Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bioimpedansanalyse og D-vitamin vs sædvanlig pleje på venstre ventrikelmasse hos peritonealdialysepatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg (FLUID-undersøgelse) (FLUID)

13. maj 2025 opdateret af: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Effekten af ​​bioimpedansanalyse og D-vitamin versus sædvanlig pleje på venstre ventrikelmasse hos peritonealdialysepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af at bruge bioimpedansanalyse til at vejlede håndteringen af ​​væskestatus versus rutinemæssig klinisk pleje på hjertestrukturen. Derudover vurderes D-vitamin for at bestemme dets effekt på hjertestrukturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i peritonealdialyse er ofte hypervolæmiske, hvilket er forbundet med skadelige ændringer i venstre ventrikulær (LV) arkitektur inklusive øget LV-masse. Hos dialysepatienter er øget LV-masse forbundet med død. Nylige randomiserede forsøg har vist, at øget lille clearance af opløste stoffer ikke er forbundet med forbedrede resultater - derfor en øget interesse for håndtering af volumenkontrol hos ESRD-patienter. Bioimpedansanalyse er billig, sikker og nem at bruge og ser ud til at være mere nyttig end andre teknikker til at vurdere volumenstatus hos dialysepatienter. Derudover har dialysepatienter D-vitaminmangel, og dette er også forbundet med en øget LV-masse og dens iboende komplikationer.

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​bioimpedansanalyse versus sædvanlig pleje til at vurdere og styre volumenstatus og brugen af ​​D-vitamin versus placebo hos peritonealdialysepatienter og dets effekt på LV-masse målt ved hjerte-MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Population Health Research Institute - McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • på peritonealdialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR inklusive tilstedeværelse af en pacemaker, defibrillator, ferromagnetiske cerebrale aneurismeklemmer, cochleaimplantater eller øjenproteser, neurostimulatorer, granatsplinter på vitale steder, kirurgi inden for 6 uger, svær klaustrofobi og svær overvægt
  • Tidligere amputation
  • Forventet levetid eller teknik < 1 år
  • Graviditet
  • Peritonitis i de foregående 3 måneder
  • Bruger i øjeblikket mere end én ekstraneal pose pr. 24 timer
  • Kendt icodextrinallergi
  • Bruger i øjeblikket ikke-Baxter PD-løsninger
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Allergi over for cholecalciferol
  • Serum Calcium > 2,55 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioimpedans og D -vitamin
Medicin: Bioimpedans og D-vitamin
Interventionspersoner vil gennemgå BIA-vurdering månedligt i 1 år og derefter hver 3. måned indtil afslutningen af ​​det planlagte 3-årige studie. Protokoliserede indgreb for at opnå euvolæmi vil forekomme baseret på BIA-resultatet, og de omfatter natriumrestriktion, tilsætning af diuretika, brug af icodextrin og yderligere rationelle ændringer af PD-recepten.
Eksperimentel: Almindelig pleje og vitamin D
Almindelig pleje og vitamin D3
Medicin: Sædvanlig pleje og D-vitamin
Sædvanlig pleje (ikke bioimpedansstyret volumenstyring) og D-vitamin
Eksperimentel: Bioimpedans og placebo
Enhed: Bioimpedans og placebo
Bioimpedansstyret volumenstyring og placebo
Placebo komparator: Almindelig pleje og placebo
Medicin: Sædvanlig pleje og placebo
Sædvanlig pleje (ikke bioimpedansstyret volumenstyring) og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikelmasse målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret udfald af død, ikke-dødelig CV-hændelse (slagtilfælde, MI, amputation, CHF) og overførsel til HD for utilstrækkelighed eller ultrafiltreringsfejl
Tidsramme: 3 år
3 år
Volumenmål: bioimpedans (RXc-graf, vektorlængde, impedansforhold, fasevinkel, ECW:TBW-forhold), vægt, N-BNP, middel- og pulsarterietryk, antal antihypertensiva
Tidsramme: 3 år
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 1 år
1 år
Fysisk funktion målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
1 år
Serum og peritoneale inflammatoriske og fibrotiske markører: albumin, CRP, IL-6, TNF-a
Tidsramme: 1 år
1 år
Peritoneal membrantransportegenskaber, målt ved PET
Tidsramme: 3 år
3 år
Renal og peritoneal clearance af opløst stof, 24-timers urinproduktion og ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: 3 år
3 år
venstre ventrikel end-diastolisk og systolisk volumen, slagvolumen og ejektionsfraktion målt ved MR
Tidsramme: 1 år
1 år
Skrøbelighedsscore
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Ledende efterforsker: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (Anslået)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJH-Renal-RCT-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioimpedans og D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner