Effekt av bioimpedansanalyse og vitamin D vs vanlig pleie på venstre ventrikkelmasse hos peritonealdialysepasienter: En randomisert kontrollert studie (FLUID-studie) (FLUID)
13. mai 2025 oppdatert av: St. Joseph's Healthcare Hamilton
Effekten av bioimpedansanalyse og vitamin D versus vanlig pleie på venstre ventrikkelmasse hos peritonealdialysepasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av bruk av bioimpedansanalyse for å veilede håndtering av væskestatus versus rutinemessig klinisk behandling på hjertestrukturen.
I tillegg vurderes vitamin D for å bestemme effekten på hjertestrukturen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter på peritonealdialyse er ofte hypervolemiske som er assosiert med skadelige endringer i venstre ventrikkel (LV) arkitektur inkludert økt LV-masse. Hos dialysepasienter er økt LV-masse assosiert med død. Nylige randomiserte studier har vist at økende liten clearance av oppløste stoffer ikke er assosiert med forbedrede resultater - derav en økt interesse for håndtering av volumkontroll hos ESRD-pasienter. Bioimpedansanalyse er billig, trygg og enkel å bruke og ser ut til å være mer nyttig enn andre teknikker for å vurdere volumstatus hos dialysepasienter. I tillegg har dialysepasienter vitamin D-mangel og dette er også assosiert med økt LV-masse og dens iboende komplikasjoner.
Denne studien vil evaluere bruken av bioimpedansanalyse versus vanlig omsorg for å vurdere og håndtere volumstatus og bruken av vitamin D versus placebo hos pasienter med peritonealdialyse og dens effekt på LV-masse målt ved hjerte-MR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Population Health Research Institute - McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- på peritonealdialyse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR inkludert tilstedeværelse av pacemaker, defibrillator, ferromagnetiske cerebrale aneurismeklips, cochleaimplantater eller øyeproteser, nevrostimulatorer, splitter på vitale steder, kirurgi innen 6 uker, alvorlig klaustrofobi og alvorlig fedme
- Tidligere amputasjon
- Forventet levetid eller teknikk < 1 år
- Svangerskap
- Peritonitt de siste 3 månedene
- Bruker for tiden mer enn én ekstraneal pose per 24 timer
- Kjent icodextrinallergi
- Bruker for tiden ikke-Baxter PD-løsninger
- Manglende evne til å gi samtykke
- Allergi mot kolekalsiferol
- Serumkalsium > 2,55 mmol/L
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bioimpedans og vitamin D
|
Intervensjonspersoner vil gjennomgå BIA-vurdering månedlig i 1 år, og deretter hver 3. måned frem til slutten av den planlagte 3-årige studien.
Protokolliserte intervensjoner for å oppnå euvolemi vil skje basert på BIA-resultatet, og de inkluderer natriumrestriksjon, tillegg av diuretika, bruk av ikodekstrin og ytterligere rasjonelle endringer i PD-resepten.
|
|
Eksperimentell: Vanlig pleie og vitamin D
Vanlig pleie og vitamin D3
|
Vanlig pleie (ikke bioimpedansstyrt volumstyring) og vitamin D
|
|
Eksperimentell: Bioimpedans og placebo
|
Bioimpedansveiledet volumstyring og Placebo
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg og placebo
|
Vanlig pleie (ikke bioimpedansstyrt volumstyring) og placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikkelmasse målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombinert utfall av død, ikke-dødelig CV-hendelse (slag, MI, amputasjon, CHF) og overføring til HD for utilstrekkelighet eller ultrafiltreringssvikt
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Volummål: bioimpedans (RXc-graf, vektorlengde, impedansforhold, fasevinkel, ECW:TBW-forhold), vekt, N-BNP, gjennomsnittlig og pulsarterietrykk, antall antihypertensiva
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Fysisk funksjon målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Serum og peritoneale inflammatoriske og fibrotiske markører: albumin, CRP, IL-6, TNF-a
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Peritoneal membran transportegenskaper, målt med PET
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Renal og peritoneal clearance av oppløste stoffer, 24-timers urinproduksjon og ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
venstre ventrikkel end-diastolisk og systolisk volum, slagvolum og ejeksjonsfraksjon målt ved MR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Skjørhetspoeng
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azim S Gangji, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
- Hovedetterforsker: K S Brimble, MD MSc FRCPC, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brimble KS, Ganame J, Margetts P, Jain A, Perl J, Walsh M, Bosch J, Yusuf S, Beshay S, Su W, Zimmerman D, Lee SF, Gangji AS. Impact of Bioelectrical Impedance-Guided Fluid Management and Vitamin D Supplementation on Left Ventricular Mass in Patients Receiving Peritoneal Dialysis: A Randomized Controlled Trial. Am J Kidney Dis. 2022 Jun;79(6):820-831. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.08.022. Epub 2021 Oct 14.
- Su WS, Gangji AS, Margetts PM, Bosch J, Yusuf S, Clase CM, Ganame J, Noseworthy M, Lonn E, Jain AK, McCormick B, Brimble KS. The fluid study protocol: a randomized controlled study on the effects of bioimpedance analysis and vitamin D on left ventricular mass in peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2011 Sep-Oct;31(5):529-36. doi: 10.3747/pdi.2010.00232. Epub 2011 May 31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2010
Først lagt ut (Antatt)
11. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJH-Renal-RCT-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .