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腹膜透析患者の左心室質量に対する生体インピーダンス分析とビタミン D と通常のケアの効果: ランダム化比較試験 (FLUID 研究) (FLUID)

2025年5月13日 更新者：St. Joseph's Healthcare Hamilton

腹膜透析患者の左心室質量に対する生体インピーダンス分析とビタミン D と通常のケアの効果: ランダム化比較試験

この研究の主な目的は、体液状態の管理をガイドするために生体インピーダンス分析を使用することと、日常の臨床ケアが心臓構造に及ぼす影響を比較することです。 さらに、ビタミン D が心臓の構造に与える影響を調べるために評価されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹膜透析を受けている患者は、左室質量の増加を含む左心室（LV）構造の有害な変化を伴う血液量過多であることがよくあります。 透析患者では、LV 質量の増加は死に関連します。 最近のランダム化試験では、小溶質クリアランスの増加は転帰の改善には関連しないことが実証されており、そのため ESRD 患者の体積制御管理への関心が高まっています。 生体インピーダンス分析は安価で安全で使いやすく、透析患者の体積状態を評価するために他の技術よりも有用であると考えられます。 さらに、透析患者はビタミン D 欠乏症であり、これは左室質量の増加とそれに伴う合併症にも関連しています。

この研究では、体積状態を評価および管理するための生体インピーダンス分析と通常のケアの使用、腹膜透析患者におけるビタミン D とプラセボの使用、および心臓 MRI で測定される LV 質量に対するその効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Population Health Research Institute - McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 腹膜透析中

除外基準:

  • ペースメーカー、除細動器、強磁性脳動脈瘤クリップ、人工内耳または義眼、神経刺激装置、重要な場所の破片の存在を含むMRIの禁忌、6週間以内の手術、重度の閉所恐怖症および重度の肥満
  • 以前の切断
  • 寿命または技術的余命 < 1 年
  • 妊娠
  • 過去3か月以内に腹膜炎がある
  • 現在、24 時間あたり 1 つ以上のエクストラニール バッグを使用しています
  • 既知のイコデキストリンアレルギー
  • 現在、Baxter 以外の PD ソリューションを使用しています
  • 同意を提供できない
  • コレカルシフェロールに対するアレルギー
  • 血清カルシウム > 2.55 mmol/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオインダンスとビタミンD
薬：生体インピーダンスとビタミンD
介入被験者は、1年間は毎月、その後は計画された3年間の研究が終了するまで3か月ごとにBIA評価を受けます。 正常量血症を達成するためのプロトコール化された介入は、BIAの結果に基づいて行われ、それにはナトリウム制限、利尿薬の追加、イコデキストリンの使用、PD処方への追加の合理的な変更が含まれます。
実験的：通常のケアとビタミンd
通常のケアとビタミンD3
薬：普段のケアとビタミンD
通常のケア（生体インピーダンスに基づく量管理ではない）とビタミンD
実験的：バイオインダンスとプラセボ
デバイス：生体インピーダンスとプラセボ
生体インピーダンスに基づくボリューム管理とプラセボ
プラセボコンパレーター：通常のケアとプラセボ
薬：通常のケアとプラセボ
通常のケア（生体インピーダンスに基づく量管理ではない）とプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心臓MRIで測定した左心室質量
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡、非致命的CV事象（脳卒中、心筋梗塞、切断、CHF）、不十分または限外濾過不全によるHDへの転送の複合転帰
時間枠：3年
3年
体積測定: 生体インピーダンス (RXc グラフ、ベクトル長、インピーダンス比、位相角、ECW:TBW 比)、体重、N-BNP、平均および脈拍動脈圧、降圧剤の数
時間枠：3年
3年
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：1年
1年
6分間の歩行テストで測定される身体機能
時間枠：1年
1年
血清および腹膜の炎症および線維化マーカー: アルブミン、CRP、IL-6、TNF-α
時間枠：1年
1年
PETで測定した腹膜輸送特性
時間枠：3年
3年
腎臓および腹膜の溶質クリアランス、24 時間の尿量および限外濾過量
時間枠：3年
3年
左心室の拡張末期および収縮期容積、1回拍出量、駆出率をMRIで測定
時間枠：1年
1年
フレイルスコア
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

協力者

Population Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Azim S Gangji, MD MSc FRCPC、St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • 主任研究者：K S Brimble, MD MSc FRCPC、St. Joseph's Healthcare Hamilton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2016年5月15日

研究の完了 (実際)

2016年11月30日

試験登録日

最初に提出

2010年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月8日

最初の投稿 (推定)

2010年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJH-Renal-RCT-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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