Effet de l'analyse de bio-impédance et de la vitamine D par rapport aux soins habituels sur la masse ventriculaire gauche chez les patients sous dialyse péritonéale : un essai contrôlé randomisé (étude FLUID) (FLUID)
13 mai 2025 mis à jour par: St. Joseph's Healthcare Hamilton
L'effet de l'analyse de bio-impédance et de la vitamine D par rapport aux soins habituels sur la masse ventriculaire gauche chez les patients sous dialyse péritonéale : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets de l'utilisation de l'analyse de bio-impédance pour guider la gestion de l'état des fluides par rapport aux soins cliniques de routine sur la structure cardiaque.
De plus, la vitamine D est en cours d'évaluation pour déterminer son effet sur la structure cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients sous dialyse péritonéale sont fréquemment hypervolémiques, ce qui est associé à des modifications délétères de l'architecture du ventricule gauche (VG), y compris une augmentation de la masse du VG. Chez les patients dialysés, l'augmentation de la masse du VG est associée à la mort. Des essais randomisés récents ont démontré que l'augmentation de la clairance des petits solutés n'est pas associée à de meilleurs résultats - d'où un intérêt accru pour la gestion du contrôle du volume chez les patients atteints d'IRT. L'analyse de bioimpédance est peu coûteuse, sûre et facile à utiliser et semble être plus utile que d'autres techniques pour évaluer l'état du volume chez les patients dialysés. De plus, les patients dialysés présentent une carence en vitamine D, ce qui est également associé à une augmentation de la masse du VG et à ses complications inhérentes.
Cette étude évaluera l'utilisation de l'analyse de bioimpédance par rapport aux soins habituels pour évaluer et gérer le statut volémique et l'utilisation de la vitamine D par rapport au placebo chez les patients en dialyse péritonéale et son effet sur la masse du VG telle que mesurée par IRM cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canada
- Population Health Research Institute - McMaster University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- sous dialyse péritonéale
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM, y compris la présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur, de pinces ferromagnétiques pour anévrisme cérébral, d'implants cochléaires ou de prothèses oculaires, de neurostimulateurs, d'éclats d'obus à des endroits vitaux, d'une intervention chirurgicale dans les 6 semaines, d'une claustrophobie sévère et d'une obésité sévère
- Amputation précédente
- Espérance de vie ou technique < 1 an
- Grossesse
- Péritonite au cours des 3 derniers mois
- Utilise actuellement plus d'un sac extraneal par 24 heures
- Allergie connue à l'icodextrine
- Utilise actuellement des solutions PD autres que Baxter
- Incapacité à donner son consentement
- Allergie au cholécalciférol
- Calcium sérique > 2,55 mmol/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bioimpédance et vitamine D
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Les sujets d'intervention subiront une évaluation BIA mensuellement pendant 1 an, puis tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude de 3 ans prévue.
Des interventions protocolées pour atteindre l'euvolémie se produiront en fonction du résultat de la BIA et elles comprennent la restriction sodée, l'ajout de diurétiques, l'utilisation d'icodextrine et des modifications rationnelles supplémentaires de la prescription de PD.
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Expérimental: Soins habituels et vitamine D
Soins habituels et vitamine D3
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Soins habituels (pas de gestion de volume guidée par bioimpédance) et vitamine D
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Expérimental: Bioimpédance et placebo
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Gestion du volume guidée par bioimpédance et placebo
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Comparateur placebo: Soins habituels et placebo
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Soins habituels (pas de gestion de volume guidée par bioimpédance) et Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Masse ventriculaire gauche mesurée par IRM cardiaque
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat combiné de décès, d'événement CV non mortel (AVC, IDM, amputation, ICC) et transfert en HD pour insuffisance ou échec de l'ultrafiltration
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de volume : bio-impédance (graphique RXc, longueur du vecteur, rapport d'impédance, angle de phase, rapport ECW:TBW), poids, N-BNP, pression artérielle moyenne et pulsée, nombre d'agents antihypertenseurs
Délai: 3 années
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3 années
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: 1 an
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1 an
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Fonction physique mesurée par un test de marche de 6 minutes
Délai: 1 an
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1 an
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Marqueurs inflammatoires et fibrotiques sériques et péritonéaux : albumine, CRP, IL-6, TNF-a
Délai: 1 an
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1 an
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Propriétés de transport de la membrane péritonéale, mesurées par PET
Délai: 3 années
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3 années
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Clairance rénale et péritonéale des solutés, débit urinaire sur 24 heures et volume d'ultrafiltration
Délai: 3 années
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3 années
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mesures des volumes télédiastolique et systolique ventriculaire gauche, du volume d'éjection systolique et de la fraction d'éjection par IRM
Délai: 1 an
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1 an
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Score de fragilité
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Chercheur principal: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brimble KS, Ganame J, Margetts P, Jain A, Perl J, Walsh M, Bosch J, Yusuf S, Beshay S, Su W, Zimmerman D, Lee SF, Gangji AS. Impact of Bioelectrical Impedance-Guided Fluid Management and Vitamin D Supplementation on Left Ventricular Mass in Patients Receiving Peritoneal Dialysis: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2022 Jun;79(6):820-831. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.08.022. Epub 2021 Oct 14.
- Su WS, Gangji AS, Margetts PM, Bosch J, Yusuf S, Clase CM, Ganame J, Noseworthy M, Lonn E, Jain AK, McCormick B, Brimble KS. The fluid study protocol: a randomized controlled study on the effects of bioimpedance analysis and vitamin D on left ventricular mass in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2011 Sep-Oct;31(5):529-36. doi: 10.3747/pdi.2010.00232. Epub 2011 May 31.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Première publication (Estimé)
11 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJH-Renal-RCT-003
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