Efecto del análisis de bioimpedancia y la vitamina D frente a la atención habitual sobre la masa ventricular izquierda en pacientes con diálisis peritoneal: un ensayo controlado aleatorio (estudio FLUID) (FLUID)
13 de mayo de 2025 actualizado por: St. Joseph's Healthcare Hamilton
El efecto del análisis de bioimpedancia y la vitamina D frente a la atención habitual sobre la masa ventricular izquierda en pacientes con diálisis peritoneal: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos del uso del análisis de bioimpedancia para guiar el manejo del estado de líquidos versus la atención clínica de rutina en la estructura del corazón.
Además, se está evaluando la vitamina D para determinar su efecto sobre la estructura del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes en diálisis peritoneal con frecuencia presentan hipervolemia, lo que se asocia con cambios nocivos en la arquitectura del ventrículo izquierdo (LV), incluido el aumento de la masa del LV. En pacientes en diálisis, el aumento de la masa del VI se asocia con la muerte. Ensayos aleatorizados recientes han demostrado que el aumento de la depuración de solutos pequeños no está asociado con mejores resultados, por lo tanto, un mayor interés en el manejo del control del volumen en pacientes con ESRD. El análisis de bioimpedancia es económico, seguro y fácil de usar y parece ser más útil que otras técnicas para evaluar el estado del volumen en pacientes en diálisis. Además, los pacientes en diálisis tienen deficiencia de vitamina D y esto también se asocia con un aumento de la masa del VI y sus complicaciones inherentes.
Este estudio evaluará el uso del análisis de bioimpedancia frente a la atención habitual para evaluar y controlar el estado del volumen y el uso de vitamina D frente a placebo en pacientes con diálisis peritoneal y su efecto sobre la masa del LV medida por resonancia magnética cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Population Health Research Institute - McMaster University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- en diálisis peritoneal
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluida la presencia de un marcapasos, desfibrilador, clips de aneurisma cerebral ferromagnético, implantes cocleares o prótesis oculares, neuroestimuladores, metralla en lugares vitales, cirugía dentro de las 6 semanas, claustrofobia severa y obesidad severa
- amputación previa
- Esperanza de vida o técnica < 1 año
- El embarazo
- Peritonitis en los últimos 3 meses
- Actualmente usa más de una bolsa extraneal por 24 horas
- Alergia conocida a la icodextrina
- Actualmente utilizando soluciones de DP que no son de Baxter
- Incapacidad para dar consentimiento
- Alergia al colecalciferol
- Calcio sérico > 2,55 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bioimpedancia y vitamina D
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Los sujetos de la intervención se someterán a una evaluación BIA mensualmente durante 1 año y luego cada 3 meses hasta el final del estudio planificado de 3 años.
Las intervenciones protocolizadas para lograr la euvolemia se realizarán en función del resultado del BIA e incluyen restricción de sodio, adición de diuréticos, uso de icodextrina y cambios racionales adicionales a la prescripción de DP.
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Experimental: Cuidado habitual y vitamina D
Cuidado habitual y vitamina D3
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Atención habitual (control de volumen no guiado por bioimpedancia) y vitamina D
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Experimental: Bioimpedancia y placebo
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Manejo de volumen guiado por bioimpedancia y Placebo
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Comparador de placebos: Cuidado habitual y placebo
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Atención habitual (control de volumen no guiado por bioimpedancia) y placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Masa ventricular izquierda medida por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado combinado de muerte, evento CV no fatal (accidente cerebrovascular, IM, amputación, ICC) y transferencia a HD por insuficiencia o falla de ultrafiltración
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de volumen: bioimpedancia (gráfico RXc, longitud del vector, relación de impedancia, ángulo de fase, relación ECW:TBW), peso, N-BNP, presión arterial media y de pulso, número de agentes antihipertensivos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Función física medida por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Marcadores inflamatorios y fibróticos séricos y peritoneales: albúmina, PCR, IL-6, TNF-a
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Propiedades de transporte de la membrana peritoneal, medidas por PET
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Depuración renal y peritoneal de solutos, diuresis de 24 horas y volumen de ultrafiltración
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Volúmenes sistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo, volumen sistólico y fracción de eyección medidos por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Puntuación de fragilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Investigador principal: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brimble KS, Ganame J, Margetts P, Jain A, Perl J, Walsh M, Bosch J, Yusuf S, Beshay S, Su W, Zimmerman D, Lee SF, Gangji AS. Impact of Bioelectrical Impedance-Guided Fluid Management and Vitamin D Supplementation on Left Ventricular Mass in Patients Receiving Peritoneal Dialysis: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2022 Jun;79(6):820-831. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.08.022. Epub 2021 Oct 14.
- Su WS, Gangji AS, Margetts PM, Bosch J, Yusuf S, Clase CM, Ganame J, Noseworthy M, Lonn E, Jain AK, McCormick B, Brimble KS. The fluid study protocol: a randomized controlled study on the effects of bioimpedance analysis and vitamin D on left ventricular mass in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2011 Sep-Oct;31(5):529-36. doi: 10.3747/pdi.2010.00232. Epub 2011 May 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJH-Renal-RCT-003
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Ensayos clínicos sobre Bioimpedancia y vitamina D
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Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchTerminado