Vliv přidání krátké kúry prednisolonu k bezlepkové dietě u naivních pacientů s celiakií (CD)
18. ledna 2012 aktualizováno: Govind K Makharia, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Vliv přidání krátké kúry prednisolonu k bezlepkové dietě a samotné bezlepkové dietě na obnovu klinických, histologických a imunologických vlastností u naivních dospělých pacientů s celiakií
Vysazení lepku, antigenu viníka, je definitivní léčbou celiakie. Týdny až měsíce po vysazení lepku z diety před klinickými projevy se histologické vlastnosti začínají zlepšovat. Mnoho dospělých pacientů je v kritické fázi, kdy mohou záležet i na týdnech, zvláště u těch v dospívání, kde má růst výšky omezený potenciál.
Potlačení imunitního systému krátkodobou léčbou steroidy může zpomalit imunitně zprostředkovanou destrukci klků, zatímco nastupuje účinek vysazení lepku. Je známo, že steroidy jsou účinné při léčbě refrakterní celiakie. Výzkumníci proto předpokládali, že přidání krátkého cyklu steroidů k bezlepkové dietě může zlepšit obnovu střevní sliznice a tím i klinické projevy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celiakie je chronické systémové autoimunitní onemocnění vyvolané glutenovými proteiny přítomnými v pšenici, ječmeni a žitu.
Steroidy ovlivňují proliferativní reakce B i T buněk in vitro a produkci lymfokinů (migrační inhibiční faktor) kultivovanými buňkami.
Steroidy inhibují účinek lepkových proteinů svým působením na prvky imunitního systému.
Glukokortikoidy jsou vyhrazeny pro těžce nemocné pacienty s celiakální krizí, gliadinovým šokem a refrakterní sprue.
Předpokládali jsme, že přidání krátké kúry steroidů k bezlepkové dietě může zlepšit obnovu střevní sliznice a tím i klinické projevy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naivní pacienti s celiakií (CD bude diagnostikováno podle revidovaných kritérií Evropské společnosti pro dětskou gastroenterologii a výživu
- Obě pohlaví
- Věk > 12 let
Kritéria vyloučení:
- Částečně léčená celiakie
- Souběžně se vyskytující systémová onemocnění
- HIV séropozitivní
- Séropozitivní s HBsAg, Anti HCV Ab
- Minulá H/O tuberkulóza
- Důkaz aktivní tuberkulózy
- Neochotný pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prednisolon a bezlepková dieta
Bezlepková dieta a prednisolon v dávce 1 mg/kg/den po dobu 4 týdnů.
|
Bezlepková dieta a perorální prednisolon v dávce 1 mg/kg budou podávány po dobu 4 týdnů, poté bude pokračovat samotná bezlepková dieta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Bezlepková dieta
V této skupině bude podáván pouze bezlepkový
|
V této skupině bude podávána pouze bezlepková dieta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů se zlepšením symptomů po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Podíl pacientů se zlepšením histologického zlepšení alespoň o jeden stupeň za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů vykazujících normalizaci histologických abnormalit po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Govind Makharia, MD, DM, All India Institue of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marsh MN. Gluten, major histocompatibility complex, and the small intestine. A molecular and immunobiologic approach to the spectrum of gluten sensitivity ('celiac sprue'). Gastroenterology. 1992 Jan;102(1):330-54.
- Cellier C, Delabesse E, Helmer C, Patey N, Matuchansky C, Jabri B, Macintyre E, Cerf-Bensussan N, Brousse N. Refractory sprue, coeliac disease, and enteropathy-associated T-cell lymphoma. French Coeliac Disease Study Group. Lancet. 2000 Jul 15;356(9225):203-8. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02481-8.
- Revised criteria for diagnosis of coeliac disease. Report of Working Group of European Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition. Arch Dis Child. 1990 Aug;65(8):909-11. doi: 10.1136/adc.65.8.909. No abstract available.
- Katz AJ, Falchuk ZM, Strober W, Shwachman H. Gluten-sensitive enteropathy. Inhibition by cortisol of the effect of gluten protein in vitro. N Engl J Med. 1976 Jul 15;295(3):131-5. doi: 10.1056/NEJM197607152950303.
- Mitchison HC, al Mardini H, Gillespie S, Laker M, Zaitoun A, Record CO. A pilot study of fluticasone propionate in untreated coeliac disease. Gut. 1991 Mar;32(3):260-5. doi: 10.1136/gut.32.3.260.
- Balow JE, Rosenthal AS. Glucocorticoid suppression of macrophage migration inhibitory factor. J Exp Med. 1973 Apr 1;137(4):1031-41. doi: 10.1084/jem.137.4.1031.
- Shalimar, Das P, Sreenivas V, Datta Gupta S, Panda SK, Makharia GK. Effect of addition of short course of prednisolone to gluten-free diet on mucosal epithelial cell regeneration and apoptosis in celiac disease: a pilot randomized controlled trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3116-25. doi: 10.1007/s10620-012-2294-1. Epub 2012 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Malabsorpční syndromy
- Celiakie
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
Další identifikační čísla studie
- Celiac-Prednisolone
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .