Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om kardiovaskulær komorbiditet hos barn med kronisk nyresykdom (4C)

11. januar 2010 oppdatert av: Heidelberg University

Studien om kardiovaskulær sykelighet hos barn med kronisk nyresvikt

Barn og ungdom med kronisk nyresykdom (CKD) har høy risiko for kardiovaskulær (CV) morbiditet og dødelighet. Nyere studier tyder på at pediatriske pasienter med til og med moderat nedsatt nyrefunksjon kan bli plaget med betydelige tidlige hjerte- og vaskulære abnormiteter.

Patogenesen og det naturlige forløpet av CV-komorbiditet hos pediatriske CKD-pasienter er fortsatt unnvikende. I denne multisenter, prospektive, observasjonsstudien vil prevalens, grad og progresjon av CV-komorbiditet hos barn bli karakterisert og relatert til CKD-progresjon. Morfologien og funksjonen til hjertet og karene vil bli overvåket med sensitive, ikke-invasive metoder og vil bli sammenlignet med eldre matchede friske kontroller. Flere potensielle kliniske, antropometriske, biokjemiske og farmakologiske risikofaktorer vil bli overvåket prospektivt og vil være relatert til CV-status. Genotyping kan identifisere predisponerende genetiske faktorer for progresjon av CV-komorbiditet og underliggende nefropatier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med CKD har en markant økt risiko for å dø av kardiovaskulære hendelser. Risikoen er mest dramatisk økt hos unge pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, som er nesten like sannsynlig å dø av kardiovaskulære årsaker som eldre individer i befolkningen generelt.

Tidlige morfologiske og funksjonelle vaskulære abnormiteter kan påvises selv hos ungdom med CKD, men informasjon om prevalens, alvorlighetsgrad og naturlig forløp av vaskulære lesjoner i ulike stadier av nyresvikt mangler og faktorene som disponerer for tidlig debut og rask progresjon av kardiovaskulær sykdom er fortsatt unnvikende.

Den pediatriske populasjonen ser ut til å være unikt egnet til å studere effekten av CKD på det kardiovaskulære systemet på grunn av det praktiske fraværet av vaskulær sykelighet relatert til aldring, diabetes og røyking.

For å forbedre vår forståelse av årsakene og konsekvensene av kardiovaskulær komorbiditet hos barn med progressiv CKD, har et konsortium av pediatriske nefrologer i Europa sluttet seg til å utføre en langsiktig prospektiv observasjonsstudie som følger den kardiovaskulære helsen til barn når de går gjennom påfølgende stadier av CKD.

4C-studien vil følge opp minst 625 pasienter i alderen 6 til 17 år med en glomerulær filtrasjonshastighet på 10 til 45 ml/min/1,73 m² i mer enn 40 pediatriske nefrologiske enheter i 14 europeiske land.

Hjertets og de store arterienes morfologi og funksjon vurderes regelmessig med sensitive, ikke-invasive metoder og funnene sammenlignet med en stor gruppe friske barn.

Flere potensielle kliniske, antropometriske, biokjemiske og farmakologiske risikofaktorer overvåkes prospektivt og vil være relatert til pasientens kardiovaskulære status.

En hel genom assosiasjonsstudie vil bli utført for å identifisere genetiske varianter assosiert med progresjon av kardiovaskulære endringer og nyresvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Gent, Belgia, 9000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - UZ Gent
    - Ta kontakt med:
      
      Johan Vande Walle, MD
      
      Telefonnummer: +32 9 332 2483
      
      E-post: johan.vandewalle@ugent.be
Frankrike
- - Lyon, Frankrike, 69677
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Service de Pédiatrie & Inserm U820
    - Ta kontakt med:
      
      Pierre Cochat, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 72119338
      
      E-post: pierre.cochat@chu-lyon.fr
  - Strasbourg, Frankrike, 67098
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hôpital de Hautepierre
    - Ta kontakt med:
      
      Michel Fischbach, MD
      
      Telefonnummer: +33 388127743
      
      E-post: michel.fischbach@chru-strasbourg.fr
Italia
- - Bologna, Italia, 40123
    - Har ikke rekruttert ennå
    - S. Orsola-Malphighi Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanni Montini, MD
      
      Telefonnummer: +39 6364617
      
      E-post: giovanni.montini@aosp.bo.it
  - Genova, Italia, 16147
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Istituto Giannina Gaslini
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Canepa, MD
      
      Telefonnummer: +39 010 5636275
      
      E-post: albertocanepa@ospedale-gaslini.ge.it
  - Milano, Italia, 20122
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fondazione OSP Maggiore Policlinico
    - Ta kontakt med:
      
      Sara Testa, MD
      
      Telefonnummer: +39 0259032300
      
      E-post: saratesta@tiscali.it
  - Padova, Italia, 35128
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Padova
    - Ta kontakt med:
      
      Luisa Murer, MD
      
      Telefonnummer: +49 049 8213596
      
      E-post: murer@pediatria.unipd.it
  - Rome, Italia, 00163
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Bambino Gesu
    - Ta kontakt med:
      
      Chiara Matteucci, MD
      
      E-post: matteucc@opbg.net
  - Torino, Italia, 10126
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Regina Margherita Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Licia Peruzzi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0113131761
      
      E-post: liciaperuzzi@hotmail.com
Litauen
- - Vilnius, Litauen, 08406
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Vilnius University Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Augustina Jankauskiene, MD
      
      Telefonnummer: +370 52720427
      
      E-post: augustinajankauskiene@yahoo.com
Polen
- - Gdansk, Polen, 80211
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Medical University Gdansk
    - Ta kontakt med:
      
      Aleksandra Zurowska, MD
      
      Telefonnummer: +48 601919335
      
      E-post: azur@amq.qda.pl
  - Krakow, Polen, 30-663
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Dorota Drozdz, MD
      
      Telefonnummer: +48 604 787415
      
      E-post: dadrozdz@cm-uj.krakow.pl
  - Szczecin, Polen, 71-344
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinic of Pediatrics
  - Warsaw, Polen, 04-730
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's Memorial Health Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Mieczyslaw Litwin, MD
      
      Telefonnummer: +48 228151603
      
      E-post: m.liwin@czd.pl
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Niemirska, MD
      
      Telefonnummer: +48 228151603
      
      E-post: aniemirska@oz.pl
    - Underetterforsker:
      
      Mieczyslaw Litwin, MD
Portugal
- - Porto, Portugal, 4200
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Sao Joao
    - Ta kontakt med:
      
      Ana Teixeira, MD
      
      E-post: anafteixeira@gmail.com
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Amira Peco-Antic, MD
      
      Telefonnummer: +381 64 328 9191
      
      E-post: amira@udk.bg.ac.yu
Storbritannia
- - London, Storbritannia, WC1N3JH
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Great Ormond Street Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rukshana Shroff, MD
      
      Telefonnummer: +44 207 4059200
      
      E-post: shrofr@gosh.nhs.uk
Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Inselspital
    - Ta kontakt med:
      
      Giacomo Simonetti, MD
      
      E-post: giacomo.simonetti@insel.ch
  - Zurich, Sveits, 8032
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Guido Laube, MD
      
      Telefonnummer: +41 442667390
      
      E-post: guido.laube@kispi.uzh.ch
Sverige
- - Stockholm, Sverige, 14186
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Karolinska University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rafael Krmar, MD
      
      Telefonnummer: +46 858581480
      
      E-post: rafael.krmar@klinvet.ki.se
Tsjekkisk Republikk
- - Prague, Tsjekkisk Republikk, 15006
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital Motol
    - Ta kontakt med:
      
      Jiri Dusek, MD
      
      Telefonnummer: +420 224 432 044
      
      E-post: j.dusek@lfmotol.cuni.cz
Tyrkia
- - Adana, Tyrkia, 01330
    - Rekruttering
    - Çukurova Üniversitesi
    - Ta kontakt med:
      
      Bayazit Aysun, MD
      
      Telefonnummer: +90 322 3386832
      
      E-post: ayskar@cu.edu.tr
    - Ta kontakt med:
      
      Anarat Ali, MD
      
      Telefonnummer: +90 322 3386832
      
      E-post: anarat@cu.edu.tr
    - Underetterforsker:
      
      Aysun Bayazit, MD
  - Ankara, Tyrkia, 06100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ankara University of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Fatos Yalcinkaya, MD
      
      Telefonnummer: +90 312 5956708
      
      E-post: yalcinkaya@tr.net
  - Ankara, Tyrkia, 06100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hacettepe Medical Faculty
    - Ta kontakt med:
      
      Ali Duzova, MD
      
      Telefonnummer: +90 3123051863
    - Ta kontakt med:
      
      Aysin Bakkaloglu, MD
      
      Telefonnummer: + 90 3123051863
      
      E-post: aysin@hacettepe.edu.tr
    - Underetterforsker:
      
      Ali Duzova, MD
  - Ankara, Tyrkia, 06500
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Gazi University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Oguz Soylemezoglu, MD
      
      Telefonnummer: + 90 312 202 5202
      
      E-post: oguzs@gazi.edu.tr
  - Ankara, Tyrkia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Baskent University, Faculty of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Esra Baskin, MD
      
      E-post: esrabaskin@yahoo.com
  - Ankara, Tyrkia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Diskapi Childrens Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nilgun Cakar, MD
      
      E-post: nilguncakar@hotmail.com
  - Ankara, Tyrkia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sami Ulus Childrens Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gulay Demircin, MD
      
      E-post: gulaydemircin@hotmail.com
  - Istanbul, Tyrkia, 34303
    - Rekruttering
    - Cerrahpasa Tip Fakultesi
    - Ta kontakt med:
      
      Salim Caliskan, MD
      
      Telefonnummer: +90 532 212 1302
      
      E-post: salimc@istanbul.edu.tr
  - Istanbul, Tyrkia, 34360
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Istanbul Medical Faculty
    - Ta kontakt med:
      
      Sevinc Emre, MD
      
      Telefonnummer: +90 532 616 2569
      
      E-post: semre@istanbul.edu.tr
  - Istanbul, Tyrkia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Bakirkoy Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nur Canpolat, MD
      
      Telefonnummer: +90 5324423590
      
      E-post: ncanpolat2000@hotmail.com
  - Istanbul, Tyrkia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Goztepe Educational and Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Nurdan Yildiz, MD
      
      Telefonnummer: +90 506 2392539
      
      E-post: nurdanyl@yahoo.com.tr
  - Istanbul, Tyrkia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Haseki Educational and Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mahmut Civilibal, MD
      
      Telefonnummer: +90 532 242 8989
      
      E-post: drcivilibal@hotmail.com
    - Underetterforsker:
      
      Mahmut Civilibal, MD
  - Istanbul, Tyrkia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Marmara University Medical Faculty
    - Ta kontakt med:
      
      Harika Alpay, MD
      
      Telefonnummer: +90 532 645 1515
      
      E-post: dhtalpay@superonline.com
  - Istanbul, Tyrkia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sisli Educational and Research Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gul Ozcelik, MD
      
      Telefonnummer: +90 542 233 4626
      
      E-post: ozcelik62@gmail.com
  - Izmir, Tyrkia, 35100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ege university
    - Ta kontakt med:
      
      Betül Sözeri, MD
      
      Telefonnummer: +90 232390 1263
      
      E-post: betulsozeri@yahoo.com
    - Ta kontakt med:
      
      Sevgi Mir, MD
      
      Telefonnummer: +90 232390 1001
      
      E-post: sevgi.mir@ege.edu.tr
    - Underetterforsker:
      
      Betül Sözeri, MD
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Charité Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      René Zeller, MD
      
      Telefonnummer: +30 450 516 031
      
      E-post: rene.zeller@charite.de
    - Ta kontakt med:
      
      Uwe Querfeld, MD
      
      Telefonnummer: +30 450 516 031
      
      E-post: uwe.querfeld@charite.de
    - Underetterforsker:
      
      René Zeller, MD
  - Cologne, Tyskland, 50937
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Bernd Hoppe, MD
      
      E-post: bernd.hoppe@uk-koeln.de
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Eva-Maria Rüth, MD
      
      Telefonnummer: +49 91318536097
      
      E-post: eva-maria.rueth@uk-erlangen.de
  - Essen, Tyskland, 45122
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Rainer Büscher, MD
      
      Telefonnummer: +49 201 723 3780
      
      E-post: rainer.buescher@uk-essen.de
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Pohl, MD
      
      Telefonnummer: +761 270 4531
      
      E-post: martin.pohl@uniklinik-freiburg.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Har ikke rekruttert ennå
    - UKE University Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Dirk E. Mueller-Wiefel, MD
      
      Telefonnummer: +49 40 74105 2702
      
      E-post: muellerw@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Rekruttering
    - Hannover Medical School
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Kracht, MD
      
      Telefonnummer: +49 511 532 3213
      
      E-post: kracht.daniela@mh-hannover.de
    - Ta kontakt med:
      
      Anette Melk, MD
      
      Telefonnummer: +49 511 532 5597
      
      E-post: melk.anette@mh-hannover.de
    - Underetterforsker:
      
      Daniela Kracht, MD
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Center for Pediatrics and Adolescent Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Elke Wühl, MD
      
      Telefonnummer: 39318 +49 6221 56
      
      E-post: elke.wuehl@med.uni-heidelberg.de
    - Ta kontakt med:
      
      Anke Doyon, MD
      
      Telefonnummer: 37296 +49 6221 56
      
      E-post: anke.doyon@med.uni-heidelberg.de
    - Underetterforsker:
      
      Anke Doyon, MD
  - Leipzig, Tyskland, 04129
    - Har ikke rekruttert ennå
    - City Hospital St. Georg
    - Ta kontakt med:
      
      Simone Wygoda, MD
      
      Telefonnummer: +49 3419093640
      
      E-post: simone.wygoda@kfh-dialyse.de
  - Marburg, Tyskland, 35043
    - Har ikke rekruttert ennå
    - KfH Kidney Center for Children
    - Ta kontakt med:
      
      Nikola Jeck
      
      Telefonnummer: +49 6421 586 2650
      
      E-post: jeckn@staff.uni-marburg.de
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Konrad, MD
      
      E-post: konradma@uni-muenster.de
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Marianne Wigger, MD
      
      Telefonnummer: +49 381 494 7158
      
      E-post: marianne.wigger@med.uni-rostock.de
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1083
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Semmelweis University
    - Ta kontakt med:
      
      Betti Schaefer, MD
      
      Telefonnummer: +36 13343186
      
      E-post: bettus13@gmail.com
Østerrike
- - Vienna, Østerrike, 1010
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Medical University of Vienna
    - Ta kontakt med:
      
      Klaus Arbeiter, MD
      
      Telefonnummer: +43 1 40400 3257
      
      E-post: klaus.arbeiter@meduniwien.ac.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

650 barn med CKD stadium IIIb til V (GFR 10-45 ml/min/1,73m²). Barn som når nyresykdom i sluttstadiet vil bli fulgt kontinuerlig under nyreerstatningsterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 6 til 17 år
GFR 10 til 45 ml/min/1,73 m² (CKD trinn IIIb til V);

Ekskluderingskriterier:

Aktiv systemisk vaskulitt
Sukkersyke
Renale vaskulære anomalier
Anomalier i lemmer som forhindrer standardiserte diagnostiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
4C Barn med kronisk nyresykdom stadium IIIb til V (GFR 10 til 45 ml/min/1,73 m²) ved visning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Funksjonelle og morfologiske bevis på kardiovaskulær sykdomsprogresjon (arteriell stivhet, myokarddysfunksjon, cIMT, LVMI) og assosiasjon med kliniske, anamnestiske, antropometriske, biokjemiske, medikamentrelaterte og genetiske risikofaktorer Tidsramme: 3 år	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Genetiske risikofaktorer for tidlig manifesterende progressive vaskulære lesjoner og progressiv nyresykdom ved genomomfattende SNP-screening og haplotypeanalyse. Tidsramme: 3 år	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

KfH Foundation for Preventive Medicine

Etterforskere

Hovedetterforsker: Franz Schaefer, MD, Center for Pediatric and Adolescent Medicine, University of Heidelberg, Germany
Hovedetterforsker: Uwe Querfeld, MD, Klinik für Pädiatrie m.S. Nephrologie, Charite, 13353 Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Click here for more information about this study: 4C-Study

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)