Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bio-impedantieanalyse en vitamine D versus gebruikelijke zorg op de linkerventrikelmassa bij peritoneale dialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (FLUID-studie) (FLUID)

10 december 2013 bijgewerkt door: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Het effect van bio-impedantieanalyse en vitamine D versus gebruikelijke zorg op linkerventrikelmassa bij peritoneale dialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van het gebruik van bio-impedantieanalyse om het beheer van de vochtstatus te begeleiden versus routinematige klinische zorg op de hartstructuur. Bovendien wordt vitamine D beoordeeld om het effect op de hartstructuur te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, zijn vaak hypervolemisch, wat gepaard gaat met schadelijke veranderingen in de architectuur van de linkerventrikel (LV), waaronder een verhoogde LV-massa. Bij dialysepatiënten wordt een verhoogde LV-massa in verband gebracht met overlijden. Recente gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat toenemende klaring van kleine opgeloste stoffen niet gepaard gaat met verbeterde resultaten - vandaar een toegenomen interesse in het beheer van volumecontrole bij ESRD-patiënten. Bio-impedantieanalyse is goedkoop, veilig en gebruiksvriendelijk en lijkt nuttiger dan andere technieken om de volumestatus bij dialysepatiënten te beoordelen. Bovendien hebben dialysepatiënten vitamine D-deficiëntie en dit wordt ook in verband gebracht met een verhoogde LV-massa en de inherente complicaties ervan.

Deze studie evalueert het gebruik van bio-impedantieanalyse versus gebruikelijke zorg om de volumestatus te beoordelen en te beheren en het gebruik van vitamine D versus placebo bij peritoneale dialysepatiënten en het effect ervan op de LV-massa zoals gemeten door cardiale MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr. Azim S Gangji, MD MSc FRCPC
  • Telefoonnummer: 33261 9055221155
  • E-mail: gangji@mcmaster.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Nog niet aan het werven
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contact:
          • Azim Gangji, MD MSc FRCPC
          • Telefoonnummer: 33261 (905)522-1155
          • E-mail: gangji@mcmaster.ca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azim Gangji, MD MSc FRCPC
        • Hoofdonderzoeker:
          • K S Brimble, MD MSc FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine M Clase, MD MSc FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Margetts, MD PhD FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Winnie S Su, MD FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • Population Health Research Institute - McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • op peritoneale dialyse

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI inclusief aanwezigheid van een pacemaker, defibrillator, ferromagnetische cerebrale aneurysma clips, cochleaire implantaten of oogprothese, neurostimulatoren, granaatscherven op vitale locaties, operatie binnen 6 weken, ernstige claustrofobie en ernstige obesitas
  • Eerdere amputatie
  • Levensduur of techniekverwachting < 1 jaar
  • Zwangerschap
  • Peritonitis in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruikt momenteel meer dan één extraneal zak per 24 uur
  • Bekende icodextrine-allergie
  • Gebruikt momenteel niet-Baxter PD-oplossingen
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Allergie voor cholecalciferol
  • Serumcalcium > 2,55 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bio-impedantie en vitamine D
Geneesmiddel: Bio-impedantie en vitamine D
Interventieproefpersonen ondergaan gedurende 1 jaar maandelijks een BIA-beoordeling en vervolgens elke 3 maanden tot het einde van de geplande 3-jarige studie. Geprotocolleerde interventies om euvolemie te bereiken zullen plaatsvinden op basis van het BIA-resultaat en omvatten natriumbeperking, toevoeging van diuretica, gebruik van icodextrine en aanvullende rationele wijzigingen in het PD-voorschrift.
Experimenteel: Gebruikelijke zorg en vitamine D
Vitamine D3
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg en vitamine D
Gebruikelijke zorg (geen bio-impedantie geleid volumebeheer) en vitamine D
Experimenteel: Bio-impedantie en Placebo
Apparaat: Bio-impedantie en Placebo
Bio-impedantie geleid volumebeheer en Placebo
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg en placebo
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg en placebo
Gebruikelijke zorg (geen bio-impedantie geleid volumebeheer) en Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linkerventrikelmassa gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerde uitkomst van overlijden, niet-fatale CV-gebeurtenis (beroerte, MI, amputatie, CHF) en overdracht naar de ZvH wegens ontoereikendheid of ultrafiltratiefalen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Volumemetingen: bio-impedantie (RXc-grafiek, vectorlengte, impedantieverhouding, fasehoek, ECW:TBW-verhouding), gewicht, N-BNP, gemiddelde en pulsarteriële druk, aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Lichamelijk functioneren zoals gemeten met een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Serum en peritoneale inflammatoire en fibrotische markers: albumine, CRP, IL-6, TNF-a
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Peritoneale membraantransporteigenschappen, gemeten met PET
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Renale en peritoneale klaring van opgeloste stoffen, 24-uurs urineproductie en ultrafiltratievolume
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
linkerventrikel einddiastolische en systolische volumes, slagvolume en ejectiefractie gemeten met MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Medewerkers

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Hoofdonderzoeker: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJH-Renal-RCT-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bio-impedantie en vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren