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Die Studie zur kardiovaskulären Komorbidität bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung (4C)

11. Januar 2010 aktualisiert von: Heidelberg University

Die kardiovaskuläre Morbidität bei Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz

Kinder und Jugendliche mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben ein hohes Risiko für kardiovaskuläre (CV) Morbidität und Mortalität. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass pädiatrische Patienten mit sogar mäßig eingeschränkter Nierenfunktion von signifikanten frühen kardialen und vaskulären Anomalien betroffen sein können.

Die Pathogenese und der natürliche Verlauf der kardiovaskulären Komorbidität bei pädiatrischen CKD-Patienten ist noch immer unklar. In dieser multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie werden die Prävalenz, das Ausmaß und die Progression von kardiovaskulärer Komorbidität bei Kindern charakterisiert und mit der CKD-Progression in Beziehung gesetzt. Die Morphologie und Funktion des Herzens und der Gefäße werden mit empfindlichen, nicht-invasiven Methoden überwacht und mit gealterten gesunden Kontrollen verglichen. Mehrere potenzielle klinische, anthropometrische, biochemische und pharmakologische Risikofaktoren werden prospektiv überwacht und mit dem CV-Status in Beziehung gesetzt. Genotypisierung könnte prädisponierende genetische Faktoren für das Fortschreiten von kardiovaskulärer Komorbidität und zugrunde liegenden Nephropathien identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit CKD haben ein deutlich erhöhtes Risiko, an kardiovaskulären Ereignissen zu sterben. Das Risiko ist bei jungen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium am dramatischsten erhöht, bei denen die Wahrscheinlichkeit, an kardiovaskulären Ursachen zu sterben, fast genauso hoch ist wie bei älteren Personen in der Allgemeinbevölkerung.

Frühe morphologische und funktionelle vaskuläre Anomalien können sogar bei Jugendlichen mit CKD festgestellt werden, aber es fehlen Informationen über Prävalenz, Schweregrad und natürlichen Verlauf vaskulärer Läsionen in verschiedenen Stadien der Niereninsuffizienz und die Faktoren, die für einen frühen Beginn und eine schnelle Progression der kardiovaskulären Morbidität prädisponieren sind noch schwer zu fassen.

Die pädiatrische Population scheint einzigartig geeignet zu sein, um die Auswirkungen von CKD auf das Herz-Kreislauf-System zu untersuchen, da es praktisch keine vaskuläre Morbidität im Zusammenhang mit Alter, Diabetes und Rauchen gibt.

Um unser Verständnis der Ursachen und Folgen kardiovaskulärer Komorbidität bei Kindern mit fortschreitender CKD zu verbessern, hat sich ein Konsortium pädiatrischer Nephrologen in Europa zusammengeschlossen, um eine langfristige prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen, die die kardiovaskuläre Gesundheit von Kindern im Laufe der aufeinanderfolgenden Stadien verfolgt von CKD.

Die 4C-Studie wird mindestens 625 Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit einer glomerulären Filtrationsrate von 10 bis 45 ml/min/1,73 nachbeobachten m² in mehr als 40 pädiatrischen Nephrologie-Einheiten in 14 europäischen Ländern.

Die Morphologie und Funktion des Herzens und der großen Arterien wird regelmäßig mit sensitiven, nicht-invasiven Methoden beurteilt und die Befunde mit einer großen Gruppe gesunder Kinder verglichen.

Mehrere potenzielle klinische, anthropometrische, biochemische und pharmakologische Risikofaktoren werden prospektiv überwacht und mit dem kardiovaskulären Status der Patienten in Beziehung gesetzt.

Eine Assoziationsstudie des gesamten Genoms wird durchgeführt, um genetische Varianten zu identifizieren, die mit dem Fortschreiten von kardiovaskulären Veränderungen und Nierenversagen assoziiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • René Zeller, MD
      • Cologne, Deutschland, 50937
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • UKE University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Noch keine Rekrutierung
        • City Hospital St. Georg
        • Kontakt:
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Noch keine Rekrutierung
        • KfH Kidney Center for Children
        • Kontakt:
      • Münster, Deutschland, 48149
      • Rostock, Deutschland, 18057
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de Pédiatrie & Inserm U820
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Bologna, Italien, 40123
        • Noch keine Rekrutierung
        • S. Orsola-Malphighi Hospital
        • Kontakt:
      • Genova, Italien, 16147
      • Milano, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione OSP Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Padova
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00163
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bambino Gesu
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Regina Margherita Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vilnius University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Gdansk, Polen, 80211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University Gdansk
        • Kontakt:
          • Aleksandra Zurowska, MD
          • Telefonnummer: +48 601919335
          • E-Mail: azur@amq.qda.pl
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Szczecin, Polen, 71-344
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinic of Pediatrics
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Memorial Health Institute
        • Kontakt:
          • Mieczyslaw Litwin, MD
          • Telefonnummer: +48 228151603
          • E-Mail: m.liwin@czd.pl
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mieczyslaw Litwin, MD
      • Porto, Portugal, 4200
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Rekrutierung
        • Çukurova Üniversitesi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aysun Bayazit, MD
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara University of Medicine
        • Kontakt:
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hacettepe Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Ali Duzova, MD
          • Telefonnummer: +90 3123051863
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ali Duzova, MD
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gazi University Hospital
        • Kontakt:
      • Ankara, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baskent University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
      • Ankara, Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Rekrutierung
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Kontakt:
      • Istanbul, Truthahn, 34360
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istanbul Medical Faculty
        • Kontakt:
      • Istanbul, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bakirkoy Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Goztepe Educational and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haseki Educational and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mahmut Civilibal, MD
      • Istanbul, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marmara University Medical Faculty
        • Kontakt:
      • Istanbul, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sisli Educational and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ege University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Betül Sözeri, MD
      • Prague, Tschechische Republik, 15006
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N3JH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich, 1010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

650 Kinder mit CKD-Stadium IIIb bis V (GFR 10-45 ml/min/1,73 m²). Kinder, die eine Nierenerkrankung im Endstadium erreichen, werden während der Nierenersatztherapie kontinuierlich überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 17 Jahre
  • GFR 10 bis 45 ml/min/1,73 m² (CKD-Stadium IIIb bis V);

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische Vaskulitis
  • Diabetes Mellitus
  • Nierengefäßanomalien
  • Anomalien der Gliedmaßen, die standardisierte diagnostische Verfahren verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
4C
Kinder mit chronischer Nierenerkrankung Stadium IIIb bis V (GFR 10 bis 45 ml/min/1,73 m²) bei der Vorführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktioneller und morphologischer Nachweis des Fortschreitens einer kardiovaskulären Erkrankung (arterielle Steifigkeit, myokardiale Dysfunktion, cIMT, LVMI) und Assoziation mit klinischen, anamnestischen, anthropometrischen, biochemischen, medikamentenbedingten und genetischen Risikofaktoren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genetische Risikofaktoren für früh manifestierende progressive Gefäßläsionen und progressive Nierenerkrankungen durch das genomweite SNP-Screening und die Haplotypanalyse.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Franz Schaefer, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
  • Hauptermittler: Uwe Querfeld, MD, Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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