生物阻抗分析和维生素 D 与常规护理对腹膜透析患者左心室质量的影响：一项随机对照试验（流体研究） (FLUID)
2025年5月13日 更新者：St. Joseph's Healthcare Hamilton
生物阻抗分析和维生素 D 与常规护理对腹膜透析患者左心室质量的影响：一项随机对照试验
本研究的主要目的是比较使用生物阻抗分析来指导流体状态管理与常规临床护理对心脏结构的影响。
此外，正在评估维生素 D 以确定其对心脏结构的影响。
研究概览
详细说明
接受腹膜透析的患者经常出现高血容量，这与左心室 (LV) 结构的有害变化有关，包括 LV 质量增加。 在透析患者中，增加的 LV 质量与死亡有关。 最近的随机试验表明，增加小溶质清除率与改善结果无关 - 因此人们对 ESRD 患者的容量控制管理越来越感兴趣。 生物阻抗分析价格低廉、安全且易于使用，并且似乎比其他技术更有用，可用于评估透析患者的容量状态。 此外，透析患者缺乏维生素 D，这也与 LV 质量增加及其固有并发症有关。
本研究将评估使用生物阻抗分析与常规护理来评估和管理体积状态，以及维生素 D 与安慰剂在腹膜透析患者中的使用及其对通过心脏 MRI 测量的 LV 质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Population Health Research Institute - McMaster University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 关于腹膜透析
排除标准：
- MRI 禁忌症包括存在起搏器、除颤器、铁磁脑动脉瘤夹、人工耳蜗或眼假体、神经刺激器、重要位置的弹片、6 周内手术、严重幽闭恐惧症和严重肥胖症
- 先前截肢
- 寿命或技术预期 < 1 年
- 怀孕
- 前 3 个月腹膜炎
- 目前每 24 小时使用一个以上的外置袋
- 已知艾考糊精过敏
- 目前使用非百特 PD 解决方案
- 无法提供同意
- 对胆钙化醇过敏
- 血清钙 > 2.55 mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物阻抗和维生素D
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干预受试者将每月接受一次 BIA 评估，为期 1 年，然后每 3 个月一次，直到计划的 3 年研究结束。
将根据 BIA 结果进行方案化干预以实现血容量正常，它们包括钠限制、利尿剂的添加、艾考糊精的使用以及对 PD 处方的其他合理更改。
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实验性的：通常的护理和维生素D
通常的护理和维生素D3
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常规护理（非生物阻抗指导的容量管理）和维生素 D
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实验性的：生物阻抗和安慰剂
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生物阻抗指导的容量管理和安慰剂
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安慰剂比较：通常的护理和安慰剂
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常规治疗（非生物阻抗指导的容量管理）和安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心脏 MRI 测量的左心室质量
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡、非致命性心血管事件（中风、心肌梗死、截肢、心力衰竭）和因滤过不足或超滤失败转至血液透析的综合结局
大体时间：3年
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3年
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体积测量：生物阻抗（RXc 图、矢量长度、阻抗比、相角、ECW:TBW 比）、体重、N-BNP、平均和脉搏动脉压、抗高血压药物的数量
大体时间：3年
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3年
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：1年
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1年
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通过 6 分钟步行测试测量的身体机能
大体时间：1年
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1年
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血清和腹膜炎症和纤维化标志物：白蛋白、CRP、IL-6、TNF-a
大体时间：1年
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1年
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腹膜传输特性，由 PET 测量
大体时间：3年
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3年
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肾脏和腹膜溶质清除率、24 小时尿量和超滤量
大体时间：3年
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3年
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通过 MRI 测量左心室舒张末期和收缩期容积、每搏输出量和射血分数
大体时间：1年
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1年
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虚弱评分
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Azim S Gangji, MD MSc FRCPC、St. Joseph's Healthcare Hamilton
- 首席研究员：K S Brimble, MD MSc FRCPC、St. Joseph's Healthcare Hamilton
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brimble KS, Ganame J, Margetts P, Jain A, Perl J, Walsh M, Bosch J, Yusuf S, Beshay S, Su W, Zimmerman D, Lee SF, Gangji AS. Impact of Bioelectrical Impedance-Guided Fluid Management and Vitamin D Supplementation on Left Ventricular Mass in Patients Receiving Peritoneal Dialysis: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2022 Jun;79(6):820-831. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.08.022. Epub 2021 Oct 14.
- Su WS, Gangji AS, Margetts PM, Bosch J, Yusuf S, Clase CM, Ganame J, Noseworthy M, Lonn E, Jain AK, McCormick B, Brimble KS. The fluid study protocol: a randomized controlled study on the effects of bioimpedance analysis and vitamin D on left ventricular mass in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2011 Sep-Oct;31(5):529-36. doi: 10.3747/pdi.2010.00232. Epub 2011 May 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月15日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2010年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月8日
首次发布 (估计的)
2010年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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