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Efeito da Análise de Bioimpedância e Vitamina D versus Cuidados Usuais na Massa Ventricular Esquerda em Pacientes em Diálise Peritoneal: Um Estudo Randomizado Controlado (Estudo FLUID) (FLUID)

13 de maio de 2025 atualizado por: St. Joseph's Healthcare Hamilton

O efeito da análise de bioimpedância e vitamina D versus tratamento usual na massa ventricular esquerda em pacientes em diálise peritoneal: um estudo controlado randomizado

O principal objetivo deste estudo é comparar os efeitos do uso da análise de bioimpedância para orientar o gerenciamento do estado hídrico versus os cuidados clínicos de rotina na estrutura do coração. Além disso, a vitamina D está sendo avaliada para determinar seu efeito na estrutura do coração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes em diálise peritoneal são frequentemente hipervolêmicos, o que está associado a alterações deletérias na arquitetura do ventrículo esquerdo (VE), incluindo aumento da massa do VE. Em pacientes em diálise, o aumento da massa do VE está associado à morte. Ensaios randomizados recentes demonstraram que o aumento da depuração de pequenos solutos não está associado a melhores resultados - daí um maior interesse no manejo do controle de volume em pacientes com insuficiência renal terminal. A análise de bioimpedância é barata, segura e fácil de usar e parece ser mais útil do que outras técnicas para avaliar o status do volume em pacientes em diálise. Além disso, os pacientes em diálise apresentam deficiência de vitamina D, o que também está associado ao aumento da massa ventricular esquerda e suas complicações inerentes.

Este estudo avaliará o uso da análise de bioimpedância versus cuidados habituais para avaliar e controlar o estado do volume e o uso de vitamina D versus placebo em pacientes em diálise peritoneal e seu efeito na massa VE medida por ressonância magnética cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Population Health Research Institute - McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • em diálise peritoneal

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo a presença de marca-passo, desfibrilador, clipes ferromagnéticos de aneurisma cerebral, implantes cocleares ou prótese ocular, neuroestimuladores, estilhaços em locais vitais, cirurgia dentro de 6 semanas, claustrofobia grave e obesidade grave
  • amputação anterior
  • Expectativa de vida ou técnica < 1 ano
  • Gravidez
  • Peritonite nos últimos 3 meses
  • Atualmente usando mais de uma bolsa extraneal por 24 horas
  • Alergia à icodextrina conhecida
  • Atualmente usando soluções não-Baxter PD
  • Incapacidade de fornecer consentimento
  • Alergia ao colecalciferol
  • Cálcio sérico > 2,55 mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bioimpedância e vitamina D
Medicamento: Bioimpedância e Vitamina D
Os sujeitos da intervenção passarão por avaliação BIA mensalmente por 1 ano e, a seguir, a cada 3 meses até o final do estudo planejado de 3 anos. Intervenções protocoladas para alcançar a euvolemia ocorrerão com base no resultado da BIA e incluem restrição de sódio, adição de diuréticos, uso de icodextrina e mudanças racionais adicionais na prescrição de DP.
Experimental: Cuidados usuais e vitamina D
Cuidados habituais e vitamina D3
Medicamento: Cuidados habituais e Vitamina D
Cuidados habituais (não gerenciamento de volume guiado por bioimpedância) e Vitamina D
Experimental: Bioimpedância e placebo
Dispositivo: Bioimpedância e Placebo
Gerenciamento de volume guiado por bioimpedância e Placebo
Comparador de Placebo: Cuidados e placebo usuais
Medicamento: Cuidados habituais e placebo
Cuidados habituais (não gerenciamento de volume guiado por bioimpedância) e Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Massa ventricular esquerda medida por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultado combinado de morte, evento CV não fatal (AVC, IM, amputação, ICC) e transferência para HD por inadequação ou falha de ultrafiltração
Prazo: 3 anos
3 anos
Medidas de volume: bioimpedância (gráfico RXc, comprimento do vetor, razão de impedância, ângulo de fase, razão ECW:TBW), peso, N-BNP, pressão arterial média e pulsada, número de agentes anti-hipertensivos
Prazo: 3 anos
3 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Função física medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
1 ano
Marcadores inflamatórios e fibróticos séricos e peritoneais: albumina, PCR, IL-6, TNF-a
Prazo: 1 ano
1 ano
Propriedades de transporte da membrana peritoneal, medidas por PET
Prazo: 3 anos
3 anos
Depuração de solutos renal e peritoneal, débito urinário de 24 horas e volume de ultrafiltração
Prazo: 3 anos
3 anos
volumes diastólicos e sistólicos finais do ventrículo esquerdo, volume sistólico e medição da fração de ejeção por ressonância magnética
Prazo: 1 ano
1 ano
Pontuação de fragilidade
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
  • Investigador principal: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJH-Renal-RCT-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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