- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01046448
Undersøgelse af kardiovaskulær komorbiditet hos børn med kronisk nyresygdom (4C)
Undersøgelse om kardiovaskulær sygelighed hos børn med kronisk nyresvigt
Børn og unge med kronisk nyresygdom (CKD) har høj risiko for kardiovaskulær (CV) morbiditet og dødelighed. Nylige undersøgelser tyder på, at pædiatriske patienter med selv moderat nedsat nyrefunktion kan være ramt af betydelige tidlige hjerte- og vaskulære abnormiteter.
Patogenesen og det naturlige forløb af CV-komorbiditet hos pædiatriske CKD-patienter er stadig uhåndgribelig. I denne multicenter, prospektive, observationelle undersøgelse vil prævalensen, graden og progressionen af CV-komorbiditet hos børn blive karakteriseret og relateret til CKD-progression. Morfologien og funktionen af hjertet og karrene vil blive overvåget ved hjælp af følsomme, ikke-invasive metoder og vil blive sammenlignet med ældre matchede raske kontroller. Flere potentielle kliniske, antropometriske, biokemiske og farmakologiske risikofaktorer vil blive overvåget prospektivt og vil være relateret til CV-status. Genotyping kan identificere prædisponerende genetiske faktorer for progression af CV-komorbiditet og underliggende nefropatier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter med CKD har markant øget risiko for at dø af kardiovaskulære hændelser. Risikoen er mest dramatisk øget hos unge patienter med nyresygdom i slutstadiet, som er næsten lige så tilbøjelige til at dø af kardiovaskulære årsager som ældre personer i den generelle befolkning.
Tidlige morfologiske og funktionelle vaskulære abnormiteter kan påvises selv hos unge med CKD, men information om forekomsten, sværhedsgraden og det naturlige forløb af vaskulære læsioner i forskellige stadier af nyresvigt mangler, og de faktorer, der disponerer for en tidlig indtræden og hurtig progression af kardiovaskulær morbiditet er stadig uhåndgribelige.
Den pædiatriske population synes unikt egnet til at studere virkningerne af kronisk nyreinsufficiens på det kardiovaskulære system på grund af det praktiske fravær af vaskulær morbiditet relateret til aldring, diabetes og rygning.
For at forbedre vores forståelse af årsagerne til og konsekvenserne af kardiovaskulær komorbiditet hos børn med progressiv CKD er et konsortium af pædiatriske nefrologer i Europa sluttet sig til at udføre en langsigtet prospektiv observationsundersøgelse, der følger børns kardiovaskulære helbred, efterhånden som de går gennem successive stadier af CKD.
4C-undersøgelsen vil følge op på mindst 625 patienter i alderen 6 til 17 år med en glomerulær filtrationshastighed på 10 til 45 ml/min/1,73 m² i mere end 40 pædiatriske nefrologiske afdelinger i 14 europæiske lande.
Hjertets og de store arteriers morfologi og funktion vurderes jævnligt med følsomme, ikke-invasive metoder og resultaterne sammenlignet med en stor gruppe raske børn.
Flere potentielle kliniske, antropometriske, biokemiske og farmakologiske risikofaktorer overvåges prospektivt og vil være relateret til patienternes kardiovaskulære status.
En hel genomassocieringsundersøgelse vil blive udført for at identificere genetiske varianter forbundet med progressionen af kardiovaskulære ændringer og nyresvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Ikke rekrutterer endnu
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Johan Vande Walle, MD
- Telefonnummer: +32 9 332 2483
- E-mail: johan.vandewalle@ugent.be
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N3JH
- Ikke rekrutterer endnu
- Great Ormond Street Hospital
-
Kontakt:
- Rukshana Shroff, MD
- Telefonnummer: +44 207 4059200
- E-mail: shrofr@gosh.nhs.uk
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69677
- Ikke rekrutterer endnu
- Service de Pédiatrie & Inserm U820
-
Kontakt:
- Pierre Cochat, MD
- Telefonnummer: +33 4 72119338
- E-mail: pierre.cochat@chu-lyon.fr
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Michel Fischbach, MD
- Telefonnummer: +33 388127743
- E-mail: michel.fischbach@chru-strasbourg.fr
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40123
- Ikke rekrutterer endnu
- S. Orsola-Malphighi Hospital
-
Kontakt:
- Giovanni Montini, MD
- Telefonnummer: +39 6364617
- E-mail: giovanni.montini@aosp.bo.it
-
Genova, Italien, 16147
- Ikke rekrutterer endnu
- Istituto Giannina Gaslini
-
Kontakt:
- Alberto Canepa, MD
- Telefonnummer: +39 010 5636275
- E-mail: albertocanepa@ospedale-gaslini.ge.it
-
Milano, Italien, 20122
- Ikke rekrutterer endnu
- Fondazione OSP Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Sara Testa, MD
- Telefonnummer: +39 0259032300
- E-mail: saratesta@tiscali.it
-
Padova, Italien, 35128
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Padova
-
Kontakt:
- Luisa Murer, MD
- Telefonnummer: +49 049 8213596
- E-mail: murer@pediatria.unipd.it
-
Rome, Italien, 00163
- Ikke rekrutterer endnu
- Bambino Gesu
-
Kontakt:
- Chiara Matteucci, MD
- E-mail: matteucc@opbg.net
-
Torino, Italien, 10126
- Ikke rekrutterer endnu
- Regina Margherita Children's Hospital
-
Kontakt:
- Licia Peruzzi, MD
- Telefonnummer: +39 0113131761
- E-mail: liciaperuzzi@hotmail.com
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Rekruttering
- Çukurova Üniversitesi
-
Kontakt:
- Bayazit Aysun, MD
- Telefonnummer: +90 322 3386832
- E-mail: ayskar@cu.edu.tr
-
Kontakt:
- Anarat Ali, MD
- Telefonnummer: +90 322 3386832
- E-mail: anarat@cu.edu.tr
-
Underforsker:
- Aysun Bayazit, MD
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Ikke rekrutterer endnu
- Ankara University of Medicine
-
Kontakt:
- Fatos Yalcinkaya, MD
- Telefonnummer: +90 312 5956708
- E-mail: yalcinkaya@tr.net
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Ikke rekrutterer endnu
- Hacettepe Medical Faculty
-
Kontakt:
- Ali Duzova, MD
- Telefonnummer: +90 3123051863
-
Kontakt:
- Aysin Bakkaloglu, MD
- Telefonnummer: + 90 3123051863
- E-mail: aysin@hacettepe.edu.tr
-
Underforsker:
- Ali Duzova, MD
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Ikke rekrutterer endnu
- Gazi University Hospital
-
Kontakt:
- Oguz Soylemezoglu, MD
- Telefonnummer: + 90 312 202 5202
- E-mail: oguzs@gazi.edu.tr
-
Ankara, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Baskent University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Esra Baskin, MD
- E-mail: esrabaskin@yahoo.com
-
Ankara, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Diskapi Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Nilgun Cakar, MD
- E-mail: nilguncakar@hotmail.com
-
Ankara, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Sami Ulus Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Gulay Demircin, MD
- E-mail: gulaydemircin@hotmail.com
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Rekruttering
- Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kontakt:
- Salim Caliskan, MD
- Telefonnummer: +90 532 212 1302
- E-mail: salimc@istanbul.edu.tr
-
Istanbul, Kalkun, 34360
- Ikke rekrutterer endnu
- Istanbul Medical Faculty
-
Kontakt:
- Sevinc Emre, MD
- Telefonnummer: +90 532 616 2569
- E-mail: semre@istanbul.edu.tr
-
Istanbul, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Bakirkoy Children's Hospital
-
Kontakt:
- Nur Canpolat, MD
- Telefonnummer: +90 5324423590
- E-mail: ncanpolat2000@hotmail.com
-
Istanbul, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Goztepe Educational and Research Hospital
-
Kontakt:
- Nurdan Yildiz, MD
- Telefonnummer: +90 506 2392539
- E-mail: nurdanyl@yahoo.com.tr
-
Istanbul, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Haseki Educational and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mahmut Civilibal, MD
- Telefonnummer: +90 532 242 8989
- E-mail: drcivilibal@hotmail.com
-
Underforsker:
- Mahmut Civilibal, MD
-
Istanbul, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Marmara University Medical Faculty
-
Kontakt:
- Harika Alpay, MD
- Telefonnummer: +90 532 645 1515
- E-mail: dhtalpay@superonline.com
-
Istanbul, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Sisli Educational and Research Hospital
-
Kontakt:
- Gul Ozcelik, MD
- Telefonnummer: +90 542 233 4626
- E-mail: ozcelik62@gmail.com
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ikke rekrutterer endnu
- Ege University
-
Kontakt:
- Betül Sözeri, MD
- Telefonnummer: +90 232390 1263
- E-mail: betulsozeri@yahoo.com
-
Kontakt:
- Sevgi Mir, MD
- Telefonnummer: +90 232390 1001
- E-mail: sevgi.mir@ege.edu.tr
-
Underforsker:
- Betül Sözeri, MD
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08406
- Ikke rekrutterer endnu
- Vilnius University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Augustina Jankauskiene, MD
- Telefonnummer: +370 52720427
- E-mail: augustinajankauskiene@yahoo.com
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80211
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical University Gdansk
-
Kontakt:
- Aleksandra Zurowska, MD
- Telefonnummer: +48 601919335
- E-mail: azur@amq.qda.pl
-
Krakow, Polen, 30-663
- Ikke rekrutterer endnu
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dorota Drozdz, MD
- Telefonnummer: +48 604 787415
- E-mail: dadrozdz@cm-uj.krakow.pl
-
Szczecin, Polen, 71-344
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinic of Pediatrics
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's Memorial Health Institute
-
Kontakt:
- Mieczyslaw Litwin, MD
- Telefonnummer: +48 228151603
- E-mail: m.liwin@czd.pl
-
Kontakt:
- Anna Niemirska, MD
- Telefonnummer: +48 228151603
- E-mail: aniemirska@oz.pl
-
Underforsker:
- Mieczyslaw Litwin, MD
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Sao Joao
-
Kontakt:
- Ana Teixeira, MD
- E-mail: anafteixeira@gmail.com
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Ikke rekrutterer endnu
- Inselspital
-
Kontakt:
- Giacomo Simonetti, MD
- E-mail: giacomo.simonetti@insel.ch
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Ikke rekrutterer endnu
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Guido Laube, MD
- Telefonnummer: +41 442667390
- E-mail: guido.laube@kispi.uzh.ch
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Ikke rekrutterer endnu
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Amira Peco-Antic, MD
- Telefonnummer: +381 64 328 9191
- E-mail: amira@udk.bg.ac.yu
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Ikke rekrutterer endnu
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Rafael Krmar, MD
- Telefonnummer: +46 858581480
- E-mail: rafael.krmar@klinvet.ki.se
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Motol
-
Kontakt:
- Jiri Dusek, MD
- Telefonnummer: +420 224 432 044
- E-mail: j.dusek@lfmotol.cuni.cz
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Ikke rekrutterer endnu
- Charité Children's Hospital
-
Kontakt:
- René Zeller, MD
- Telefonnummer: +30 450 516 031
- E-mail: rene.zeller@charite.de
-
Kontakt:
- Uwe Querfeld, MD
- Telefonnummer: +30 450 516 031
- E-mail: uwe.querfeld@charite.de
-
Underforsker:
- René Zeller, MD
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Ikke rekrutterer endnu
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Bernd Hoppe, MD
- E-mail: bernd.hoppe@uk-koeln.de
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Ikke rekrutterer endnu
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Eva-Maria Rüth, MD
- Telefonnummer: +49 91318536097
- E-mail: eva-maria.rueth@uk-erlangen.de
-
Essen, Tyskland, 45122
- Ikke rekrutterer endnu
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rainer Büscher, MD
- Telefonnummer: +49 201 723 3780
- E-mail: rainer.buescher@uk-essen.de
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Ikke rekrutterer endnu
- Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Kontakt:
- Martin Pohl, MD
- Telefonnummer: +761 270 4531
- E-mail: martin.pohl@uniklinik-freiburg.de
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Ikke rekrutterer endnu
- UKE University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dirk E. Mueller-Wiefel, MD
- Telefonnummer: +49 40 74105 2702
- E-mail: muellerw@uke.uni-hamburg.de
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Daniela Kracht, MD
- Telefonnummer: +49 511 532 3213
- E-mail: kracht.daniela@mh-hannover.de
-
Kontakt:
- Anette Melk, MD
- Telefonnummer: +49 511 532 5597
- E-mail: melk.anette@mh-hannover.de
-
Underforsker:
- Daniela Kracht, MD
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
-
Kontakt:
- Elke Wühl, MD
- Telefonnummer: 39318 +49 6221 56
- E-mail: elke.wuehl@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Anke Doyon, MD
- Telefonnummer: 37296 +49 6221 56
- E-mail: anke.doyon@med.uni-heidelberg.de
-
Underforsker:
- Anke Doyon, MD
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Ikke rekrutterer endnu
- City Hospital St. Georg
-
Kontakt:
- Simone Wygoda, MD
- Telefonnummer: +49 3419093640
- E-mail: simone.wygoda@kfh-dialyse.de
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Ikke rekrutterer endnu
- KfH Kidney Center for Children
-
Kontakt:
- Nikola Jeck
- Telefonnummer: +49 6421 586 2650
- E-mail: jeckn@staff.uni-marburg.de
-
Münster, Tyskland, 48149
- Ikke rekrutterer endnu
- University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Martin Konrad, MD
- E-mail: konradma@uni-muenster.de
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's Hospital
-
Kontakt:
- Marianne Wigger, MD
- Telefonnummer: +49 381 494 7158
- E-mail: marianne.wigger@med.uni-rostock.de
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Ikke rekrutterer endnu
- Semmelweis University
-
Kontakt:
- Betti Schaefer, MD
- Telefonnummer: +36 13343186
- E-mail: bettus13@gmail.com
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1010
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Klaus Arbeiter, MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 3257
- E-mail: klaus.arbeiter@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 til 17 år
- GFR 10 til 45 ml/min/1,73 m² (CKD trin IIIb til V);
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv systemisk vaskulitis
- Diabetes mellitus
- Renale vaskulære anomalier
- Anomalier i lemmerne forhindrer standardiserede diagnostiske procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
4C
Børn med kronisk nyresygdom stadium IIIb til V (GFR 10 til 45 ml/min/1,73 m²)
ved fremvisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionelle og morfologiske tegn på kardiovaskulær sygdomsprogression (arteriel stivhed, myokardiedysfunktion, cIMT, LVMI) og sammenhæng med kliniske, anamnestiske, antropometriske, biokemiske, lægemiddelrelaterede og genetiske risikofaktorer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genetiske risikofaktorer for tidligt manifesterende progressive vaskulære læsioner og progressiv nyresygdom ved den genomomfattende SNP-screening og haplotypeanalyse.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franz Schaefer, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
- Ledende efterforsker: Uwe Querfeld, MD, Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Børn
- kardiovaskulær sygdom
- kronisk nyresygdom
- pulsbølgehastighed
- arteriel stivhed
- progression
- kronisk nyresvigt
- carotis intima media tykkelse
- kardiovaskulær sygelighed
- vaskulopati
- venstre ventrikel hypertrofi
- forstærkningsindeks
- venstre ventrikel hjertefunktion
- genetiske risikofaktorer
- kardiopati
- analyse af hele genomet
- haplotype analyse
- SNP-screening
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-32/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada