Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bioimpedancia analízis és a D-vitamin és a szokásos gondozás hatása a bal kamra tömegére peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat (FLUID-tanulmány) (FLUID)

2025. május 13. frissítette: St. Joseph's Healthcare Hamilton

A bioimpedancia analízis és a D-vitamin hatása a szokásos kezeléssel szemben a bal kamra tömegére peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy összehasonlítsa a bioimpedancia-analízisnek a folyadékállapot kezelését irányító hatását a rutin klinikai ellátással a szív szerkezetére. Ezenkívül a D-vitamint értékelik, hogy meghatározzák a szív szerkezetére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A peritoneális dialízisben részesülő betegek gyakran hipervolémiás állapotba kerülnek, ami a bal kamrai architektúra káros változásaihoz kapcsolódik, beleértve a megnövekedett bal kamrai tömeget. A dializált betegeknél a megnövekedett LV-tömeg a halálozással jár. A közelmúltban végzett randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy a kis oldott anyag clearance-ének növekedése nem jár jobb eredményekkel – ezért fokozott érdeklődés mutatkozik az ESRD-betegek térfogat-szabályozásának kezelése iránt. A bioimpedancia-elemzés olcsó, biztonságos és könnyen használható, és úgy tűnik, hogy más technikáknál hasznosabb a dializált betegek térfogati állapotának felmérésére. Ezenkívül a dializált betegek D-vitamin-hiányban szenvednek, és ez a megnövekedett LV-tömeggel és az ebből eredő szövődményekkel is összefügg.

Ez a tanulmány értékeli a bioimpedanciaanalízis használatát a szokásos kezeléssel szemben a térfogati állapot felmérésére és kezelésére, valamint a D-vitamin alkalmazását placebóval szemben peritoneális dializált betegeknél, valamint annak hatását a szív MRI-vel mért LV tömegére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Population Health Research Institute - McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • peritoneális dialízis során

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallata, beleértve pacemaker, defibrillátor, ferromágneses agyi aneurizma klipek, cochlearis implantátumok vagy szemprotézisek, neurostimulátorok, repeszek létfontosságú helyeken, műtét 6 héten belül, súlyos klausztrofóbia és súlyos elhízás
  • Korábbi amputáció
  • Várható élettartam vagy technika < 1 év
  • Terhesség
  • Peritonitis az előző 3 hónapban
  • Jelenleg egynél több extraneal zsákot használnak 24 óránként
  • Ismert ikodextrin allergia
  • Jelenleg nem Baxter PD megoldásokat használnak
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Allergia kolekalciferolra
  • Szérum kalcium > 2,55 mmol/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bioimpedance és D -vitamin
Drog: Bioimpedancia és D-vitamin
A beavatkozó alanyok 1 éven keresztül havonta, majd a tervezett 3 éves vizsgálat végéig 3 havonta esnek át BIA értékelésen. Az euvolémia eléréséhez szükséges protokolláris beavatkozások a BIA eredménye alapján történnek, és ezek magukban foglalják a nátrium korlátozását, a diuretikumok hozzáadását, az icodextrin alkalmazását és a PD-felírás további ésszerű módosításait.
Kísérleti: Szokásos gondozás és D -vitamin
Szokásos gondozás és D3 -vitamin
Drog: Szokásos ápolás és D-vitamin
Szokásos gondozás (nem bioimpedancia vezérelt térfogatszabályozás) és D-vitamin
Kísérleti: Bioimpedance és placebo
Eszköz: Bioimpedancia és placebo
Bioimpedancia vezérelt térfogatkezelés és placebo
Placebo Comparator: Szokásos gondozás és placebó
Drog: Szokásos ellátás és placebo
Szokásos gondozás (nem bioimpedancia vezérelt térfogatszabályozás) és Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bal kamra tömege szív MRI-vel mérve
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál, nem végzetes CV-esemény (stroke, MI, amputáció, CHF) és HD-be történő átvitel kombinált kimenetele elégtelenség vagy ultraszűrési hiba miatt
Időkeret: 3 év
3 év
Térfogatmértékek: bioimpedancia (RXc grafikon, vektorhossz, impedancia arány, fázisszög, ECW:TBW arány), tömeg, N-BNP, átlagos és pulzus artériás nyomás, vérnyomáscsökkentő szerek száma
Időkeret: 3 év
3 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: 1 év
1 év
Fizikai funkció 6 perces sétateszttel mérve
Időkeret: 1 év
1 év
Szérum és peritoneális gyulladásos és fibrotikus markerek: albumin, CRP, IL-6, TNF-a
Időkeret: 1 év
1 év
A peritoneális membrán transzport tulajdonságai, PET-tel mérve
Időkeret: 3 év
3 év
Vese és peritoneális oldott anyag kiürülése, 24 órás vizeletkibocsátás és ultrafiltrációs térfogat
Időkeret: 3 év
3 év
bal kamrai végdiasztolés és szisztolés térfogatok, lökettérfogat és ejekciós frakció mérése MRI-vel
Időkeret: 1 év
1 év
Fraility Score
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Együttműködők

Population Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Kutatásvezető: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 8.

Első közzététel (Becsült)

2010. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJH-Renal-RCT-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel