Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioimpedanssianalyysin ja D-vitamiinin ja tavanomaisen hoidon vaikutus vasemman kammion massaan peritoneaalidialyysipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (FLUID-tutkimus) (FLUID)

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Bioimpedanssianalyysin ja D-vitamiinin vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna vasemman kammion massaan peritoneaalidialyysipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata nestetilan hallintaa ohjaavan bioimpedanssianalyysin vaikutuksia rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon sydämen rakenteeseen. Lisäksi D-vitamiinin vaikutusta sydämen rakenteeseen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneaalidialyysipotilaat ovat usein hypervoleemisia, mikä liittyy haitallisiin muutoksiin vasemman kammion (LV) arkkitehtuurissa, mukaan lukien LV-massan lisääntyminen. Dialyysipotilailla LV-massan lisääntyminen liittyy kuolemaan. Viimeaikaiset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että pienten liuenneiden aineiden puhdistuman lisääntyminen ei liity parantuneisiin tuloksiin – tästä syystä kiinnostus tilavuuden hallintaan loppuvaiheen tautipotilailla on lisääntynyt. Bioimpedanssianalyysi on edullinen, turvallinen ja helppokäyttöinen, ja se näyttää olevan muita tekniikoita hyödyllisempi tilavuuden arvioinnissa dialyysipotilailla. Lisäksi dialyysipotilailla on D-vitamiinin puutos, mikä liittyy myös LV-massan lisääntymiseen ja siihen liittyviin komplikaatioihin.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bioimpedanssianalyysin käyttöä verrattuna tavanomaiseen hoitoon tilavuuden arvioinnissa ja hallinnassa sekä D-vitamiinin käyttöä plaseboon verrattuna peritoneaalidialyysipotilailla ja sen vaikutusta LV-massaan sydämen MRI:llä mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Population Health Research Institute - McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • peritoneaalidialyysissä

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien sydämentahdistin, defibrillaattori, ferromagneettiset aivoaneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet tai silmäproteesit, neurostimulaattorit, sirpaleet elintärkeissä kohdissa, leikkaus 6 viikon sisällä, vaikea klaustrofobia ja vakava liikalihavuus
  • Edellinen amputaatio
  • Odotettavissa oleva elinikä tai tekniikka < 1 vuosi
  • Raskaus
  • Peritoniitti edellisten 3 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä käytössä useampi kuin yksi ulkopuolinen pussi 24 tunnin aikana
  • Tunnettu ikodekstriiniallergia
  • Tällä hetkellä käytössä ei-Baxterin PD-ratkaisut
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Allergia kolekalsiferolille
  • Seerumin kalsium > 2,55 mmol/L

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bioimpedanssi ja D -vitamiini
Lääke: Bioimpedanssi ja D-vitamiini
Interventiokohteille tehdään BIA-arviointi kuukausittain 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein suunnitellun 3 vuoden tutkimuksen loppuun asti. Protokolisoituja interventioita euvolemian saavuttamiseksi tapahtuu BIA-tuloksen perusteella, ja niitä ovat natriumrajoitus, diureettien lisääminen, ikodekstriinin käyttö ja rationaaliset lisämuutokset PD-reseptiin.
Kokeellinen: Tavallinen hoito ja D -vitamiini
Tavallinen hoito ja D3 -vitamiini
Lääke: Tavallinen hoito ja D-vitamiini
Tavallinen hoito (ei bioimpedanssiohjattu tilavuuden hallinta) ja D-vitamiini
Kokeellinen: Bioimpedanssi ja lumelääke
Laite: Bioimpedanssi ja plasebo
Bioimpedanssiohjattu tilavuuden hallinta ja Placebo
Placebo Comparator: Tavallinen hoito ja lumelääke
Lääke: Tavallinen hoito ja lumelääke
Tavallinen hoito (ei bioimpedanssiohjattu tilavuuden hallinta) ja plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massa mitattuna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuoleman, ei-kuoleman CV-tapahtuman (aivohalvaus, sydäninfarkti, amputaatio, CHF) ja siirto HD:hen riittämättömyyden tai ultrasuodatuksen epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Tilavuusmitat: bioimpedanssi (RXc-kaavio, vektorin pituus, impedanssisuhde, vaihekulma, ECW:TBW-suhde), paino, N-BNP, keskimääräinen ja pulssivaltimopaine, verenpainelääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Fyysinen toimintakyky mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Seerumin ja vatsakalvon tulehdus- ja fibroottiset markkerit: albumiini, CRP, IL-6, TNF-a
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Peritoneaalikalvon kuljetusominaisuudet PET:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Munuaisten ja peritoneaalisen liuenneen aineen puhdistuma, 24 tunnin virtsan eritys ja ultrasuodatustilavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
vasemman kammion loppudiastolinen ja systolinen tilavuus, aivohalvaustilavuus ja ejektiofraktio magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Herkkyyspisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Yhteistyökumppanit

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Päätutkija: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJH-Renal-RCT-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peritoneaalidialyysiin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Bioimpedanssi ja D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa