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慢性肾脏病患儿的心血管合并症研究 (4C)

2010年1月11日 更新者：Heidelberg University

慢性肾功能衰竭儿童的心血管发病率研究

患有慢性肾脏病 (CKD) 的儿童和青少年心血管 (CV) 发病率和死亡率的风险很高。 最近的研究表明，即使肾功能中度受损的儿科患者也可能患有明显的早期心脏和血管异常。

小儿 CKD 患者 CV 合并症的发病机制和自然病程仍不清楚。 在这项多中心、前瞻性、观察性研究中，儿童 CV 合并症的患病率、程度和进展将被表征并与 CKD 进展相关。 心脏和血管的形态和功能将通过敏感的非侵入性方法进行监测，并将与年龄匹配的健康对照进行比较。 将前瞻性监测多个潜在的临床、人体测量学、生化和药理学风险因素，并将与 CV 状态相关联。 基因分型可能会确定 CV 合并症和潜在肾病进展的易感遗传因素。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

成年 CKD 患者死于心血管事件的风险显着增加。 患有终末期肾病的年轻患者的风险增加最为显着，他们死于心血管原因的可能性几乎与一般人群中的老年人一样。

即使在患有 CKD 的青少年中也可以检测到早期形态和功能性血管异常，但缺乏关于肾衰竭不同阶段血管病变的患病率、严重程度和自然病程的信息，以及心血管疾病发病率早发和快速进展的易感因素仍然难以捉摸。

由于几乎没有与衰老、糖尿病和吸烟相关的血管发病率，儿科人群似乎特别适合研究 CKD 对心血管系统的影响。

为了加深我们对进行性 CKD 儿童心血管合并症的原因和后果的理解，欧洲的一个儿科肾脏病学家联盟联合开展了一项长期前瞻性观察研究，跟踪儿童在各个阶段的心血管健康状况CKD。

4C 研究将对至少 625 名年龄在 6 至 17 岁、肾小球滤过率为 10 至 45 ml/min/1.73 的患者进行随访 m² 在 14 个欧洲国家的 40 多个儿科肾脏科单位。

心脏和大动脉的形态和功能定期通过敏感的、非侵入性的方法进行评估，并将结果与​​一大群健康儿童进行比较。

前瞻性监测多个潜在的临床、人体测量学、生化和药理学风险因素，并将与患者的心血管状况相关。

将进行全基因组关联研究，以确定与心血管改变和肾衰竭进展相关的遗传变异。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

650

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • 尚未招聘
        • Semmelweis University
        • 接触：
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 尚未招聘
        • University Children's Hospital
        • 接触：
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1010
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • 尚未招聘
        • Charité Children's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • René Zeller, MD
      • Cologne、德国、50937
      • Erlangen、德国、91054
      • Essen、德国、45122
        • 尚未招聘
        • University Children's Hospital
        • 接触：
      • Freiburg、德国、79106
      • Hamburg、德国、20246
        • 尚未招聘
        • UKE University Children's Hospital
        • 接触：
      • Hannover、德国、30625
      • Heidelberg、德国、69120
      • Leipzig、德国、04129
      • Marburg、德国、35043
        • 尚未招聘
        • KfH Kidney Center for Children
        • 接触：
      • Münster、德国、48149
      • Rostock、德国、18057
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40123
        • 尚未招聘
        • S. Orsola-Malphighi Hospital
        • 接触：
      • Genova、意大利、16147
      • Milano、意大利、20122
        • 尚未招聘
        • Fondazione OSP Maggiore Policlinico
        • 接触：
      • Padova、意大利、35128
        • 尚未招聘
        • University of Padova
        • 接触：
      • Rome、意大利、00163
        • 尚未招聘
        • Bambino Gesu
        • 接触：
      • Torino、意大利、10126
        • 尚未招聘
        • Regina Margherita Children's Hospital
        • 接触：
  • 捷克共和国
      • Prague、捷克共和国、15006
        • 尚未招聘
        • University Hospital Motol
        • 接触：
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
  • 法国
      • Lyon、法国、69677
        • 尚未招聘
        • Service de Pédiatrie & Inserm U820
        • 接触：
      • Strasbourg、法国、67098
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80211
        • 尚未招聘
        • Medical University Gdansk
        • 接触：
          • Aleksandra Zurowska, MD
          • 电话号码：+48 601919335
          • 邮箱：azur@amq.qda.pl
      • Krakow、波兰、30-663
        • 尚未招聘
        • University Children's Hospital
        • 接触：
      • Szczecin、波兰、71-344
        • 尚未招聘
        • Clinic of Pediatrics
      • Warsaw、波兰、04-730
        • 尚未招聘
        • Children's Memorial Health Institute
        • 接触：
          • Mieczyslaw Litwin, MD
          • 电话号码：+48 228151603
          • 邮箱：m.liwin@czd.pl
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mieczyslaw Litwin, MD
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • 招聘中
        • Çukurova Üniversitesi
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Aysun Bayazit, MD
      • Ankara、火鸡、06100
        • 尚未招聘
        • Ankara University of Medicine
        • 接触：
      • Ankara、火鸡、06100
        • 尚未招聘
        • Hacettepe Medical Faculty
        • 接触：
          • Ali Duzova, MD
          • 电话号码：+90 3123051863
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ali Duzova, MD
      • Ankara、火鸡、06500
        • 尚未招聘
        • Gazi University Hospital
        • 接触：
      • Ankara、火鸡
        • 尚未招聘
        • Baskent University, Faculty of Medicine
        • 接触：
      • Ankara、火鸡
      • Ankara、火鸡
      • Istanbul、火鸡、34303
        • 招聘中
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • 接触：
      • Istanbul、火鸡、34360
        • 尚未招聘
        • Istanbul Medical Faculty
        • 接触：
      • Istanbul、火鸡
        • 尚未招聘
        • Bakirkoy Children's Hospital
        • 接触：
      • Istanbul、火鸡
        • 尚未招聘
        • Goztepe Educational and Research Hospital
        • 接触：
      • Istanbul、火鸡
        • 尚未招聘
        • Haseki Educational and Research Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mahmut Civilibal, MD
      • Istanbul、火鸡
        • 尚未招聘
        • Marmara University Medical Faculty
        • 接触：
      • Istanbul、火鸡
        • 尚未招聘
        • Sisli Educational and Research Hospital
        • 接触：
      • Izmir、火鸡、35100
        • 尚未招聘
        • Ege university
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Betül Sözeri, MD
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、14186
        • 尚未招聘
        • Karolinska University Hospital
        • 接触：
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
      • Zurich、瑞士、8032
        • 尚未招聘
        • University Children's Hospital
        • 接触：
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、08406
        • 尚未招聘
        • Vilnius University Children's Hospital
        • 接触：
  • 英国
      • London、英国、WC1N3JH
        • 尚未招聘
        • Great Ormond Street Hospital
        • 接触：
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

650 名 CKD IIIb 至 V 期儿童（GFR 10-45 毫升/分钟/1.73 平方米）。 在接受肾脏替代治疗期间，将对达到终末期肾病的儿童进行持续随访。

描述

纳入标准：

  • 6至17岁
  • GFR 10 至 45 毫升/分钟/1.73 平方米 （CKD IIIb 至 V 期）；

排除标准：

  • 活动性系统性血管炎
  • 糖尿病
  • 肾血管异常
  • 四肢异常妨碍标准化诊断程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
4C
慢性肾病 IIIb 至 V 期儿童（GFR 10 至 45 ml/min/1.73m²） 在放映时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
心血管疾病进展（动脉僵硬、心肌功能障碍、cIMT、LVMI）的功能和形态学证据以及与临床、记忆、人体测量、生化、药物相关和遗传风险因素的关联
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过全基因组 SNP 筛选和单倍型分析，早期表现出进行性血管病变和进行性肾脏疾病的遗传危险因素。
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heidelberg University

合作者

German Federal Ministry of Education and Research
KfH Foundation for Preventive Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Franz Schaefer, MD、Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
  • 首席研究员：Uwe Querfeld, MD、Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2014年4月1日

研究完成 (预期的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月11日

首次发布 (估计)

2010年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月11日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S-32/2009

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