Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kardiovaskulær komorbiditet hos børn med kronisk nyresygdom (4C)

11. januar 2010 opdateret af: Heidelberg University

Undersøgelse om kardiovaskulær sygelighed hos børn med kronisk nyresvigt

Børn og unge med kronisk nyresygdom (CKD) har høj risiko for kardiovaskulær (CV) morbiditet og dødelighed. Nylige undersøgelser tyder på, at pædiatriske patienter med selv moderat nedsat nyrefunktion kan være ramt af betydelige tidlige hjerte- og vaskulære abnormiteter.

Patogenesen og det naturlige forløb af CV-komorbiditet hos pædiatriske CKD-patienter er stadig uhåndgribelig. I denne multicenter, prospektive, observationelle undersøgelse vil prævalensen, graden og progressionen af ​​CV-komorbiditet hos børn blive karakteriseret og relateret til CKD-progression. Morfologien og funktionen af ​​hjertet og karrene vil blive overvåget ved hjælp af følsomme, ikke-invasive metoder og vil blive sammenlignet med ældre matchede raske kontroller. Flere potentielle kliniske, antropometriske, biokemiske og farmakologiske risikofaktorer vil blive overvåget prospektivt og vil være relateret til CV-status. Genotyping kan identificere prædisponerende genetiske faktorer for progression af CV-komorbiditet og underliggende nefropatier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med CKD har markant øget risiko for at dø af kardiovaskulære hændelser. Risikoen er mest dramatisk øget hos unge patienter med nyresygdom i slutstadiet, som er næsten lige så tilbøjelige til at dø af kardiovaskulære årsager som ældre personer i den generelle befolkning.

Tidlige morfologiske og funktionelle vaskulære abnormiteter kan påvises selv hos unge med CKD, men information om forekomsten, sværhedsgraden og det naturlige forløb af vaskulære læsioner i forskellige stadier af nyresvigt mangler, og de faktorer, der disponerer for en tidlig indtræden og hurtig progression af kardiovaskulær morbiditet er stadig uhåndgribelige.

Den pædiatriske population synes unikt egnet til at studere virkningerne af kronisk nyreinsufficiens på det kardiovaskulære system på grund af det praktiske fravær af vaskulær morbiditet relateret til aldring, diabetes og rygning.

For at forbedre vores forståelse af årsagerne til og konsekvenserne af kardiovaskulær komorbiditet hos børn med progressiv CKD er et konsortium af pædiatriske nefrologer i Europa sluttet sig til at udføre en langsigtet prospektiv observationsundersøgelse, der følger børns kardiovaskulære helbred, efterhånden som de går gennem successive stadier af CKD.

4C-undersøgelsen vil følge op på mindst 625 patienter i alderen 6 til 17 år med en glomerulær filtrationshastighed på 10 til 45 ml/min/1,73 m² i mere end 40 pædiatriske nefrologiske afdelinger i 14 europæiske lande.

Hjertets og de store arteriers morfologi og funktion vurderes jævnligt med følsomme, ikke-invasive metoder og resultaterne sammenlignet med en stor gruppe raske børn.

Flere potentielle kliniske, antropometriske, biokemiske og farmakologiske risikofaktorer overvåges prospektivt og vil være relateret til patienternes kardiovaskulære status.

En hel genomassocieringsundersøgelse vil blive udført for at identificere genetiske varianter forbundet med progressionen af ​​kardiovaskulære ændringer og nyresvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Gent
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N3JH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Service de Pédiatrie & Inserm U820
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Bologna, Italien, 40123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • S. Orsola-Malphighi Hospital
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16147
      • Milano, Italien, 20122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione OSP Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Padova
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00163
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bambino Gesu
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Regina Margherita Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Rekruttering
        • Çukurova Üniversitesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aysun Bayazit, MD
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara University of Medicine
        • Kontakt:
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hacettepe Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Ali Duzova, MD
          • Telefonnummer: +90 3123051863
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ali Duzova, MD
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gazi University Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baskent University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
      • Ankara, Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Rekruttering
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkun, 34360
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul Medical Faculty
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bakirkoy Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Goztepe Educational and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haseki Educational and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mahmut Civilibal, MD
      • Istanbul, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Marmara University Medical Faculty
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sisli Educational and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ege University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Betül Sözeri, MD
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vilnius University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polen, 80211
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University Gdansk
        • Kontakt:
          • Aleksandra Zurowska, MD
          • Telefonnummer: +48 601919335
          • E-mail: azur@amq.qda.pl
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 71-344
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinic of Pediatrics
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Memorial Health Institute
        • Kontakt:
          • Mieczyslaw Litwin, MD
          • Telefonnummer: +48 228151603
          • E-mail: m.liwin@czd.pl
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mieczyslaw Litwin, MD
      • Porto, Portugal, 4200
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charité Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • René Zeller, MD
      • Cologne, Tyskland, 50937
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UKE University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Ikke rekrutterer endnu
        • City Hospital St. Georg
        • Kontakt:
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KfH Kidney Center for Children
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland, 48149
      • Rostock, Tyskland, 18057
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
      • Vienna, Østrig, 1010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

650 børn med CKD stadium IIIb til V (GFR 10-45 ml/min/1,73m²). Børn, der når nyresygdom i slutstadiet, vil blive fulgt kontinuerligt, mens de er i nyreudskiftningsterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 17 år
  • GFR 10 til 45 ml/min/1,73 m² (CKD trin IIIb til V);

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk vaskulitis
  • Diabetes mellitus
  • Renale vaskulære anomalier
  • Anomalier i lemmerne forhindrer standardiserede diagnostiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
4C
Børn med kronisk nyresygdom stadium IIIb til V (GFR 10 til 45 ml/min/1,73 m²) ved fremvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionelle og morfologiske tegn på kardiovaskulær sygdomsprogression (arteriel stivhed, myokardiedysfunktion, cIMT, LVMI) og sammenhæng med kliniske, anamnestiske, antropometriske, biokemiske, lægemiddelrelaterede og genetiske risikofaktorer
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genetiske risikofaktorer for tidligt manifesterende progressive vaskulære læsioner og progressiv nyresygdom ved den genomomfattende SNP-screening og haplotypeanalyse.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franz Schaefer, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
  • Ledende efterforsker: Uwe Querfeld, MD, Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Abonner