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Auswirkung von Bioimpedanzanalyse und Vitamin D im Vergleich zur üblichen Pflege auf die linksventrikuläre Masse bei Peritonealdialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie (FLUID-Studie) (FLUID)

13. Mai 2025 aktualisiert von: St. Joseph's Healthcare Hamilton

Die Auswirkung von Bioimpedanzanalyse und Vitamin D im Vergleich zur üblichen Pflege auf die linksventrikuläre Masse bei Peritonealdialysepatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung einer Bioimpedanzanalyse als Leitfaden für das Management des Flüssigkeitsstatus im Vergleich zur routinemäßigen klinischen Versorgung der Herzstruktur zu vergleichen. Darüber hinaus wird Vitamin D untersucht, um seine Wirkung auf die Herzstruktur zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten unter Peritonealdialyse leiden häufig an Hypervolämie, was mit schädlichen Veränderungen der linksventrikulären (LV) Architektur, einschließlich einer erhöhten LV-Masse, einhergeht. Bei Dialysepatienten ist eine erhöhte LV-Masse mit dem Tod verbunden. Jüngste randomisierte Studien haben gezeigt, dass eine Erhöhung der Clearance kleiner gelöster Stoffe nicht mit verbesserten Ergebnissen verbunden ist – daher ein erhöhtes Interesse an der Steuerung der Volumenkontrolle bei ESRD-Patienten. Die Bioimpedanzanalyse ist kostengünstig, sicher und einfach anzuwenden und scheint nützlicher als andere Techniken zur Beurteilung des Volumenstatus bei Dialysepatienten zu sein. Darüber hinaus leiden Dialysepatienten unter einem Vitamin-D-Mangel, was auch mit einer erhöhten LV-Masse und den damit verbundenen Komplikationen einhergeht.

In dieser Studie wird der Einsatz der Bioimpedanzanalyse im Vergleich zur üblichen Pflege zur Beurteilung und Verwaltung des Volumenstatus sowie der Einsatz von Vitamin D im Vergleich zu Placebo bei Peritonealdialysepatienten und seine Wirkung auf die LV-Masse, gemessen durch Herz-MRT, evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Population Health Research Institute - McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • zur Peritonealdialyse

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT umfassen das Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Defibrillators, ferromagnetischer Hirnaneurysma-Clips, Cochlea-Implantate oder Augenprothesen, Neurostimulatoren, Granatsplitter an lebenswichtigen Stellen, Operation innerhalb von 6 Wochen, schwere Klaustrophobie und schwere Fettleibigkeit
  • Vorherige Amputation
  • Lebens- oder Technikerwartung < 1 Jahr
  • Schwangerschaft
  • Peritonitis in den letzten 3 Monaten
  • Derzeit wird mehr als ein Extranealbeutel pro 24 Stunden verwendet
  • Bekannte Icodextrin-Allergie
  • Derzeit werden PD-Lösungen verwendet, die nicht von Baxter stammen
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Allergie gegen Cholecalciferol
  • Serumkalzium > 2,55 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioimpedanz und Vitamin D.
Arzneimittel: Bioimpedanz und Vitamin D
Die Interventionsteilnehmer werden ein Jahr lang monatlich einer BIA-Beurteilung unterzogen und dann alle drei Monate bis zum Ende der geplanten dreijährigen Studie. Auf der Grundlage des BIA-Ergebnisses werden protokollierte Interventionen zur Erreichung einer Euvolämie durchgeführt. Dazu gehören eine Natriumrestriktion, die Zugabe von Diuretika, die Verwendung von Icodextrin und zusätzliche rationale Änderungen an der PD-Verschreibung.
Experimental: Übliche Pflege und Vitamin D.
Übliche Pflege und Vitamin D3
Arzneimittel: Übliche Pflege und Vitamin D
Übliche Pflege (kein bioimpedanzgesteuertes Volumenmanagement) und Vitamin D
Experimental: Bioimpedanz und Placebo
Gerät: Bioimpedanz und Placebo
Bioimpedanzgesteuertes Volumenmanagement und Placebo
Placebo-Komparator: Übliche Pflege und Placebo
Arzneimittel: Übliche Pflege und Placebo
Übliche Pflege (kein bioimpedanzgesteuertes Volumenmanagement) und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Masse gemessen mittels Herz-MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombiniertes Ergebnis aus Tod, nicht tödlichem kardiovaskulärem Ereignis (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Amputation, Herzinsuffizienz) und Übertragung auf die Huntington-Krankheit wegen Unzulänglichkeit oder Versagen der Ultrafiltration
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Volumenmessungen: Bioimpedanz (RXc-Diagramm, Vektorlänge, Impedanzverhältnis, Phasenwinkel, ECW:TBW-Verhältnis), Gewicht, N-BNP, mittlerer und pulsierender arterieller Druck, Anzahl der blutdrucksenkenden Mittel
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Körperliche Funktion, gemessen durch einen 6-minütigen Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Serum- und peritoneale Entzündungs- und Fibrotikmarker: Albumin, CRP, IL-6, TNF-a
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Transporteigenschaften der Peritonealmembran, gemessen mit PET
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Renale und peritoneale Clearance gelöster Stoffe, 24-Stunden-Urinausstoß und Ultrafiltrationsvolumen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
linksventrikuläre enddiastolische und systolische Volumina, Schlagvolumen und Ejektionsfraktion werden mittels MRT gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gebrechlichkeitsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Mitarbeiter

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Hauptermittler: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJH-Renal-RCT-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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