- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01046448
Die Studie zur kardiovaskulären Komorbidität bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung (4C)
Die kardiovaskuläre Morbidität bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz
Kinder und Jugendliche mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben ein hohes Risiko für kardiovaskuläre (CV) Morbidität und Mortalität. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass pädiatrische Patienten mit sogar mäßig eingeschränkter Nierenfunktion von signifikanten frühen kardialen und vaskulären Anomalien betroffen sein können.
Die Pathogenese und der natürliche Verlauf der kardiovaskulären Komorbidität bei pädiatrischen CKD-Patienten ist noch immer unklar. In dieser multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie werden die Prävalenz, das Ausmaß und die Progression von kardiovaskulärer Komorbidität bei Kindern charakterisiert und mit der CKD-Progression in Beziehung gesetzt. Die Morphologie und Funktion des Herzens und der Gefäße werden mit empfindlichen, nicht-invasiven Methoden überwacht und mit gealterten gesunden Kontrollen verglichen. Mehrere potenzielle klinische, anthropometrische, biochemische und pharmakologische Risikofaktoren werden prospektiv überwacht und mit dem CV-Status in Beziehung gesetzt. Genotypisierung könnte prädisponierende genetische Faktoren für das Fortschreiten von kardiovaskulärer Komorbidität und zugrunde liegenden Nephropathien identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten mit CKD haben ein deutlich erhöhtes Risiko, an kardiovaskulären Ereignissen zu sterben. Das Risiko ist bei jungen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium am dramatischsten erhöht, bei denen die Wahrscheinlichkeit, an kardiovaskulären Ursachen zu sterben, fast genauso hoch ist wie bei älteren Personen in der Allgemeinbevölkerung.
Frühe morphologische und funktionelle vaskuläre Anomalien können sogar bei Jugendlichen mit CKD festgestellt werden, aber es fehlen Informationen über Prävalenz, Schweregrad und natürlichen Verlauf vaskulärer Läsionen in verschiedenen Stadien der Niereninsuffizienz und die Faktoren, die für einen frühen Beginn und eine schnelle Progression der kardiovaskulären Morbidität prädisponieren sind noch schwer zu fassen.
Die pädiatrische Population scheint einzigartig geeignet zu sein, um die Auswirkungen von CKD auf das Herz-Kreislauf-System zu untersuchen, da es praktisch keine vaskuläre Morbidität im Zusammenhang mit Alter, Diabetes und Rauchen gibt.
Um unser Verständnis der Ursachen und Folgen kardiovaskulärer Komorbidität bei Kindern mit fortschreitender CKD zu verbessern, hat sich ein Konsortium pädiatrischer Nephrologen in Europa zusammengeschlossen, um eine langfristige prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen, die die kardiovaskuläre Gesundheit von Kindern im Laufe der aufeinanderfolgenden Stadien verfolgt von CKD.
Die 4C-Studie wird mindestens 625 Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit einer glomerulären Filtrationsrate von 10 bis 45 ml/min/1,73 nachbeobachten m² in mehr als 40 pädiatrischen Nephrologie-Einheiten in 14 europäischen Ländern.
Die Morphologie und Funktion des Herzens und der großen Arterien wird regelmäßig mit sensitiven, nicht-invasiven Methoden beurteilt und die Befunde mit einer großen Gruppe gesunder Kinder verglichen.
Mehrere potenzielle klinische, anthropometrische, biochemische und pharmakologische Risikofaktoren werden prospektiv überwacht und mit dem kardiovaskulären Status der Patienten in Beziehung gesetzt.
Eine Assoziationsstudie des gesamten Genoms wird durchgeführt, um genetische Varianten zu identifizieren, die mit dem Fortschreiten von kardiovaskulären Veränderungen und Nierenversagen assoziiert sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- Noch keine Rekrutierung
- UZ Gent
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Kontakt:
- Johan Vande Walle, MD
- Telefonnummer: +32 9 332 2483
- E-Mail: johan.vandewalle@ugent.be
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Berlin, Deutschland, 13353
- Noch keine Rekrutierung
- Charité Children's Hospital
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Kontakt:
- René Zeller, MD
- Telefonnummer: +30 450 516 031
- E-Mail: rene.zeller@charite.de
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Kontakt:
- Uwe Querfeld, MD
- Telefonnummer: +30 450 516 031
- E-Mail: uwe.querfeld@charite.de
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Unterermittler:
- René Zeller, MD
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Cologne, Deutschland, 50937
- Noch keine Rekrutierung
- University Children's Hospital
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Kontakt:
- Bernd Hoppe, MD
- E-Mail: bernd.hoppe@uk-koeln.de
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Noch keine Rekrutierung
- University Children's Hospital
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Kontakt:
- Eva-Maria Rüth, MD
- Telefonnummer: +49 91318536097
- E-Mail: eva-maria.rueth@uk-erlangen.de
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Essen, Deutschland, 45122
- Noch keine Rekrutierung
- University Children's Hospital
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Kontakt:
- Rainer Büscher, MD
- Telefonnummer: +49 201 723 3780
- E-Mail: rainer.buescher@uk-essen.de
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Noch keine Rekrutierung
- Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
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Kontakt:
- Martin Pohl, MD
- Telefonnummer: +761 270 4531
- E-Mail: martin.pohl@uniklinik-freiburg.de
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Noch keine Rekrutierung
- UKE University Children's Hospital
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Kontakt:
- Dirk E. Mueller-Wiefel, MD
- Telefonnummer: +49 40 74105 2702
- E-Mail: muellerw@uke.uni-hamburg.de
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Hannover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Hannover Medical School
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Kontakt:
- Daniela Kracht, MD
- Telefonnummer: +49 511 532 3213
- E-Mail: kracht.daniela@mh-hannover.de
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Kontakt:
- Anette Melk, MD
- Telefonnummer: +49 511 532 5597
- E-Mail: melk.anette@mh-hannover.de
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Unterermittler:
- Daniela Kracht, MD
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
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Kontakt:
- Elke Wühl, MD
- Telefonnummer: 39318 +49 6221 56
- E-Mail: elke.wuehl@med.uni-heidelberg.de
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Kontakt:
- Anke Doyon, MD
- Telefonnummer: 37296 +49 6221 56
- E-Mail: anke.doyon@med.uni-heidelberg.de
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Unterermittler:
- Anke Doyon, MD
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Leipzig, Deutschland, 04129
- Noch keine Rekrutierung
- City Hospital St. Georg
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Kontakt:
- Simone Wygoda, MD
- Telefonnummer: +49 3419093640
- E-Mail: simone.wygoda@kfh-dialyse.de
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Marburg, Deutschland, 35043
- Noch keine Rekrutierung
- KfH Kidney Center for Children
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Kontakt:
- Nikola Jeck
- Telefonnummer: +49 6421 586 2650
- E-Mail: jeckn@staff.uni-marburg.de
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Münster, Deutschland, 48149
- Noch keine Rekrutierung
- University Children's Hospital
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Kontakt:
- Martin Konrad, MD
- E-Mail: konradma@uni-muenster.de
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Rostock, Deutschland, 18057
- Noch keine Rekrutierung
- Children's Hospital
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Kontakt:
- Marianne Wigger, MD
- Telefonnummer: +49 381 494 7158
- E-Mail: marianne.wigger@med.uni-rostock.de
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Lyon, Frankreich, 69677
- Noch keine Rekrutierung
- Service de Pédiatrie & Inserm U820
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Kontakt:
- Pierre Cochat, MD
- Telefonnummer: +33 4 72119338
- E-Mail: pierre.cochat@chu-lyon.fr
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital de Hautepierre
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Kontakt:
- Michel Fischbach, MD
- Telefonnummer: +33 388127743
- E-Mail: michel.fischbach@chru-strasbourg.fr
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Bologna, Italien, 40123
- Noch keine Rekrutierung
- S. Orsola-Malphighi Hospital
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Kontakt:
- Giovanni Montini, MD
- Telefonnummer: +39 6364617
- E-Mail: giovanni.montini@aosp.bo.it
-
Genova, Italien, 16147
- Noch keine Rekrutierung
- Istituto Giannina Gaslini
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Kontakt:
- Alberto Canepa, MD
- Telefonnummer: +39 010 5636275
- E-Mail: albertocanepa@ospedale-gaslini.ge.it
-
Milano, Italien, 20122
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione OSP Maggiore Policlinico
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Kontakt:
- Sara Testa, MD
- Telefonnummer: +39 0259032300
- E-Mail: saratesta@tiscali.it
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Padova, Italien, 35128
- Noch keine Rekrutierung
- University of Padova
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Kontakt:
- Luisa Murer, MD
- Telefonnummer: +49 049 8213596
- E-Mail: murer@pediatria.unipd.it
-
Rome, Italien, 00163
- Noch keine Rekrutierung
- Bambino Gesu
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Kontakt:
- Chiara Matteucci, MD
- E-Mail: matteucc@opbg.net
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Torino, Italien, 10126
- Noch keine Rekrutierung
- Regina Margherita Children's Hospital
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Kontakt:
- Licia Peruzzi, MD
- Telefonnummer: +39 0113131761
- E-Mail: liciaperuzzi@hotmail.com
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Vilnius, Litauen, 08406
- Noch keine Rekrutierung
- Vilnius University Children's Hospital
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Kontakt:
- Augustina Jankauskiene, MD
- Telefonnummer: +370 52720427
- E-Mail: augustinajankauskiene@yahoo.com
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Gdansk, Polen, 80211
- Noch keine Rekrutierung
- Medical University Gdansk
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Kontakt:
- Aleksandra Zurowska, MD
- Telefonnummer: +48 601919335
- E-Mail: azur@amq.qda.pl
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Krakow, Polen, 30-663
- Noch keine Rekrutierung
- University Children's Hospital
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Kontakt:
- Dorota Drozdz, MD
- Telefonnummer: +48 604 787415
- E-Mail: dadrozdz@cm-uj.krakow.pl
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Szczecin, Polen, 71-344
- Noch keine Rekrutierung
- Clinic of Pediatrics
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Warsaw, Polen, 04-730
- Noch keine Rekrutierung
- Children's Memorial Health Institute
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Kontakt:
- Mieczyslaw Litwin, MD
- Telefonnummer: +48 228151603
- E-Mail: m.liwin@czd.pl
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Kontakt:
- Anna Niemirska, MD
- Telefonnummer: +48 228151603
- E-Mail: aniemirska@oz.pl
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Unterermittler:
- Mieczyslaw Litwin, MD
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Porto, Portugal, 4200
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Sao Joao
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Kontakt:
- Ana Teixeira, MD
- E-Mail: anafteixeira@gmail.com
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Stockholm, Schweden, 14186
- Noch keine Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Rafael Krmar, MD
- Telefonnummer: +46 858581480
- E-Mail: rafael.krmar@klinvet.ki.se
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Bern, Schweiz, 3010
- Noch keine Rekrutierung
- Inselspital
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Kontakt:
- Giacomo Simonetti, MD
- E-Mail: giacomo.simonetti@insel.ch
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Zurich, Schweiz, 8032
- Noch keine Rekrutierung
- University Children's Hospital
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Kontakt:
- Guido Laube, MD
- Telefonnummer: +41 442667390
- E-Mail: guido.laube@kispi.uzh.ch
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Belgrade, Serbien, 11000
- Noch keine Rekrutierung
- University Children's Hospital
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Kontakt:
- Amira Peco-Antic, MD
- Telefonnummer: +381 64 328 9191
- E-Mail: amira@udk.bg.ac.yu
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Adana, Truthahn, 01330
- Rekrutierung
- Çukurova Üniversitesi
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Kontakt:
- Bayazit Aysun, MD
- Telefonnummer: +90 322 3386832
- E-Mail: ayskar@cu.edu.tr
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Kontakt:
- Anarat Ali, MD
- Telefonnummer: +90 322 3386832
- E-Mail: anarat@cu.edu.tr
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Unterermittler:
- Aysun Bayazit, MD
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Ankara, Truthahn, 06100
- Noch keine Rekrutierung
- Ankara University of Medicine
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Kontakt:
- Fatos Yalcinkaya, MD
- Telefonnummer: +90 312 5956708
- E-Mail: yalcinkaya@tr.net
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Ankara, Truthahn, 06100
- Noch keine Rekrutierung
- Hacettepe Medical Faculty
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Kontakt:
- Ali Duzova, MD
- Telefonnummer: +90 3123051863
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Kontakt:
- Aysin Bakkaloglu, MD
- Telefonnummer: + 90 3123051863
- E-Mail: aysin@hacettepe.edu.tr
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Unterermittler:
- Ali Duzova, MD
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Ankara, Truthahn, 06500
- Noch keine Rekrutierung
- Gazi University Hospital
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Kontakt:
- Oguz Soylemezoglu, MD
- Telefonnummer: + 90 312 202 5202
- E-Mail: oguzs@gazi.edu.tr
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Ankara, Truthahn
- Noch keine Rekrutierung
- Baskent University, Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Esra Baskin, MD
- E-Mail: esrabaskin@yahoo.com
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Ankara, Truthahn
- Noch keine Rekrutierung
- Diskapi Childrens Hospital
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Kontakt:
- Nilgun Cakar, MD
- E-Mail: nilguncakar@hotmail.com
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Ankara, Truthahn
- Noch keine Rekrutierung
- Sami Ulus Childrens Hospital
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Kontakt:
- Gulay Demircin, MD
- E-Mail: gulaydemircin@hotmail.com
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Istanbul, Truthahn, 34303
- Rekrutierung
- Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Kontakt:
- Salim Caliskan, MD
- Telefonnummer: +90 532 212 1302
- E-Mail: salimc@istanbul.edu.tr
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Istanbul, Truthahn, 34360
- Noch keine Rekrutierung
- Istanbul Medical Faculty
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Kontakt:
- Sevinc Emre, MD
- Telefonnummer: +90 532 616 2569
- E-Mail: semre@istanbul.edu.tr
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Istanbul, Truthahn
- Noch keine Rekrutierung
- Bakirkoy Children's Hospital
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Kontakt:
- Nur Canpolat, MD
- Telefonnummer: +90 5324423590
- E-Mail: ncanpolat2000@hotmail.com
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Istanbul, Truthahn
- Noch keine Rekrutierung
- Goztepe Educational and Research Hospital
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Kontakt:
- Nurdan Yildiz, MD
- Telefonnummer: +90 506 2392539
- E-Mail: nurdanyl@yahoo.com.tr
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Istanbul, Truthahn
- Noch keine Rekrutierung
- Haseki Educational and Research Hospital
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Kontakt:
- Mahmut Civilibal, MD
- Telefonnummer: +90 532 242 8989
- E-Mail: drcivilibal@hotmail.com
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Unterermittler:
- Mahmut Civilibal, MD
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Istanbul, Truthahn
- Noch keine Rekrutierung
- Marmara University Medical Faculty
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Kontakt:
- Harika Alpay, MD
- Telefonnummer: +90 532 645 1515
- E-Mail: dhtalpay@superonline.com
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Istanbul, Truthahn
- Noch keine Rekrutierung
- Sisli Educational and Research Hospital
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Kontakt:
- Gul Ozcelik, MD
- Telefonnummer: +90 542 233 4626
- E-Mail: ozcelik62@gmail.com
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Izmir, Truthahn, 35100
- Noch keine Rekrutierung
- Ege University
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Kontakt:
- Betül Sözeri, MD
- Telefonnummer: +90 232390 1263
- E-Mail: betulsozeri@yahoo.com
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Kontakt:
- Sevgi Mir, MD
- Telefonnummer: +90 232390 1001
- E-Mail: sevgi.mir@ege.edu.tr
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Unterermittler:
- Betül Sözeri, MD
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Prague, Tschechische Republik, 15006
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Motol
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Kontakt:
- Jiri Dusek, MD
- Telefonnummer: +420 224 432 044
- E-Mail: j.dusek@lfmotol.cuni.cz
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Budapest, Ungarn, 1083
- Noch keine Rekrutierung
- Semmelweis University
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Kontakt:
- Betti Schaefer, MD
- Telefonnummer: +36 13343186
- E-Mail: bettus13@gmail.com
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N3JH
- Noch keine Rekrutierung
- Great Ormond Street Hospital
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Kontakt:
- Rukshana Shroff, MD
- Telefonnummer: +44 207 4059200
- E-Mail: shrofr@gosh.nhs.uk
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Vienna, Österreich, 1010
- Noch keine Rekrutierung
- Medical University of Vienna
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Kontakt:
- Klaus Arbeiter, MD
- Telefonnummer: +43 1 40400 3257
- E-Mail: klaus.arbeiter@meduniwien.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 bis 17 Jahre
- GFR 10 bis 45 ml/min/1,73 m² (CKD-Stadium IIIb bis V);
Ausschlusskriterien:
- Aktive systemische Vaskulitis
- Diabetes Mellitus
- Nierengefäßanomalien
- Anomalien der Gliedmaßen, die standardisierte diagnostische Verfahren verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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4C
Kinder mit chronischer Nierenerkrankung Stadium IIIb bis V (GFR 10 bis 45 ml/min/1,73 m²)
bei der Vorführung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktioneller und morphologischer Nachweis des Fortschreitens einer kardiovaskulären Erkrankung (arterielle Steifigkeit, myokardiale Dysfunktion, cIMT, LVMI) und Assoziation mit klinischen, anamnestischen, anthropometrischen, biochemischen, medikamentenbedingten und genetischen Risikofaktoren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Genetische Risikofaktoren für früh manifestierende progressive Gefäßläsionen und progressive Nierenerkrankungen durch das genomweite SNP-Screening und die Haplotypanalyse.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Franz Schaefer, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
- Hauptermittler: Uwe Querfeld, MD, Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Kinder
- Herzkreislauferkrankung
- chronisches Nierenleiden
- Pulswellengeschwindigkeit
- arterielle Steifheit
- Fortschreiten
- chronisches Nierenversagen
- Karotis-Intima-Media-Dicke
- kardiovaskuläre Morbidität
- Vaskulopathie
- linke ventrikuläre Hypertrophie
- Augmentationsindex
- linksventrikuläre Herzfunktion
- genetische Risikofaktoren
- Kardiopathie
- Gesamtgenomanalyse
- Haplotyp-Analyse
- SNP-Screening
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-32/2009
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