Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analizy bioimpedancji i witaminy D w porównaniu ze zwykłą opieką na masę lewej komory u pacjentów dializowanych otrzewnowo: randomizowane badanie kontrolowane (badanie FLUID) (FLUID)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Wpływ analizy bioimpedancji i witaminy D w porównaniu ze zwykłą opieką na masę lewej komory u pacjentów dializowanych otrzewnowo: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu zastosowania analizy bioimpedancji do kierowania zarządzaniem stanem płynów w porównaniu z rutynową opieką kliniczną na strukturę serca. Ponadto oceniana jest witamina D w celu określenia jej wpływu na strukturę serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej często mają hiperwolemię, co jest związane ze szkodliwymi zmianami w architekturze lewej komory (LV), w tym ze zwiększeniem masy LV. U pacjentów dializowanych zwiększenie masy LV wiąże się ze zgonem. Niedawne randomizowane badania wykazały, że zwiększenie klirensu małych substancji rozpuszczonych nie wiąże się z lepszymi wynikami – stąd zwiększone zainteresowanie zarządzaniem kontrolą objętości u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Analiza bioimpedancji jest niedroga, bezpieczna i łatwa w użyciu i wydaje się być bardziej użyteczna niż inne techniki oceny stanu objętości u pacjentów dializowanych. Ponadto pacjenci dializowani mają niedobór witaminy D, co również wiąże się ze zwiększoną masą LV i nieodłącznymi powikłaniami.

W badaniu tym zostanie ocenione zastosowanie analizy impedancji bioelektrycznej w porównaniu ze zwykłą opieką w celu oceny stanu objętościowego i zarządzania nim oraz zastosowanie witaminy D w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej oraz jej wpływ na masę lewej komory mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Population Health Research Institute - McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • na dializie otrzewnowej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, w tym obecność rozrusznika serca, defibrylatora, ferromagnetycznych zacisków tętniaka mózgu, implantu ślimakowego lub protezy oka, neurostymulatorów, odłamków w ważnych miejscach, operacja w ciągu 6 tygodni, ciężka klaustrofobia i ciężka otyłość
  • Poprzednia amputacja
  • Oczekiwana długość życia lub technika < 1 rok
  • Ciąża
  • Zapalenie otrzewnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie używa więcej niż jednego worka Extraneal na 24 godziny
  • Znana alergia na ikodekstrynę
  • Obecnie korzysta z rozwiązań PD innych niż Baxter
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Alergia na cholekalcyferol
  • Wapń w surowicy > 2,55 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioimpedancja i witamina D
Lek: Bioimpedancja i witamina D
Osoby objęte interwencją będą poddawane ocenie BIA co miesiąc przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące do końca planowanego 3-letniego badania. Na podstawie wyniku BIA zostaną przeprowadzone protokołowane interwencje mające na celu osiągnięcie euwolemii i obejmują one ograniczenie sodu, dodanie diuretyków, zastosowanie ikodekstryny oraz dodatkowe racjonalne zmiany w przepisach na PD.
Eksperymentalny: Zwykła opieka i witamina D
Zwykła opieka i witamina D3
Lek: Zwykła pielęgnacja i witamina D
Zwykła pielęgnacja (nie zarządzanie objętością pod kontrolą bioimpedancji) i witamina D
Eksperymentalny: Bioimpedance i placebo
Urządzenie: Bioimpedancja i placebo
Zarządzanie objętością pod kontrolą bioimpedancji i placebo
Komparator placebo: Zwykła opieka i placebo
Lek: Zwykła opieka i placebo
Zwykła opieka (nie zarządzanie objętością pod kontrolą bioimpedancji) i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny wynik zgonu, zdarzenia sercowo-naczyniowego niezakończonego zgonem (udar, zawał mięśnia sercowego, amputacja, CHF) i przeniesienie do HD z powodu niedostatecznej skuteczności lub niepowodzenia ultrafiltracji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Miary objętości: bioimpedancja (wykres RXc, długość wektora, stosunek impedancji, kąt fazowy, stosunek ECW:TBW), masa, N-BNP, średnie i tętno ciśnienie tętnicze, liczba leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Funkcje fizyczne mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Markery stanu zapalnego i włóknienia w surowicy i otrzewnej: albumina, CRP, IL-6, TNF-a
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Właściwości transportowe błony otrzewnowej, mierzone za pomocą PET
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Klirens substancji rozpuszczonej w nerkach i otrzewnej, 24-godzinne wydalanie moczu i objętość ultrafiltracji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
objętość końcoworozkurczowa i skurczowa lewej komory, objętość wyrzutowa i frakcja wyrzutowa mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wynik słabości
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Główny śledczy: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJH-Renal-RCT-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bioimpedancja i witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj