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Estudo de comorbidade cardiovascular em crianças com doença renal crônica (4C)

11 de janeiro de 2010 atualizado por: Heidelberg University

Estudo da Morbidade Cardiovascular em Crianças com Insuficiência Renal Crônica

Crianças e adolescentes com doença renal crônica (DRC) apresentam alto risco de morbidade e mortalidade cardiovascular (CV). Estudos recentes sugerem que pacientes pediátricos com insuficiência renal moderada podem apresentar anormalidades cardíacas e vasculares precoces significativas.

A patogênese e o curso natural da comorbidade CV em pacientes pediátricos com DRC ainda são indefinidos. Neste estudo multicêntrico, prospectivo e observacional, a prevalência, o grau e a progressão da comorbidade CV em crianças serão caracterizados e relacionados à progressão da DRC. A morfologia e a função do coração e dos vasos serão monitoradas por métodos sensíveis e não invasivos e serão comparadas com controles saudáveis pareados por idade. Múltiplos potenciais fatores de risco clínicos, antropométricos, bioquímicos e farmacológicos serão monitorados prospectivamente e serão relacionados ao estado CV. A genotipagem pode identificar fatores genéticos predisponentes para a progressão da comorbidade CV e nefropatias subjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Pacientes adultos com DRC têm risco acentuadamente aumentado de morrer de eventos cardiovasculares. O risco é mais dramaticamente aumentado em pacientes jovens com doença renal terminal, que têm quase a mesma probabilidade de morrer de causas cardiovasculares do que indivíduos idosos na população em geral.

Anormalidades vasculares morfológicas e funcionais precoces podem ser detectadas mesmo em adolescentes com DRC, mas faltam informações sobre a prevalência, a gravidade e o curso natural das lesões vasculares em diferentes estágios da insuficiência renal e os fatores que predispõem ao início precoce e à rápida progressão da morbidade cardiovascular ainda são indescritíveis.

A população pediátrica parece especialmente adequada para estudar os efeitos da DRC no sistema cardiovascular devido à virtual ausência de morbidade vascular relacionada ao envelhecimento, diabetes e tabagismo.

A fim de melhorar nossa compreensão das causas e consequências da comorbidade cardiovascular em crianças com DRC progressiva, um consórcio de nefrologistas pediátricos na Europa se uniu para realizar um estudo observacional prospectivo de longo prazo acompanhando a saúde cardiovascular de crianças à medida que avançam em estágios sucessivos de CKD.

O Estudo 4C acompanhará pelo menos 625 pacientes de 6 a 17 anos com uma taxa de filtração glomerular de 10 a 45 ml/min/1,73 m² em mais de 40 unidades de nefrologia pediátrica em 14 países europeus.

A morfologia e a função do coração e das grandes artérias são regularmente avaliadas por métodos sensíveis e não invasivos e os achados comparados a um grande grupo de crianças saudáveis.

Múltiplos potenciais fatores de risco clínicos, antropométricos, bioquímicos e farmacológicos são monitorados prospectivamente e serão relacionados ao estado cardiovascular dos pacientes.

Será realizado um estudo de associação do genoma completo para identificar variantes genéticas associadas à progressão de alterações cardiovasculares e insuficiência renal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - Ainda não está recrutando
    - Charité Children's Hospital
    - Contato:
      
      René Zeller, MD
      
      Número de telefone: +30 450 516 031
      
      E-mail: rene.zeller@charite.de
    - Contato:
      
      Uwe Querfeld, MD
      
      Número de telefone: +30 450 516 031
      
      E-mail: uwe.querfeld@charite.de
    - Subinvestigador:
      
      René Zeller, MD
  - Cologne, Alemanha, 50937
    - Ainda não está recrutando
    - University Children's Hospital
    - Contato:
      
      Bernd Hoppe, MD
      
      E-mail: bernd.hoppe@uk-koeln.de
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Ainda não está recrutando
    - University Children's Hospital
    - Contato:
      
      Eva-Maria Rüth, MD
      
      Número de telefone: +49 91318536097
      
      E-mail: eva-maria.rueth@uk-erlangen.de
  - Essen, Alemanha, 45122
    - Ainda não está recrutando
    - University Children's Hospital
    - Contato:
      
      Rainer Büscher, MD
      
      Número de telefone: +49 201 723 3780
      
      E-mail: rainer.buescher@uk-essen.de
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Ainda não está recrutando
    - Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Contato:
      
      Martin Pohl, MD
      
      Número de telefone: +761 270 4531
      
      E-mail: martin.pohl@uniklinik-freiburg.de
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Ainda não está recrutando
    - UKE University Children's Hospital
    - Contato:
      
      Dirk E. Mueller-Wiefel, MD
      
      Número de telefone: +49 40 74105 2702
      
      E-mail: muellerw@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Alemanha, 30625
    - Recrutamento
    - Hannover Medical School
    - Contato:
      
      Daniela Kracht, MD
      
      Número de telefone: +49 511 532 3213
      
      E-mail: kracht.daniela@mh-hannover.de
    - Contato:
      
      Anette Melk, MD
      
      Número de telefone: +49 511 532 5597
      
      E-mail: melk.anette@mh-hannover.de
    - Subinvestigador:
      
      Daniela Kracht, MD
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Recrutamento
    - Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Contato:
      
      Elke Wühl, MD
      
      Número de telefone: 39318 +49 6221 56
      
      E-mail: elke.wuehl@med.uni-heidelberg.de
    - Contato:
      
      Anke Doyon, MD
      
      Número de telefone: 37296 +49 6221 56
      
      E-mail: anke.doyon@med.uni-heidelberg.de
    - Subinvestigador:
      
      Anke Doyon, MD
  - Leipzig, Alemanha, 04129
    - Ainda não está recrutando
    - City Hospital St. Georg
    - Contato:
      
      Simone Wygoda, MD
      
      Número de telefone: +49 3419093640
      
      E-mail: simone.wygoda@kfh-dialyse.de
  - Marburg, Alemanha, 35043
    - Ainda não está recrutando
    - KfH Kidney Center for Children
    - Contato:
      
      Nikola Jeck
      
      Número de telefone: +49 6421 586 2650
      
      E-mail: jeckn@staff.uni-marburg.de
  - Münster, Alemanha, 48149
    - Ainda não está recrutando
    - University Children's Hospital
    - Contato:
      
      Martin Konrad, MD
      
      E-mail: konradma@uni-muenster.de
  - Rostock, Alemanha, 18057
    - Ainda não está recrutando
    - Children's Hospital
    - Contato:
      
      Marianne Wigger, MD
      
      Número de telefone: +49 381 494 7158
      
      E-mail: marianne.wigger@med.uni-rostock.de
Bélgica
- - Gent, Bélgica, 9000
    - Ainda não está recrutando
    - UZ Gent
    - Contato:
      
      Johan Vande Walle, MD
      
      Número de telefone: +32 9 332 2483
      
      E-mail: johan.vandewalle@ugent.be
França
- - Lyon, França, 69677
    - Ainda não está recrutando
    - Service de Pédiatrie & Inserm U820
    - Contato:
      
      Pierre Cochat, MD
      
      Número de telefone: +33 4 72119338
      
      E-mail: pierre.cochat@chu-lyon.fr
  - Strasbourg, França, 67098
    - Ainda não está recrutando
    - Hôpital de Hautepierre
    - Contato:
      
      Michel Fischbach, MD
      
      Número de telefone: +33 388127743
      
      E-mail: michel.fischbach@chru-strasbourg.fr
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1083
    - Ainda não está recrutando
    - Semmelweis University
    - Contato:
      
      Betti Schaefer, MD
      
      Número de telefone: +36 13343186
      
      E-mail: bettus13@gmail.com
Itália
- - Bologna, Itália, 40123
    - Ainda não está recrutando
    - S. Orsola-Malphighi Hospital
    - Contato:
      
      Giovanni Montini, MD
      
      Número de telefone: +39 6364617
      
      E-mail: giovanni.montini@aosp.bo.it
  - Genova, Itália, 16147
    - Ainda não está recrutando
    - Istituto Giannina Gaslini
    - Contato:
      
      Alberto Canepa, MD
      
      Número de telefone: +39 010 5636275
      
      E-mail: albertocanepa@ospedale-gaslini.ge.it
  - Milano, Itália, 20122
    - Ainda não está recrutando
    - Fondazione OSP Maggiore Policlinico
    - Contato:
      
      Sara Testa, MD
      
      Número de telefone: +39 0259032300
      
      E-mail: saratesta@tiscali.it
  - Padova, Itália, 35128
    - Ainda não está recrutando
    - University of Padova
    - Contato:
      
      Luisa Murer, MD
      
      Número de telefone: +49 049 8213596
      
      E-mail: murer@pediatria.unipd.it
  - Rome, Itália, 00163
    - Ainda não está recrutando
    - Bambino Gesu
    - Contato:
      
      Chiara Matteucci, MD
      
      E-mail: matteucc@opbg.net
  - Torino, Itália, 10126
    - Ainda não está recrutando
    - Regina Margherita Children's Hospital
    - Contato:
      
      Licia Peruzzi, MD
      
      Número de telefone: +39 0113131761
      
      E-mail: liciaperuzzi@hotmail.com
Lituânia
- - Vilnius, Lituânia, 08406
    - Ainda não está recrutando
    - Vilnius University Children's Hospital
    - Contato:
      
      Augustina Jankauskiene, MD
      
      Número de telefone: +370 52720427
      
      E-mail: augustinajankauskiene@yahoo.com
Peru
- - Adana, Peru, 01330
    - Recrutamento
    - Çukurova Üniversitesi
    - Contato:
      
      Bayazit Aysun, MD
      
      Número de telefone: +90 322 3386832
      
      E-mail: ayskar@cu.edu.tr
    - Contato:
      
      Anarat Ali, MD
      
      Número de telefone: +90 322 3386832
      
      E-mail: anarat@cu.edu.tr
    - Subinvestigador:
      
      Aysun Bayazit, MD
  - Ankara, Peru, 06100
    - Ainda não está recrutando
    - Ankara University of Medicine
    - Contato:
      
      Fatos Yalcinkaya, MD
      
      Número de telefone: +90 312 5956708
      
      E-mail: yalcinkaya@tr.net
  - Ankara, Peru, 06100
    - Ainda não está recrutando
    - Hacettepe Medical Faculty
    - Contato:
      
      Ali Duzova, MD
      
      Número de telefone: +90 3123051863
    - Contato:
      
      Aysin Bakkaloglu, MD
      
      Número de telefone: + 90 3123051863
      
      E-mail: aysin@hacettepe.edu.tr
    - Subinvestigador:
      
      Ali Duzova, MD
  - Ankara, Peru, 06500
    - Ainda não está recrutando
    - Gazi University Hospital
    - Contato:
      
      Oguz Soylemezoglu, MD
      
      Número de telefone: + 90 312 202 5202
      
      E-mail: oguzs@gazi.edu.tr
  - Ankara, Peru
    - Ainda não está recrutando
    - Baskent University, Faculty of Medicine
    - Contato:
      
      Esra Baskin, MD
      
      E-mail: esrabaskin@yahoo.com
  - Ankara, Peru
    - Ainda não está recrutando
    - Diskapi Childrens Hospital
    - Contato:
      
      Nilgun Cakar, MD
      
      E-mail: nilguncakar@hotmail.com
  - Ankara, Peru
    - Ainda não está recrutando
    - Sami Ulus Childrens Hospital
    - Contato:
      
      Gulay Demircin, MD
      
      E-mail: gulaydemircin@hotmail.com
  - Istanbul, Peru, 34303
    - Recrutamento
    - Cerrahpasa Tip Fakultesi
    - Contato:
      
      Salim Caliskan, MD
      
      Número de telefone: +90 532 212 1302
      
      E-mail: salimc@istanbul.edu.tr
  - Istanbul, Peru, 34360
    - Ainda não está recrutando
    - Istanbul Medical Faculty
    - Contato:
      
      Sevinc Emre, MD
      
      Número de telefone: +90 532 616 2569
      
      E-mail: semre@istanbul.edu.tr
  - Istanbul, Peru
    - Ainda não está recrutando
    - Bakirkoy Children's Hospital
    - Contato:
      
      Nur Canpolat, MD
      
      Número de telefone: +90 5324423590
      
      E-mail: ncanpolat2000@hotmail.com
  - Istanbul, Peru
    - Ainda não está recrutando
    - Goztepe Educational and Research Hospital
    - Contato:
      
      Nurdan Yildiz, MD
      
      Número de telefone: +90 506 2392539
      
      E-mail: nurdanyl@yahoo.com.tr
  - Istanbul, Peru
    - Ainda não está recrutando
    - Haseki Educational and Research Hospital
    - Contato:
      
      Mahmut Civilibal, MD
      
      Número de telefone: +90 532 242 8989
      
      E-mail: drcivilibal@hotmail.com
    - Subinvestigador:
      
      Mahmut Civilibal, MD
  - Istanbul, Peru
    - Ainda não está recrutando
    - Marmara University Medical Faculty
    - Contato:
      
      Harika Alpay, MD
      
      Número de telefone: +90 532 645 1515
      
      E-mail: dhtalpay@superonline.com
  - Istanbul, Peru
    - Ainda não está recrutando
    - Sisli Educational and Research Hospital
    - Contato:
      
      Gul Ozcelik, MD
      
      Número de telefone: +90 542 233 4626
      
      E-mail: ozcelik62@gmail.com
  - Izmir, Peru, 35100
    - Ainda não está recrutando
    - Ege University
    - Contato:
      
      Betül Sözeri, MD
      
      Número de telefone: +90 232390 1263
      
      E-mail: betulsozeri@yahoo.com
    - Contato:
      
      Sevgi Mir, MD
      
      Número de telefone: +90 232390 1001
      
      E-mail: sevgi.mir@ege.edu.tr
    - Subinvestigador:
      
      Betül Sözeri, MD
Polônia
- - Gdansk, Polônia, 80211
    - Ainda não está recrutando
    - Medical University Gdansk
    - Contato:
      
      Aleksandra Zurowska, MD
      
      Número de telefone: +48 601919335
      
      E-mail: azur@amq.qda.pl
  - Krakow, Polônia, 30-663
    - Ainda não está recrutando
    - University Children's Hospital
    - Contato:
      
      Dorota Drozdz, MD
      
      Número de telefone: +48 604 787415
      
      E-mail: dadrozdz@cm-uj.krakow.pl
  - Szczecin, Polônia, 71-344
    - Ainda não está recrutando
    - Clinic of Pediatrics
  - Warsaw, Polônia, 04-730
    - Ainda não está recrutando
    - Children's Memorial Health Institute
    - Contato:
      
      Mieczyslaw Litwin, MD
      
      Número de telefone: +48 228151603
      
      E-mail: m.liwin@czd.pl
    - Contato:
      
      Anna Niemirska, MD
      
      Número de telefone: +48 228151603
      
      E-mail: aniemirska@oz.pl
    - Subinvestigador:
      
      Mieczyslaw Litwin, MD
Portugal
- - Porto, Portugal, 4200
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Sao Joao
    - Contato:
      
      Ana Teixeira, MD
      
      E-mail: anafteixeira@gmail.com
Reino Unido
- - London, Reino Unido, WC1N3JH
    - Ainda não está recrutando
    - Great Ormond Street Hospital
    - Contato:
      
      Rukshana Shroff, MD
      
      Número de telefone: +44 207 4059200
      
      E-mail: shrofr@gosh.nhs.uk
República Checa
- - Prague, República Checa, 15006
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital Motol
    - Contato:
      
      Jiri Dusek, MD
      
      Número de telefone: +420 224 432 044
      
      E-mail: j.dusek@lfmotol.cuni.cz
Suécia
- - Stockholm, Suécia, 14186
    - Ainda não está recrutando
    - Karolinska University Hospital
    - Contato:
      
      Rafael Krmar, MD
      
      Número de telefone: +46 858581480
      
      E-mail: rafael.krmar@klinvet.ki.se
Suíça
- - Bern, Suíça, 3010
    - Ainda não está recrutando
    - Inselspital
    - Contato:
      
      Giacomo Simonetti, MD
      
      E-mail: giacomo.simonetti@insel.ch
  - Zurich, Suíça, 8032
    - Ainda não está recrutando
    - University Children's Hospital
    - Contato:
      
      Guido Laube, MD
      
      Número de telefone: +41 442667390
      
      E-mail: guido.laube@kispi.uzh.ch
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11000
    - Ainda não está recrutando
    - University Children's Hospital
    - Contato:
      
      Amira Peco-Antic, MD
      
      Número de telefone: +381 64 328 9191
      
      E-mail: amira@udk.bg.ac.yu
Áustria
- - Vienna, Áustria, 1010
    - Ainda não está recrutando
    - Medical University of Vienna
    - Contato:
      
      Klaus Arbeiter, MD
      
      Número de telefone: +43 1 40400 3257
      
      E-mail: klaus.arbeiter@meduniwien.ac.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

650 crianças com DRC estágio IIIb a V (GFR 10-45 ml/min/1,73m²). As crianças que atingem a fase terminal da doença renal serão continuamente acompanhadas durante a terapia de substituição renal.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 6 a 17 anos
GFR 10 a 45 ml/min/1,73m² (DRC estágio IIIb a V);

Critério de exclusão:

Vasculite sistêmica ativa
diabetes melito
Anomalias vasculares renais
Anomalias dos membros que impedem procedimentos diagnósticos padronizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
4C Crianças com doença renal crônica estágio IIIb a V (GFR 10 a 45 ml/min/1,73m²) na triagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Evidência funcional e morfológica da progressão da doença cardiovascular (rigidez arterial, disfunção miocárdica, cIMT, IMVE) e associação com fatores de risco clínicos, anamnésticos, antropométricos, bioquímicos, medicamentosos e genéticos Prazo: 3 anos	3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Fatores de risco genéticos para lesões vasculares progressivas de manifestação precoce e doença renal progressiva pela triagem de SNP em todo o genoma e análise de haplótipos. Prazo: 3 anos	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research

KfH Foundation for Preventive Medicine

Investigadores

Investigador principal: Franz Schaefer, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
Investigador principal: Uwe Querfeld, MD, Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)