이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복막투석 환자의 좌심실 종괴에 대한 생체임피던스 분석 및 비타민D와 일반치료의 효과: 무작위대조시험(FLUID 연구) (FLUID)

2025년 5월 13일 업데이트: St. Joseph's Healthcare Hamilton

복막투석 환자의 좌심실 종괴에 대한 생체임피던스 분석과 비타민 D 대 일반치료의 효과: 무작위대조시험

이 연구의 주요 목적은 심장 구조에 대한 일상적인 임상 치료와 체액 상태 관리를 안내하기 위해 생체 임피던스 분석을 사용하는 효과를 비교하는 것입니다. 또한 비타민 D가 심장 구조에 미치는 영향을 확인하기 위해 평가되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복막 투석 환자는 종종 좌심실(LV) 구조의 유해한 변화(LV 질량 증가 포함)와 관련된 과혈량증입니다. 투석 환자에서 증가된 좌심실 질량은 사망과 관련이 있습니다. 최근의 무작위 시험은 소량의 용질 청소율 증가가 결과 개선과 관련이 없음을 입증했으며, 따라서 ESRD 환자의 용적 조절 관리에 대한 관심이 증가했습니다. 생체 임피던스 분석은 저렴하고 안전하며 사용하기 쉽고 투석 환자의 용적 상태를 평가하는 데 다른 기술보다 더 유용한 것으로 보입니다. 또한, 투석 환자는 비타민 D가 부족하며 이는 LV 질량 증가 및 고유한 합병증과도 관련이 있습니다.

이 연구는 복막 투석 환자의 용적 상태를 평가하고 관리하기 위한 생체 임피던스 분석과 일반 치료의 사용과 위약 대비 비타민 D의 사용 및 심장 MRI로 측정한 좌심실 질량에 대한 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Population Health Research Institute - McMaster University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 복막 투석

제외 기준:

  • 심박 조율기, 제세동기, 강자성 뇌동맥류 클립, 인공 와우 또는 눈 보철물, 신경자극기, 중요한 위치의 파편, 6주 이내의 수술, 심한 밀실 공포증 및 심한 비만을 포함한 MRI에 대한 금기
  • 이전 절단
  • 수명 또는 기술 기대 < 1년
  • 임신
  • 지난 3개월 동안의 복막염
  • 현재 24시간당 하나 이상의 외부 백을 사용하고 있습니다.
  • 알려진 아이코덱스트린 알레르기
  • 현재 비 Baxter PD 솔루션 사용 중
  • 동의를 제공할 수 없음
  • 콜레칼시페롤에 대한 알레르기
  • 혈청 칼슘 > 2.55mmol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생체 임피던스 및 비타민 d
의약품: 생체 임피던스 및 비타민 D
개입 피험자는 1년 동안 매달 BIA 평가를 받고, 이후 계획된 3년 연구가 끝날 때까지 3개월마다 BIA 평가를 받게 됩니다. 정상혈량증을 달성하기 위한 프로토콜화된 개입은 BIA 결과를 기반으로 발생하며 여기에는 나트륨 제한, 이뇨제 추가, 이코덱스트린 사용 및 PD 처방에 대한 추가 합리적인 변경이 포함됩니다.
실험적: 일반적인 치료 및 비타민 d
일반적인 치료 및 비타민 D3
의약품: 평소 관리와 비타민 D
평상시 관리(생체 저항 기반 볼륨 관리 아님) 및 비타민 D
실험적: 생체 임피던스 및 위약
장치: 생체 임피던스 및 위약
생체 임피던스 가이드 볼륨 관리 및 플라시보
위약 비교기: 일반적인 관리 및 위약
의약품: 일반적인 치료 및 위약
일반적인 치료(생체 임피던스 안내 볼륨 관리가 아님) 및 플라시보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 MRI로 측정한 좌심실 질량
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사망, 치명적이지 않은 CV 이벤트(뇌졸중, MI, 절단, CHF), 부적합 또는 한외여과 실패에 대한 HD로의 전환 결과 결합
기간: 3 년
3 년
체적 측정: 생체 임피던스(RXc 그래프, 벡터 길이, 임피던스 비율, 위상각, ECW:TBW 비율), 체중, N-BNP, 평균 및 맥박 동맥압, 항고혈압제 수
기간: 3 년
3 년
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 일년
일년
6분 걷기 테스트로 측정한 신체 기능
기간: 일년
일년
혈청 및 복막 염증 및 섬유화 마커: 알부민, CRP, IL-6, TNF-a
기간: 일년
일년
PET로 측정한 복막 수송 특성
기간: 3 년
3 년
신장 및 복막 용질 청소율, 24시간 소변 배출량 및 한외여과량
기간: 3 년
3 년
MRI로 좌심실 이완기 및 수축기 용적, 박출량 및 박출률 측정
기간: 일년
일년
취약성 점수
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

협력자

Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • 수석 연구원: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJH-Renal-RCT-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생체 임피던스 및 비타민 D에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다