Vliv bioimpedanční analýzy a vitaminu D vs obvyklá péče na hmotu levé komory u pacientů s peritoneální dialýzou: Randomizovaná kontrolovaná studie (studie FLUID) (FLUID)
10. prosince 2013 aktualizováno: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Vliv bioimpedanční analýzy a vitaminu D versus obvyklá péče na hmotu levé komory u pacientů s peritoneální dialýzou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním účelem této studie je porovnat účinky použití bioimpedanční analýzy pro řízení stavu tekutin oproti běžné klinické péči na strukturu srdce.
Kromě toho se posuzuje vitamin D, aby se určil jeho účinek na strukturu srdce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pacienti na peritoneální dialýze jsou často hypervolemičtí, což je spojeno se škodlivými změnami v architektuře levé komory (LV) včetně zvýšené hmoty LK. U dialyzovaných pacientů je zvýšená hmotnost LK spojena se smrtí. Nedávné randomizované studie prokázaly, že zvýšení clearance malých rozpuštěných látek není spojeno se zlepšenými výsledky – proto je zvýšený zájem o řízení objemové kontroly u pacientů s ESRD. Bioimpedanční analýza je nenákladná, bezpečná a snadno použitelná a zdá se být užitečnější než jiné techniky k posouzení stavu objemu u dialyzovaných pacientů. Dialyzovaní pacienti navíc trpí nedostatkem vitamínu D, což je také spojeno se zvýšenou hmotou LK a s tím souvisejícími komplikacemi.
Tato studie vyhodnotí použití bioimpedanční analýzy oproti obvyklé péči k posouzení a řízení stavu objemu a použití vitaminu D oproti placebu u pacientů na peritoneální dialýze a jeho vliv na hmotu LK, jak bylo měřeno pomocí MRI srdce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Azim S Gangji, MD MSc FRCPC
- Telefonní číslo: 33261 9055221155
- E-mail: gangji@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- Zatím nenabíráme
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Azim Gangji, MD MSc FRCPC
- Telefonní číslo: 33261 (905)522-1155
- E-mail: gangji@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Scott Brimble, MD MSc FRCPC
- Telefonní číslo: (905)522-1155
- E-mail: brimbles@mcmaster.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Azim Gangji, MD MSc FRCPC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- K S Brimble, MD MSc FRCPC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine M Clase, MD MSc FRCPC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Margetts, MD PhD FRCPC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Winnie S Su, MD FRCPC
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Nábor
- Population Health Research Institute - McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- na peritoneální dialýze
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI včetně přítomnosti kardiostimulátoru, defibrilátoru, feromagnetických klipů na mozkové aneuryzma, kochleárních implantátů nebo očních protéz, neurostimulátorů, šrapnelu ve vitálních oblastech, operace do 6 týdnů, těžká klaustrofobie a těžká obezita
- Předchozí amputace
- Předpokládaná délka života nebo techniky < 1 rok
- Těhotenství
- Peritonitida v předchozích 3 měsících
- V současné době se používá více než jeden extraneální sáček za 24 hodin
- Známá alergie na icodextrin
- V současné době používá řešení PD od jiných výrobců než Baxter
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Alergie na cholekalciferol
- Sérový vápník > 2,55 mmol/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bioimpedance a vitamín D
|
Intervenční subjekty budou podstupovat BIA hodnocení měsíčně po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce až do konce plánovaného 3letého studia.
Na základě výsledku BIA dojde k protokolárním intervencím k dosažení euvolémie a zahrnují omezení sodíku, přidání diuretik, použití icodextrinu a další racionální změny v preskripci PD.
|
|
Experimentální: Obvyklá péče a vitamín D
Vitamín D3
|
Obvyklá péče (ne bioimpedančně řízený objemový management) a vitamín D
|
|
Experimentální: Bioimpedance a placebo
|
Bioimpedančně řízený objemový management a Placebo
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče a placebo
|
Obvyklá péče (ne bioimpedančně řízený objemový management) a Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost levé komory měřená srdeční MRI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinovaný výsledek smrti, nefatální KV příhoda (mrtvice, IM, amputace, CHF) a převod do HD pro nedostatečnost nebo selhání ultrafiltrace
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Měření objemu: bioimpedance (graf RXc, délka vektoru, poměr impedance, fázový úhel, poměr ECW:TBW), hmotnost, N-BNP, střední a pulzní arteriální tlak, počet antihypertenziv
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Fyzické funkce měřené 6minutovým testem chůze
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Sérové a peritoneální zánětlivé a fibrotické markery: albumin, CRP, IL-6, TNF-a
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Transportní vlastnosti peritoneální membrány, měřeno PET
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Renální a peritoneální clearance rozpuštěných látek, 24hodinový výdej moči a ultrafiltrační objem
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
enddiastolický a systolický objem levé komory, tepový objem a ejekční frakce měření pomocí MRI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Skóre křehkosti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Vrchní vyšetřovatel: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brimble KS, Ganame J, Margetts P, Jain A, Perl J, Walsh M, Bosch J, Yusuf S, Beshay S, Su W, Zimmerman D, Lee SF, Gangji AS. Impact of Bioelectrical Impedance-Guided Fluid Management and Vitamin D Supplementation on Left Ventricular Mass in Patients Receiving Peritoneal Dialysis: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2022 Jun;79(6):820-831. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.08.022. Epub 2021 Oct 14.
- Su WS, Gangji AS, Margetts PM, Bosch J, Yusuf S, Clase CM, Ganame J, Noseworthy M, Lonn E, Jain AK, McCormick B, Brimble KS. The fluid study protocol: a randomized controlled study on the effects of bioimpedance analysis and vitamin D on left ventricular mass in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2011 Sep-Oct;31(5):529-36. doi: 10.3747/pdi.2010.00232. Epub 2011 May 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJH-Renal-RCT-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bioimpedance a vitamín D
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchDokončeno