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Effetto dell'analisi della bioimpedenza e della vitamina D rispetto alle cure abituali sulla massa ventricolare sinistra nei pazienti in dialisi peritoneale: uno studio controllato randomizzato (studio FLUID) (FLUID)

13 maggio 2025 aggiornato da: St. Joseph's Healthcare Hamilton

L'effetto dell'analisi della bioimpedenza e della vitamina D rispetto alle cure abituali sulla massa ventricolare sinistra nei pazienti in dialisi peritoneale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti dell'utilizzo dell'analisi della bioimpedenza per guidare la gestione dello stato dei fluidi rispetto alle cure cliniche di routine sulla struttura del cuore. Inoltre, la vitamina D è in fase di valutazione per determinarne l'effetto sulla struttura del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in dialisi peritoneale sono spesso ipervolemici che sono associati a cambiamenti deleteri nell'architettura del ventricolo sinistro (LV) compreso l'aumento della massa ventricolare sinistra. Nei pazienti in dialisi, l'aumento della massa del ventricolo sinistro è associato alla morte. Recenti studi randomizzati hanno dimostrato che l'aumento della clearance dei piccoli soluti non è associato a risultati migliori, quindi un maggiore interesse per la gestione del controllo del volume nei pazienti con ESRD. L'analisi della bioimpedenza è poco costosa, sicura e facile da usare e sembra essere più utile di altre tecniche per valutare lo stato volemico nei pazienti in dialisi. Inoltre, i pazienti in dialisi sono carenti di vitamina D e questo è anche associato a un aumento della massa del ventricolo sinistro e alle sue complicanze intrinseche.

Questo studio valuterà l'uso dell'analisi della bioimpedenza rispetto alle cure abituali per valutare e gestire lo stato del volume e l'uso della vitamina D rispetto al placebo nei pazienti in dialisi peritoneale e il suo effetto sulla massa ventricolare sinistra misurata mediante risonanza magnetica cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Population Health Research Institute - McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • in dialisi peritoneale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica inclusa la presenza di pacemaker, defibrillatore, clip per aneurisma cerebrale ferromagnetico, impianti cocleari o protesi oculari, neurostimolatori, schegge in punti vitali, intervento chirurgico entro 6 settimane, claustrofobia grave e obesità grave
  • Amputazione precedente
  • Aspettativa di vita o tecnica < 1 anno
  • Gravidanza
  • Peritonite nei 3 mesi precedenti
  • Attualmente utilizza più di una sacca extraneal ogni 24 ore
  • Allergia nota all'icodestrina
  • Attualmente utilizza soluzioni PD non Baxter
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Allergia al colecalciferolo
  • Calcio sierico > 2,55 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bioimpedanza e vitamina D
Droga: Bioimpedenza e Vitamina D
I soggetti di intervento saranno sottoposti a valutazione BIA mensilmente per 1 anno, quindi ogni 3 mesi fino alla fine dello studio triennale pianificato. Gli interventi protocollati per ottenere l'euvolemia si verificheranno in base al risultato BIA e includono restrizione di sodio, aggiunta di diuretici, uso di icodestrina e ulteriori modifiche razionali alla prescrizione PD.
Sperimentale: Care abituale e vitamina D
Care abituale e vitamina D3
Droga: Cure abituali e vitamina D
Cura abituale (non gestione del volume guidata dalla bioimpedenza) e vitamina D
Sperimentale: Bioimpedance e placebo
Dispositivo: Bioimpedenza e Placebo
Gestione del volume guidata dalla bioimpedenza e Placebo
Comparatore placebo: Care abituale e placebo
Droga: Solita cura e placebo
Cura abituale (non gestione del volume guidata dalla bioimpedenza) e Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massa ventricolare sinistra misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito combinato di morte, evento CV non fatale (ictus, IM, amputazione, CHF) e trasferimento in HD per inadeguatezza o fallimento dell'ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Misure di volume: bioimpedenza (grafico RXc, lunghezza del vettore, rapporto di impedenza, angolo di fase, rapporto ECW:TBW), peso, N-BNP, pressione arteriosa media e del polso, numero di agenti antiipertensivi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Funzione fisica misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Marcatori infiammatori e fibrotici sierici e peritoneali: albumina, CRP, IL-6, TNF-a
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proprietà di trasporto della membrana peritoneale, misurate mediante PET
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Clearance renale e peritoneale dei soluti, diuresi nelle 24 ore e volume di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
volume telediastolico e sistolico del ventricolo sinistro, volume sistolico e frazione di eiezione misurati mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggio di fragilità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Investigatore principale: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJH-Renal-RCT-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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