo
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Apenas dieta sem glúten será dada neste grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com melhora dos sintomas em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
|
Proporção de pacientes com melhora na melhora histológica em pelo menos um grau em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com normalização das anormalidades histológicas em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Govind Makharia, MD, DM, All India Institue of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Cellier C, Delabesse E, Helmer C, Patey N, Matuchansky C, Jabri B, Macintyre E, Cerf-Bensussan N, Brousse N. Refractory sprue, coeliac disease, and enteropathy-associated T-cell lymphoma. French Coeliac Disease Study Group. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):203-8. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02481-8.
- Revised criteria for diagnosis of coeliac disease. Report of Working Group of European Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition. Arch Dis Child. 1990 Aug;65(8):909-11. doi: 10.1136/adc.65.8.909. No abstract available.
- Katz AJ, Falchuk ZM, Strober W, Shwachman H. Gluten-sensitive enteropathy. Inhibition by cortisol of the effect of gluten protein in vitro. N Engl J Med. 1976 Jul 15;295(3):131-5. doi: 10.1056/NEJM197607152950303.
- Mitchison HC, al Mardini H, Gillespie S, Laker M, Zaitoun A, Record CO. A pilot study of fluticasone propionate in untreated coeliac disease. Gut. 1991 Mar;32(3):260-5. doi: 10.1136/gut.32.3.260.
- Balow JE, Rosenthal AS. Glucocorticoid suppression of macrophage migration inhibitory factor. J Exp Med. 1973 Apr 1;137(4):1031-41. doi: 10.1084/jem.137.4.1031.
- Shalimar, Das P, Sreenivas V, Datta Gupta S, Panda SK, Makharia GK. Effect of addition of short course of prednisolone to gluten-free diet on mucosal epithelial cell regeneration and apoptosis in celiac disease: a pilot randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3116-25. doi: 10.1007/s10620-012-2294-1. Epub 2012 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Síndromes de má absorção
- Doença celíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- Celiac-Prednisolone
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