Effekt av bioimpedansanalys och vitamin D vs vanlig vård på vänsterkammarmassa hos peritonealdialyspatienter: en randomiserad kontrollerad studie (FLUID-studie) (FLUID)
13 maj 2025 uppdaterad av: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Effekten av bioimpedansanalys och vitamin D kontra vanlig vård på vänster kammare hos patienter med peritonealdialys: en randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekterna av att använda bioimpedansanalys för att styra hanteringen av vätskestatus kontra rutinmässig klinisk vård på hjärtstrukturen.
Dessutom utvärderas vitamin D för att bestämma dess effekt på hjärtstrukturen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter i peritonealdialys är ofta hypervolemiska, vilket är associerat med skadliga förändringar i vänster ventrikulär (LV) arkitektur inklusive ökad LV-massa. Hos dialyspatienter är ökad LV-massa associerad med dödsfall. Nyligen genomförda randomiserade studier har visat att ökat litet clearance av lösta ämnen inte är associerat med förbättrade resultat - därav ett ökat intresse för hantering av volymkontroll hos ESRD-patienter. Bioimpedansanalys är billig, säker och enkel att använda och verkar vara mer användbar än andra tekniker för att bedöma volymstatus hos dialyspatienter. Dessutom har dialyspatienter D-vitaminbrist och detta är också förknippat med en ökad LV-massa och dess inneboende komplikationer.
Denna studie kommer att utvärdera användningen av bioimpedansanalys kontra vanlig vård för att bedöma och hantera volymstatus och användningen av vitamin D kontra placebo hos patienter med peritonealdialys och dess effekt på LV-massan mätt med hjärt-MR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Population Health Research Institute - McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- på peritonealdialys
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT inklusive närvaro av pacemaker, defibrillator, ferromagnetiska cerebrala aneurysmklämmor, cochleaimplantat eller ögonproteser, neurostimulatorer, splitter på vitala platser, operation inom 6 veckor, svår klaustrofobi och svår fetma
- Tidigare amputation
- Förväntad livslängd eller teknik < 1 år
- Graviditet
- Peritonit under de senaste 3 månaderna
- Använder för närvarande mer än en extraneal påse per 24 timmar
- Känd icodextrinallergi
- Använder för närvarande icke-Baxter PD-lösningar
- Oförmåga att ge samtycke
- Allergi mot kolekalciferol
- Serumkalcium > 2,55 mmol/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bioimpedans och vitamin D
|
Interventionspersoner kommer att genomgå BIA-utvärdering varje månad under 1 år, och sedan var tredje månad fram till slutet av den planerade 3-åriga studien.
Protokolliserade interventioner för att uppnå euvolemi kommer att ske baserat på BIA-resultatet och de inkluderar natriumrestriktion, tillsats av diuretika, användning av icodextrin och ytterligare rationella förändringar av PD-receptet.
|
|
Experimentell: Vanlig vård och vitamin D
Vanlig vård och vitamin D3
|
Vanlig vård (ej bioimpedansstyrd volymhantering) och D-vitamin
|
|
Experimentell: Bioimpedance och placebo
|
Bioimpedansstyrd volymhantering och Placebo
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård och placebo
|
Vanlig vård (ej bioimpedansstyrd volymhantering) och placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vänster ventrikulär massa mätt med hjärt-MR
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kombinerat dödsfall, icke-dödlig CV-händelse (stroke, MI, amputation, CHF) och överföring till HD för otillräcklighet eller ultrafiltreringsfel
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Volymmått: bioimpedans (RXc-graf, vektorlängd, impedansförhållande, fasvinkel, ECW:TBW-förhållande), vikt, N-BNP, medel- och pulsartärtryck, antal antihypertensiva medel
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Fysisk funktion mätt med 6 minuters promenadtest
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Serum och peritoneala inflammatoriska och fibrotiska markörer: albumin, CRP, IL-6, TNF-a
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Peritonealmembranets transportegenskaper, mätt med PET
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Renal och peritoneal clearance av lösta ämnen, 24-timmars urinproduktion och ultrafiltreringsvolym
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
vänsterkammars slutdiastoliska och systoliska volymer, slagvolym och ejektionsfraktion mätt med MRT
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Bräcklighetspoäng
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Huvudutredare: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brimble KS, Ganame J, Margetts P, Jain A, Perl J, Walsh M, Bosch J, Yusuf S, Beshay S, Su W, Zimmerman D, Lee SF, Gangji AS. Impact of Bioelectrical Impedance-Guided Fluid Management and Vitamin D Supplementation on Left Ventricular Mass in Patients Receiving Peritoneal Dialysis: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2022 Jun;79(6):820-831. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.08.022. Epub 2021 Oct 14.
- Su WS, Gangji AS, Margetts PM, Bosch J, Yusuf S, Clase CM, Ganame J, Noseworthy M, Lonn E, Jain AK, McCormick B, Brimble KS. The fluid study protocol: a randomized controlled study on the effects of bioimpedance analysis and vitamin D on left ventricular mass in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2011 Sep-Oct;31(5):529-36. doi: 10.3747/pdi.2010.00232. Epub 2011 May 31.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2010
Första postat (Beräknad)
11 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJH-Renal-RCT-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .